原理
本法适用于分散片的分散均勻性检查。分散片系指在水中能迅速崩解并均勻分散的片剂。片剂分散后形成较均匀的混悬液,从而起到在体内吸收快,生物利用度髙的作用。由于受处方设计、辅料选用以及制备工艺 等因素的影响,可引起片剂的崩解时间、颗粒大小的差异。本项检查目的在于控制片剂的分散 均勻程度,保证临床用药的疗效。
材料与仪器
水
分散片
烧杯 量筒 恒温水浴锅 药筛二号筛 秒表 手术镊 温度计
分散片
烧杯 量筒 恒温水浴锅 药筛二号筛 秒表 手术镊 温度计
步骤
一、仪器与用具
烧杯规格250 ml,量筒规格100 ml,恒温水浴,药筛二号筛,秒表,弯头或平头手术镊,温度计。
二、操作方法
1. 量取100 ml水置烧杯中,并调节水温在15-25℃的。
2. 用镊子夹取供试品6片投入上述烧杯中,立即在水浴中振摇3 min后取出烧杯。
3. 立即将烧杯中混悬液全部倒出并通过二号筛,观察结果。
三、记录
记录操作中水(水浴)的温度,供试品在水中全部崩解(分散)时所需的时间(min),供试品 崩解(分散)后的混悬液通过二号筛的情况。
四、结果与判定
1. 供试品在3 min内全部崩解(分散)成混悬液并通过二号筛,判为符合规定。
2. 供试品在3 min内不能全部崩解(分散)或混悬液不能全部通过二号筛,均判为不符合规定。
注意事项
1. 水及水浴的温度均应控制在15-25℃范围内。
2. 自供试品加入水中起,开始计时,并在水浴内旋转振摇3 min。
来源:丁香实验