粪便隐血试验筛查肠癌的几点问题
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粪便隐血试验（FOB）在各国均作为肠癌筛查的主要手段，这是医学界的共识，其临床意义在此不做赘述。然而由于种种原因，我们国家目前FOB筛查普及率不高，尤其对FOB的临界值认识模糊，造成了临床上的一些困惑。总结起来，目前我国FOB筛查主要存在以下几个方面的问题。
一，FOB的临界值有待进一步讨论
由于SFDA审批的第一个国内FOB厂家的临界（cut-off）值是200 ng/mL，随后国内便采用了200 ng/mL作为行业标准，但该标准的确定，可能临床依据不足，缺乏大量临床数据的支持。目前该临界值的产品，在医院实际使用过程中，对FOB的检出率不是特别高。然而，FDA中胶体金免疫法FOB检测试剂的注册FOB临界值浓度多低至50 ng/mL，美国消化学会则推荐了75 ng/mL的FOB临界值。
此外，国外对于FOB临界值也进行了大量研究。Park等[1]和Levi等[2]分别以100 ng/mL和75 ng/mL作为FOB临界值，对结直肠癌FOB检查进行了研究；而在Logan[3]关于50、75、100 ng/mL的FOB临界值的研究中发现，较低的FOB临界值对晚期腺瘤等具有较高的敏感性。据上述的研究结果发现，50、75、100 ng/mL作为FOB临界值有一定的差异，但差异不是很大。而据国内一些医院的试验结果，200 ng/mL与100 ng/mL相比，阳性率差别很大。相对而言，我国关于低FOB临界值的应用或研究，尚未能检索到。
国家863课题组发表了名为《大便隐血定量检测仪和胶体金试纸用于人群结直肠癌筛查的比较》[4]的研究。文中FOB筛查采用了国际上较为常用的100 ng/mL作为cut-off值，其结论为，便隐血定量检测仪用于筛检结直肠癌和进展期腺瘤的效果可能优于胶体金试纸。虽然在这一研究中，研究者在国内率先对FOB进行了定量检测，且规定首次将FOB临界值定为100 ng/mL。但是，对于将FOB的临界值为何定为100 ng/mL并未作讨论。另外，研究者可能忽略了两个细节：一，粪便中FOB分布不均匀，两种检验方法的采样方式不一样，未在同一个部位采样，因而可比性不足；欧美国家相比，国人肠癌更多发于直肠，直肠癌与结肠癌的比例为1.5:1，低位直肠癌约占直肠癌的75%，约半数肠癌在肛肠指诊的范围内，因此国人肠癌的FOB可能分布更不均匀。二，胶体金试剂没有质控，未对该批次产品的cut-off值验证，因而最终的试验结果需要进一步验证。
此外，国家十一五科技支撑计划项目发表了名为《中国结直肠癌人群筛查方案的应用价值》[5]的研究，在研究中虽然讨论了FOB筛查的对我国肠癌人群的重要性，但也未对判定是否存在FOB的重要问题，FOB的临界值，进行讨论。
总的来说，我国对于FOB的临界值研究不如国外深入，但是我国面临的现实情况却是急需对FOB的临界值进行进一步讨论，急需相关部门行业对其进行标准化。并且与粪便检查相关的各步骤，如粪便标本的采样方法，也应该进行相应的标准化。只有在标准化的前提下，才能确保肠癌筛查的结果可靠性，才能确保我国肠癌筛查能有效的普及。因而在此建议国内相关部门和专业人士对FOB临界值这一问题给予足够的重视。
二，粪便的采样问题
随着全民生活水平的提高，城镇家庭以及医院病房卫生间多采用抽水马桶，大小便与水混合在一起易造成样本污染。而且粪便漂浮在水上面或沉下去对采样而言都会产生不便。如果能够在医院使用粪便采样专用的的马桶，这对于这一问题的解决会起到很大的帮助，因而相关专业的部门和单位有需要对采样专用的马桶进行研发。
三，医护人员抵触粪便检查
随着现代生物医学的发展，大家越来越意识到粪便标本作为传染源会严重威胁医护人员的健康，因而急需封闭式的仪器对粪便进行自动化检测。在此，希望有更多的企业投入到粪便自动化检测行业中来，同时相关部门也能够给予更多的重视和支持，消除医护人员的抵触情绪，共同推动粪便自动化检测的发展。
四，筛查人群很少
根据我国2013人口年鉴，40岁以上的人数超过6亿人，其中可能仅不足5%的人进行了FOB检查，这是我国近年来肠癌发病率和死亡率持续快速上升的一个重要原因。而同期欧美国家因FOB筛查的普及，相应的肠癌发病率和死亡率则持续下降[6]。与邻国日本相比，日本胃镜检查的人次与肠镜检查的人次为1:1,而我们国家胃镜与肠镜检查人次的比例为10:1，其原因就在于日本人用FOB进行筛查，而国人没有进行筛查。肠癌筛查的费用远远低于肠癌的治疗费用，而且越早发现越早治疗对于患者而言也是非常有利的，有数据表明肠癌早期治愈率可以达到90%以上。但我国检测FOB一般仅收费10元左右，相对而言，发达国家如美国，则会投入30美元。在此，希望政府、医保以及个人能在肠癌筛查上投入更多的关注，让更多的人群能够进行FOB检查，这将能大幅度地降低我国肠癌的发病率和死亡率，为我国国民健康提供有力保障。
