建立HCV试剂盒酶标二抗生产操作的标准程序
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1. 酶标二抗的制备：
1.1. 接生产指令，填写配液记录。
1.2. 计算物料数量及出库量并出库：Na 2 HPO 4 ·12H 2 O，NaH 2 PO 4 ·2H 2 O，NaCl，小牛血清，硫柳汞，庆大霉素，去离子水，Tween-20，Red- dye, 浓缩酶标二抗。
1.3. 设备准备：电子天平、托盘天平、正压泵、滤器。
1.4. 容器准备：2L量筒、酶标专用桶、不锈钢杯子、不锈钢勺子。
1.5. 清场：检查有无清场合格证。
1.6. 操作（环境：十万级配液间）
1.6.1. 根据计算数量称量物料
1.6.2. 取合适容器，加入去离子水，然后依次加入Na 2 HPO 4 ·12H 2 O，NaH 2 PO 4 ·2H 2 O，NaCl，小牛血清，硫柳汞，庆大霉素，Tween-20，Red-dye，充分溶解。
1.6.3. 测pH，用1N NaOH调pH =7.2。
1.6.4. 过0.22u正压滤器除菌。
1.6.5. 加无菌浓酶标二抗。
1.7. 取10ml送调配组自检。
1.8. 物料平衡：根据理论产量，实际产量计算平衡结果。
1.9. 记录偏差情况及异常情况处理。
1.10. 清场：清理本次生产遗留物品。
1.11. 存放：贴标签，注明产品名称、批号、体积、操作者、日期，存放于中间体库2-8℃，并办理入库手续。
1.12. 生产过程控制：对以上各步骤逐项进行实时复核，做出结论后记录并注明复核者、日期。
2. 分装材料：
2.1. 待分装大包装：酶标二抗。
2.2. 空白瓶、内塞、红色外盖用环氧乙烷灭菌。
2.3. 分装机。
2.4. 刻度试管
2.5. 注射器、不锈钢三通阀、橡胶导管（酶标二抗专用），须灭菌高压处理。
2.6. 已灭菌乳胶手套。
2.7. 十万级洁净工作室。
2.8. 超净工作台
2.9. 分装摆瓶用塑料盒。
2.10. 灯检用日光灯。
2.11. 压内塞专用枪头。
2.12. 酶标二抗标签。
3. 操作程序
3.1. 准备工作：分装用 试剂 瓶、内塞、外盖由GMP准备室剥去纸箱外包装，成包的空白瓶、内塞、外盖经物流走廊进入分装室。
3.2. 工作人员自人流入口按照相关规定进入。
3.3. 按酶标二抗分装通知单，领取要分装的酶标二抗大包装后送至分装室。
3.4. 检查确认清场合格证及现场无上次工序遗留物品。
3.5. 带上一次性手套，打开瓶袋，将瓶整齐摆放到塑料盒中，填写摆瓶交接记录。
3.6. 分装：
3.6.1. 检查分装器具的消毒日期及标记卡是否在效期内。
3.6.2. 调整好分装机使用状态，用刻度试管调定所需装量，连接分装器具及导管 。
3.6.3. 根据通知单的要求分装加样，复核人在加样过程中，每分装1盒抽检3支，检查加样量是否准确，并检查有无漏加或错加，复核无误后将 试剂 交压塞人。
3.7. 压内塞：用专用枪头按从下到上、从右到左的顺序依次压内塞，并压紧。压完后，将试剂交拧盖人，并填写交接记录。
3.8. 拧盖：将外盖逐支拧紧，每拧完一盒，要抽查，合格后，将试剂交给灯检人，并填写交接记录。
3.9. 灯检：将试剂瓶摆放在日光灯管前，仔细检查每支试剂的液量是否均匀。次品试剂交指定人员销毁，并填写销毁记录。
3.9.1. 摆瓶人将灯检后的试剂整齐摆放在周转箱内，点清数量，并在周转箱上贴上标签，注明品名、数量、状态、责任人、日期。
