血清酶测定室间质量控制的探讨

 用连续监测法测定血清（或组织中）酶催化活性水平，是根据摩尔消光系数计算酶活力单位，并不使用标准品来计算，又因测定结果受多种因素影响，所以酶测定结果的室间变异明显大于其他测定项目，实验室间的可比性差，易给临床诊断、治疗造成混乱。最近，国际上提出了用公认的酶校准物使||常规方法的测定结果得到统一的新途径。但目前尚很难得到。无锡地区现在已有30所医院应用全自动生化分析仪，为了解决本地区丙氨酸氨基移换酶（ALT）、门冬氨酸氨基移换酶（AST）、L-r –谷氨酰基移换酶（GGT）、碱性磷酸酶（ALP）和乳酸脱氢酶（LD）等5种常用酶的检验质量和实验室间的可比性问题，从1995年开始探索用室内质量控制和室间质量控制相结合的方法。经过三年来的实践，取得了一定效果。现在报告于后，供同道探讨。

1 材料和方法
1．1  质控血清  1997、1998年用Ciba-Corning质控血清（QCS），批号：9702064、9705064、9702061、9705052、1999年使用Randox UN1557和UE1558质控血清，批号：102UN和059UE
要求各实验室使用两个水平或至少一个水平，按使用说明书要求进行复溶，分装小试管，保存于-20℃备用。

 

 1．2  试剂  各实验室自行选定，主要使用Beck-man、Wako、日本第一化学株式会社、BM、Sclavo、Trace和中生公司的试剂。 

 

1．3 仪器  无锡地区现有全自动生化分析仪：BeckmanCX4、5生化仪2台，Hitachi737、7020、7060、7150、7170生化仪8台，Technicon RA-1000、RA-XT 生化仪3台，Olympus560、MEF生化仪2台，DADE-RXL生化仪1台，其它型号生化分析仪14台，共计30台。

 

1．4 方法

1．4．1  首先对5所市级综合性医院的实验室进行现场调查，了解5种酶测定结果的现状，总结存在的问题，指导全市质量控制的开展。

1．4．2  统一使用全国推荐方法，统一测定温度为37℃。

1．4．3  各实验室使用同一批号的质控血清，做5种酶的室内质量控制，按月汇报市检验中心。

1．4．4 市检验中心按月将实验室的均值、CV汇总统计分析，查找变异过大项目的原因，并报告各实验室，指导改进。
1．4．5  各实验室在接到回报后，对照全市总均值。如果某项目偏离均值±2%以上，则应查找原因，加以改进。

2 结果
2．1  全市5种酶测定实施质控前后的室间变异改进  酶测定的质量控制实施前（1996年）和实施后（1998年），全市室间变异明显减低，基本上小于10%。但GGT尚不够理想，造成GGT变异略大于10%的原因可能与试剂所采用的底物种类和浓度有关。全市5种酶测定的变异见图1。

图1  全市实验室5种酶测定质控前后变异（%）之比较(略)

2．2  全市各实验室对Ciba-Corning质控血清的5种酶测定结果的分布情况绝大多数结果均在均值±20%以内，说明结果都比较集中，见图2。离散过大的只有极少数，而且一般是有原因的，属不可信的数据。如结果偏低的，一般是因使用30℃测定引起，偏高的如有一个实验室LD的结果与均值相关一倍以上，这是因为该实验室没有按规定方法（LD-L）测定所致。一些使用配套试剂的仪器，如Beckman等的结果，均与全市均值接近。2所结果在均值±20以内的实验室，参加卫生部临床检验中心质评活动的同期成绩良好。因此，采用均值±20%作为界限，大于20%应找出原因。这与CLLA88能力比对检验质量要求基本一致。
图2   全市各实验室对Ciba-Corning质控血清测定结果百分误差散点图（略）
2．3    均值的稳定性   连续9个月的全市总均值的变异较小，相对稳定，见表1。因此，每个月份的均值都具有一定的代表性，同样具有参考价值。

 

 

 表1   1998年3-11月份5种酶的总均值和月间CV%