如能解决FOB检查存在的上述问题，首先受益的是广大的患者，他们将因此而得到更加有力的诊断结果；其次将对FOB检查的整个行业实现一次调整，并能为将来的大发展打下坚实基础；最后对于全国全社会而言，将极大的降低消化道疾病对于社会发展的威胁，为国家经济全面发展保驾护航。
『李降龙毕业于东南大学医学院儿科硕士，从事临床工作多年，有丰富的临床经验，后曾任职检验科主任，对检验医学有自己独到的认识。有三次成功创业的经历。在体外诊断产品领域积累了极其丰富的经验，在IVD行业有丰富的人脉资源，其创办的苏州海路生物技术有限公司迅速成为检验界的新星，其独创的全自动粪便分析仪是我国为数不多的原创医疗器械，并有望成为行业的领跑者。』参考文献
[1] Park D, Ryu S, Kim YH, et al. Comparison of guaiac-based and quantitative immunochemical fecal occult blood testing in a population at average risk undergoing colorectal cancer screening [J]. Am J Gastroenterol. 2010, 105(9):2017-2025.
[2] Levi Z, Rozen P, Hazazi R, et al. A quantitative immunochemical fecal occult blood test for colorectal neoplasia [J]. Ann Intern Med. 2007, 146(4):244-255.
[3] Logan RF. A single FIT (>50 ng Hb/mL) detected 38% of screen-detected advanced colorectal neoplasia [J]. ACP Journal Club. 2012, 157(10): 10.
[4] 黄彦钦, 张梦文, 沈永洲等. 大便隐血定量检测仪和胶体金试纸用于人群结直肠癌筛查的比较. 中华预防医学杂志, 2013, 47(8) :747-751[5] 黄彦钦, 蔡善荣, 张苏展, 等. 中国结直肠癌人群筛查方案的应用价值初探. 中华预防医学杂志, 201l, 45(7) :601-604.
[6] 郑树，黄彦钦，董琦. 我国结直肠癌筛查的历程与展望 [J]. 实用肿瘤杂志，2013，28（3）:227-228.
一，FOB的临界值有待进一步讨论
由于SFDA审批的第一个国内FOB厂家的临界（cut-off）值是200 ng/mL，随后国内便采用了200 ng/mL作为行业标准，但该标准的确定，可能临床依据不足，缺乏大量临床数据的支持。目前该临界值的产品，在医院实际使用过程中，对FOB的检出率不是特别高。然而，FDA中胶体金免疫法FOB检测试剂的注册FOB临界值浓度多低至50 ng/mL，美国消化学会则推荐了75 ng/mL的FOB临界值。
此外，国外对于FOB临界值也进行了大量研究。Park等[1]和Levi等[2]分别以100 ng/mL和75 ng/mL作为FOB临界值，对结直肠癌FOB检查进行了研究；而在Logan[3]关于50、75、100 ng/mL的FOB临界值的研究中发现，较低的FOB临界值对晚期腺瘤等具有较高的敏感性。据上述的研究结果发现，50、75、100 ng/mL作为FOB临界值有一定的差异，但差异不是很大。而据国内一些医院的试验结果，200 ng/mL与100 ng/mL相比，阳性率差别很大。相对而言，我国关于低FOB临界值的应用或研究，尚未能检索到。
国家863课题组发表了名为《大便隐血定量检测仪和胶体金试纸用于人群结直肠癌筛查的比较》[4]的研究。文中FOB筛查采用了国际上较为常用的100 ng/mL作为cut-off值，其结论为，便隐血定量检测仪用于筛检结直肠癌和进展期腺瘤的效果可能优于胶体金试纸。虽然在这一研究中，研究者在国内率先对FOB进行了定量检测，且规定首次将FOB临界值定为100 ng/mL。但是，对于将FOB的临界值为何定为100 ng/mL并未作讨论。另外，研究者可能忽略了两个细节：一，粪便中FOB分布不均匀，两种检验方法的采样方式不一样，未在同一个部位采样，因而可比性不足；欧美国家相比，国人肠癌更多发于直肠，直肠癌与结肠癌的比例为1.5:1，低位直肠癌约占直肠癌的75%，约半数肠癌在肛肠指诊的范围内，因此国人肠癌的FOB可能分布更不均匀。二，胶体金试剂没有质控，未对该批次产品的cut-off值验证，因而最终的试验结果需要进一步验证。
