维生素 C 注射液稳定性实验

1. 药物制剂的稳定性药物制剂的基本要求应该是安全、有效、稳定。稳定系指药物在体外的稳定性。

药物制剂稳定性一般包括化学、物理、生物学三个方面：

⑴化学稳定性是指药物由于水解、氧化等化学降解反应，使药物含量（和效价）、色泽产生的变化；

⑵物理稳定性是指如混悬剂中药物颗粒结块、结晶生长，乳剂的分层、破裂，胶体制剂的老化，片剂崩解度、溶出速度的改变等；

⑶生物学稳定性一般指药物制剂由于受微生物的污染，而使产品变质、腐败。

2.化学动力学方法化学动力学方法即建立反应物浓度与反应速度之间的数学模型以研究药物降解的方法。

3.稳定性考察法在研究制剂的稳定性以确定其有效期（或贮存期）时，一般采用室温留样考察法和加速试验法。室温留样考察法虽结果可靠但所需时间较长（一般考察 2～3 年），而加速试验法（如恒温加速试验法等）可以在较短的时间内对有效期或贮存期作出初步的估计。