质控血浆的赋值-血液检验

在关于准确度的临床评估中，由于没有标准品可用，既往方案多使用质控血浆当作定值标准品，这种所谓的替代方法存在着严重错误，长期以来为人诟病。首先质控血浆不是标准品，用于质量控制过程的物质的最低要求包括两点：

（1）具有均一性，将质控物的批内差减到最小，才能更好地保证表现出来检测体系的波动；

（2）具有适当的稳定性，在有效期内质控物的性能或浓度基本不变是质量控制的前提。在此基础上，可以提供质控物某一指标的测定范围，也可以不予赋值。我们在临床使用的质控血浆绝大多数是赋值的，即标识了某个测定范围，因此有人就把质控血浆的测定结果是否在此范围内作为考察准确度的依据。应该注意的是，凝血实验中除了Fbg定量以外的其他三个实验，都是“系统依赖性”测定，即检验结果受到试剂的类型、批号、仪器及其状态等多重因素的影响，医学教育`网搜集整理任一因素发生变化都将使结果发生改变。比如，检测系统类型、接触活化因子以及试剂磷脂成份都会导致APTT反应的差异性，直接产生结果波动。日常质控使用质控血浆时，试剂已经与厂家测定时不是一个批次了，这时血浆的赋值已不再适用。此外，如果质控血浆赋值使用的机型和试剂种类、批号等都不明确，就使赋值区间更是形同虚设了。

其次，质控血浆经制造商测定后根据统计学原理提供的检测范围，至少包括了原检测体系下全部测定值的4SD，如果说在这个区间内都视为准确显然不妥。对于这个赋值范围的理解，笔者认为是供用户在使用相同或相似检测体系时选择质控目标区间的一种参考，没有任何靶值的提示或意义。