“重量差异”检查法（片剂）

本法适用于片剂的重量差异检查。凡规定检查含量均勻度的片剂，一般不再进行重量差异的检查。在片剂生产中，由于颗粒的均勻度和流动性，以及工艺、设备和管理等原因，都会引起片剂重量差异。本项检查的目的在于控制各片重量的一致性，保证用药剂量的准确。

1. 取空称量瓶，精密称定重量;再取供试品20片，置此称量瓶中，精密称定。两次称量值之差即为20片供试品的总重量，除以20，得平均片重（m_平）。

2. 从巳称定总重量的20片供试品中，依次用镊子取出1片，分别精密称定重量，得各片重量。

3. 记录与计算

（1）记录每次称量数据。

（2）求出平均片重（m_平），保留三位有效数字。修约至两位有效数字，选择重量差异限度。

（3）按下表规定的重量差异限度，求出允许片重范围（m_平Xm_平重量差异限度）。

1. 在称量前后，均应仔细查对药片数。称量过程中，应避免用手直接接触供试品。巳 取出的药片，不得再放回供试品原包装容器内。

2. 遇有检出超出重量差异限度的药片，宜另器保存，供必要时的复核用。

3. 糖衣片应在包衣前检查片芯的重量差异，符合规定后方可包衣。包衣后不再检查重 量差异。

4. 薄膜衣片在包衣后也应检查重量差异。

片剂(《中国药典》2010年版二部附录I A)系指药物与适宜的辅料混匀压制而成的圆片 状或异形片状的固体制剂。片剂以口服普通片（也包括糖衣片、薄膜衣片）为主，另有含片、舌 下片、口腔贴片、咀嚼片、分散片、可溶片、泡腾片、阴道片、阴道泡腾片、缓释片、控释片与肠溶 片（包括肠溶衣片和结肠定位肠溶衣片）等。

对片剂的质量要求除外观应完整光洁、色泽均匀，有适宜的硬度和耐磨性，以及药典品种 项下规定的检验项目外，还应检查“重量差异”和“崩解时限”。此外，阴道片应检查 融变时限，阴道泡腾片应检查 发泡量，分散片应检查 分散均匀性，口腔贴片、阴道片、阴道泡腾片 和外用可溶片等局部用片剂应检查 微生物限度。非包衣片，除另有规定外，应符合片剂脆碎 度检查法的要求。