天一湖医者
药品稳定性过程杂质超标,最好进行质控。如目前不做,则需进行研究,给出解释。并做好进行质控准备。处方可以根据情况进行同类药物调整。
灵枢天问
杂质超标的话,需要调整一下处方配置过程中的ph值等因素,同时注意使用仪器耗材的清洁问题。
秋秋欣欣
现在对于杂质的要求非常严格,即便是原料中的杂质也分为:起始物料、中间体或者降解产物等等。看这个吧,超过了报告限度的杂质,是需要出报告的。超过鉴定限度的杂质是需要知道它具体的化学结构的。
汤姆卜丽波
确定合适的处方液剂ph值,根据具体情况,使用合适的溶剂和缓冲体系以及辅料。