3.10. 填写分装记录。
4. 清场与检查：
4.1. 分装完毕，进行物料平衡，核对应分数量，实分数量，差额及其原因。
4.2. 分装管道取下放至专用铝盒内，送至洗刷间，由专人按清洗SOP清洗，填写清洗记录，放到指定位置。供下次分装同类大包装之用，分装器具应做到专项专用，标示清楚，不得混淆。分装用塑料盒送洗刷室清洗，并填写交接记录。剩余 塑料瓶 、瓶盖和分装剩余大包装交给指定人员负责销毁，填写销毁记录。工作过程中使用的废弃物品集中装于密封塑料袋内一起拿出洁净工作间，由指定人员消毒处理。
5. 贴签：
5.1. 将分装好的酶标二抗从物料出口送出，由物料交接人员送与贴签员，并做好记录。
5.2. 贴签员根据任务单，领取相应品种和数量的标签，按照贴签机的标准操作程序打印批号并贴签，次品标签及剩余标签退库，并填写退库记录。
5.3. 填写贴签记录。
6. 入库及抽样送检，贴签后，检查核对数量完毕，在周转箱上贴标签（品名、批号、数量、状态、负责人、日期），将酶标二抗存放在半成品冷库中，并填写入库单和质检申请单送与质管部门质检，办理入库手续，质检合格后由质检部门发放合格标签，将待检封签换掉并与库房人员作好交接工作。
7. 注意事项
7.1. 操作过程均系在10万级工作室内进行。
7.2. 分装时摆瓶、调量、分注、压内塞操作在 超净工作台 内进行，并注意无菌操作。
7.3. 各种物料进入洁净工作洁净间时均应去外包装防止不洁净物品带入。
7.4. 作业开始前及进行中不得进行任何大面积清洁消毒工作。
7.5. 工作室内应按《净化工作间工作管理制度》定期进行清洁工作。
7.6. 每个班次作业结束，均应进行彻底的清场及清洁工作。
7.7. 工作中的废物、生产用材料、容器、设备等均应分别按相应规定分别处理，不得随意乱扔，废物按废物处理办法进行。
1.1. 接生产指令，填写配液记录。
1.2. 计算物料数量及出库量并出库：Na 2 HPO 4 ·12H 2 O，NaH 2 PO 4 ·2H 2 O，NaCl，小牛血清，硫柳汞，庆大霉素，去离子水，Tween-20，Red- dye, 浓缩酶标二抗。
1.3. 设备准备：电子天平、托盘天平、正压泵、滤器。
1.4. 容器准备：2L量筒、酶标专用桶、不锈钢杯子、不锈钢勺子。
1.5. 清场：检查有无清场合格证。
1.6. 操作（环境：十万级配液间）
1.6.1. 根据计算数量称量物料
1.6.2. 取合适容器，加入去离子水，然后依次加入Na 2 HPO 4 ·12H 2 O，NaH 2 PO 4 ·2H 2 O，NaCl，小牛血清，硫柳汞，庆大霉素，Tween-20，Red-dye，充分溶解。
1.6.3. 测pH，用1N NaOH调pH =7.2。
1.6.4. 过0.22u正压滤器除菌。
1.6.5. 加无菌浓酶标二抗。
1.7. 取10ml送调配组自检。
1.8. 物料平衡：根据理论产量，实际产量计算平衡结果。
1.9. 记录偏差情况及异常情况处理。
1.10. 清场：清理本次生产遗留物品。
1.11. 存放：贴标签，注明产品名称、批号、体积、操作者、日期，存放于中间体库2-8℃，并办理入库手续。
1.12. 生产过程控制：对以上各步骤逐项进行实时复核，做出结论后记录并注明复核者、日期。
2. 分装材料：
2.1. 待分装大包装：酶标二抗。
2.2. 空白瓶、内塞、红色外盖用环氧乙烷灭菌。
2.3. 分装机。
2.4. 刻度试管
