植入后局部反应试验

实验动物

别名：

tests for local effects after implantation

最新修订时间：2022-02-10

简介

植入后局部反应试验是用外科手术方法，将医疗器械或材料样品植入活的动物体内某一组织，如骨组织、肌肉组织或皮下组织，在肉眼观察和光学显微镜下，观察活体组织与样品的局部病理作用，用于评价医疗器械材料与组织的相容性。植入试验要求单纯评价植入物与周围组织的反应情况，植入物本身不是使用状态下的医疗器械，因而植入过程中不承受机械或功能负荷。局部反应的评价系根据试验样品引起的组织反应，与已经临床确认可接受的医疗器械材料引起的组织反应进行比较并作出判定。目前，植入后局部反应试验主要有 3 种：骨植入试验、皮下植入试验和肌肉植入试验。

原理

植入后局部反应试验的基本原理是将医疗器械或材料样品植入活的动物体内某一组织，如骨组织、肌肉组织或皮下组织，在肉眼观察和光学显微镜下，观察活体组织与样品的局部病理作用，用于评价医疗器械材料与组织的相容性。

来源：丁香实验团队

操作方法

骨植入试验

骨植入试验是将植入物样品植入实验动物的骨组织内，对试验材料植入物与准许临床使用的对照材料植入物的组织学反应进行比较的生物学评价试验方法。

皮下植入试验

皮下植入试验是将植入物植入实验动物的皮下组织，对试验材料植入物与准许临床使用的对照材料植入物的生物学反应进行比较的生物学评价试验方法。

肌肉植入试验

肌肉植入试验是将植入物植入实验动物的肌肉组织，对试验材料植入物与准许临床使用的对照材料植入物的生物学反应进行比较。适用于评价肌肉组织对植入材料的生物学反应。