质量管理体系文件的编制

　　质量管理体系文件的编制是检验主管技师考试辅导的部分内容，以下是医学教育网对这块内容的整理，希望对考生有所帮助：

　　编制质量管理体系文件，是建立质量管理体系的过程中的一项重要工作。质量管理体系文件是质量管理体系存在的基础和证明，也是体系评价、改进、持续发展的依据。

　　质量管理体系文件一般分为三个层次：质量手册、程序性文件、作业性文件。或四个层次：质量手册、程序性文件、作业指导书、质量记录。质量手册是指按规定的质量方针和目标以及适用的国际标准描述质量管理体系；质量管理体系程序是指描述为实施质量管理体系要素所涉及的各职能部门的活动和实施过程；作业性文件则是具体的操作指导以及相关的记录表格。

　　质量管理体系文件具体包括：质量手册、质量计划、质量管理体系程序文件、详细作业文件、记录。

　　质量管理体系文件的编制过程中应注意以下问题：①文件应具有系统性。质量管理体系文件应反映一个实验室质量管理体系的系统特征，是全面的，各种文件之间的关系是协调的，任何片面的、相互矛盾的规定都不应在文件体系中存在。②应具有法规性。文件经最高管理者批准后发布实施的，对实验室的每个成员而言，它是必须执行的法规文件。③应具有增值效用。文件的建立应达到改善和促进质量管理的目的，它不应是夸夸其谈的实验室装饰品。④应具有见证性。编制好的质量管理体系文件应可作为实验室质量管理体系有效运行的客观证据，记录下了实验室的各项活动并使这些活动具有了可追溯性，这也是文件的重要作用之一。⑤文件应具有适应性。质量管理体系决定文件，而不是文件决定质量管理体系。质员管理体系发生变化，文件也应作相应变化。