2.5. 注射器、不锈钢三通阀、橡胶导管（酶标二抗专用），须灭菌高压处理。
2.6. 已灭菌乳胶手套。
2.7. 十万级洁净工作室。
2.8. 超净工作台
2.9. 分装摆瓶用塑料盒。
2.10. 灯检用日光灯。
2.11. 压内塞专用枪头。
2.12. 酶标二抗标签。
3. 操作程序
3.1. 准备工作：分装用 试剂 瓶、内塞、外盖由GMP准备室剥去纸箱外包装，成包的空白瓶、内塞、外盖经物流走廊进入分装室。
3.2. 工作人员自人流入口按照相关规定进入。
3.3. 按酶标二抗分装通知单，领取要分装的酶标二抗大包装后送至分装室。
3.4. 检查确认清场合格证及现场无上次工序遗留物品。
3.5. 带上一次性手套，打开瓶袋，将瓶整齐摆放到塑料盒中，填写摆瓶交接记录。
3.6. 分装：
3.6.1. 检查分装器具的消毒日期及标记卡是否在效期内。
3.6.2. 调整好分装机使用状态，用刻度试管调定所需装量，连接分装器具及导管 。
3.6.3. 根据通知单的要求分装加样，复核人在加样过程中，每分装1盒抽检3支，检查加样量是否准确，并检查有无漏加或错加，复核无误后将 试剂 交压塞人。
3.7. 压内塞：用专用枪头按从下到上、从右到左的顺序依次压内塞，并压紧。压完后，将试剂交拧盖人，并填写交接记录。
3.8. 拧盖：将外盖逐支拧紧，每拧完一盒，要抽查，合格后，将试剂交给灯检人，并填写交接记录。
3.9. 灯检：将试剂瓶摆放在日光灯管前，仔细检查每支试剂的液量是否均匀。次品试剂交指定人员销毁，并填写销毁记录。
3.9.1. 摆瓶人将灯检后的试剂整齐摆放在周转箱内，点清数量，并在周转箱上贴上标签，注明品名、数量、状态、责任人、日期。
3.10. 填写分装记录。
4. 清场与检查：
4.1. 分装完毕，进行物料平衡，核对应分数量，实分数量，差额及其原因。
4.2. 分装管道取下放至专用铝盒内，送至洗刷间，由专人按清洗SOP清洗，填写清洗记录，放到指定位置。供下次分装同类大包装之用，分装器具应做到专项专用，标示清楚，不得混淆。分装用塑料盒送洗刷室清洗，并填写交接记录。剩余 塑料瓶 、瓶盖和分装剩余大包装交给指定人员负责销毁，填写销毁记录。工作过程中使用的废弃物品集中装于密封塑料袋内一起拿出洁净工作间，由指定人员消毒处理。
5. 贴签：
5.1. 将分装好的酶标二抗从物料出口送出，由物料交接人员送与贴签员，并做好记录。
5.2. 贴签员根据任务单，领取相应品种和数量的标签，按照贴签机的标准操作程序打印批号并贴签，次品标签及剩余标签退库，并填写退库记录。
5.3. 填写贴签记录。
6. 入库及抽样送检，贴签后，检查核对数量完毕，在周转箱上贴标签（品名、批号、数量、状态、负责人、日期），将酶标二抗存放在半成品冷库中，并填写入库单和质检申请单送与质管部门质检，办理入库手续，质检合格后由质检部门发放合格标签，将待检封签换掉并与库房人员作好交接工作。
7. 注意事项
7.1. 操作过程均系在10万级工作室内进行。
7.2. 分装时摆瓶、调量、分注、压内塞操作在 超净工作台 内进行，并注意无菌操作。
7.3. 各种物料进入洁净工作洁净间时均应去外包装防止不洁净物品带入。
7.4. 作业开始前及进行中不得进行任何大面积清洁消毒工作。
7.5. 工作室内应按《净化工作间工作管理制度》定期进行清洁工作。
7.6. 每个班次作业结束，均应进行彻底的清场及清洁工作。
7.7. 工作中的废物、生产用材料、容器、设备等均应分别按相应规定分别处理，不得随意乱扔，废物按废物处理办法进行。