此外，国家十一五科技支撑计划项目发表了名为《中国结直肠癌人群筛查方案的应用价值》[5]的研究，在研究中虽然讨论了FOB筛查的对我国肠癌人群的重要性，但也未对判定是否存在FOB的重要问题，FOB的临界值，进行讨论。
总的来说，我国对于FOB的临界值研究不如国外深入，但是我国面临的现实情况却是急需对FOB的临界值进行进一步讨论，急需相关部门行业对其进行标准化。并且与粪便检查相关的各步骤，如粪便标本的采样方法，也应该进行相应的标准化。只有在标准化的前提下，才能确保肠癌筛查的结果可靠性，才能确保我国肠癌筛查能有效的普及。因而在此建议国内相关部门和专业人士对FOB临界值这一问题给予足够的重视。
二，粪便的采样问题
随着全民生活水平的提高，城镇家庭以及医院病房卫生间多采用抽水马桶，大小便与水混合在一起易造成样本污染。而且粪便漂浮在水上面或沉下去对采样而言都会产生不便。如果能够在医院使用粪便采样专用的的马桶，这对于这一问题的解决会起到很大的帮助，因而相关专业的部门和单位有需要对采样专用的马桶进行研发。
三，医护人员抵触粪便检查
随着现代生物医学的发展，大家越来越意识到粪便标本作为传染源会严重威胁医护人员的健康，因而急需封闭式的仪器对粪便进行自动化检测。在此，希望有更多的企业投入到粪便自动化检测行业中来，同时相关部门也能够给予更多的重视和支持，消除医护人员的抵触情绪，共同推动粪便自动化检测的发展。
四，筛查人群很少
根据我国2013人口年鉴，40岁以上的人数超过6亿人，其中可能仅不足5%的人进行了FOB检查，这是我国近年来肠癌发病率和死亡率持续快速上升的一个重要原因。而同期欧美国家因FOB筛查的普及，相应的肠癌发病率和死亡率则持续下降[6]。与邻国日本相比，日本胃镜检查的人次与肠镜检查的人次为1:1,而我们国家胃镜与肠镜检查人次的比例为10:1，其原因就在于日本人用FOB进行筛查，而国人没有进行筛查。肠癌筛查的费用远远低于肠癌的治疗费用，而且越早发现越早治疗对于患者而言也是非常有利的，有数据表明肠癌早期治愈率可以达到90%以上。但我国检测FOB一般仅收费10元左右，相对而言，发达国家如美国，则会投入30美元。在此，希望政府、医保以及个人能在肠癌筛查上投入更多的关注，让更多的人群能够进行FOB检查，这将能大幅度地降低我国肠癌的发病率和死亡率，为我国国民健康提供有力保障。
如能解决FOB检查存在的上述问题，首先受益的是广大的患者，他们将因此而得到更加有力的诊断结果；其次将对FOB检查的整个行业实现一次调整，并能为将来的大发展打下坚实基础；最后对于全国全社会而言，将极大的降低消化道疾病对于社会发展的威胁，为国家经济全面发展保驾护航。
『李降龙毕业于东南大学医学院儿科硕士，从事临床工作多年，有丰富的临床经验，后曾任职检验科主任，对检验医学有自己独到的认识。有三次成功创业的经历。在体外诊断产品领域积累了极其丰富的经验，在IVD行业有丰富的人脉资源，其创办的苏州海路生物技术有限公司迅速成为检验界的新星，其独创的全自动粪便分析仪是我国为数不多的原创医疗器械，并有望成为行业的领跑者。』参考文献
[1] Park D, Ryu S, Kim YH, et al. Comparison of guaiac-based and quantitative immunochemical fecal occult blood testing in a population at average risk undergoing colorectal cancer screening [J]. Am J Gastroenterol. 2010, 105(9):2017-2025.
[2] Levi Z, Rozen P, Hazazi R, et al. A quantitative immunochemical fecal occult blood test for colorectal neoplasia [J]. Ann Intern Med. 2007, 146(4):244-255.
[3] Logan RF. A single FIT (>50 ng Hb/mL) detected 38% of screen-detected advanced colorectal neoplasia [J]. ACP Journal Club. 2012, 157(10): 10.
[4] 黄彦钦, 张梦文, 沈永洲等. 大便隐血定量检测仪和胶体金试纸用于人群结直肠癌筛查的比较. 中华预防医学杂志, 2013, 47(8) :747-751[5] 黄彦钦, 蔡善荣, 张苏展, 等. 中国结直肠癌人群筛查方案的应用价值初探. 中华预防医学杂志, 201l, 45(7) :601-604.
[6] 郑树，黄彦钦，董琦. 我国结直肠癌筛查的历程与展望 [J]. 实用肿瘤杂志，2013，28（3）:227-228.
