不同检测系统间测定结果可比性校正

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    检验科内同时有两种或多种方法(试剂、仪器)进行同一项目的测定，有时结果相差很大，尤其是急症葡萄糖和淀粉酶测定，检测频率高，结果差距大，给临床诊断带来不良影响。参照美国临床检验修正法规(CLIA’88)中有关质量评估的要求，检验科应有具体措施，使同一项目不同测定方法的报告具可比性。我科对DADE XL生化分析仪及Reflotron干片急诊分析仪上的葡萄糖和淀粉酶测定结果作适当校正，使报告实现了可比性。

 

 

材　料　和　方　法

 

　　一、　材料
　　1. DADE XL生化分析仪　使用DADE公司原装试剂盒，并按试剂盒要求的参数测定血清葡萄糖和淀粉酶。
　　2. Reflotron干片分析仪(罗氏公司产品)　使用仪器要求的试条，并按操作要求进行检验。
　　3. Beckman定值控制品，水平2及3，用于DADE XL的每天质量控制。
　　4.病人的新鲜血清。
　　二、　方法
　　1.为避免基体不同对实验的影响，本文始终用病人的新鲜血清作实验。
　　2.对Reflotron干片分析仪三通道间结果的一致性作比较，同时在三个通道上各做相同的7例标本，观察结果。
　　3.对Reflotron的一个通道作葡萄糖和淀粉酶的重复性检测和线性评价。线性评价时，将少量葡萄糖或唾液加于混合血清，再用不加糖或唾液的混合血清作不同比例稀释，制成系列血清6份。
　　4.对DADE XL分析仪作葡萄糖和淀粉酶线性评价，使用同一组系列血清也在Reflotron上测试。
　　5.用一组病人的新鲜血清在DADE XL和Reflotron上各自测定葡萄糖和淀粉酶活力，将结果作统计分析。
　　6.以血清测定的相互关系估计校正系数，将校正系数用于以后的测定，观察校正后结果和DADE XL结果的可比性。

 

结　　果

 

 

　　一、　Reflotron三通道间各作相同的7例标本的葡萄糖测定，测定值虽有差异，但互作配对t-检验，统计上并无显著性差异。
　　二、　Reflotron的一个通道上葡萄糖测定重复性　n=8,＝4.51 mmol/L,S=0.10 mmol/L,CV=2.2%。淀粉酶测定重复性为n=8,=412.5 U/L S=11.7 U/L,CV=2.8%。符合仪器的性能指标(仪器要求CV在2.0～4.0%)。
　　三、　对两种仪器的葡萄糖及淀粉酶作线性评估对两组6份系列血清分别作葡萄糖及淀粉酶双份测定，结果葡萄糖的最高浓度为20 mmol/L左右处，淀粉酶达Reflotron方法1400 U/L处，两仪器均有很好的线性，并且都基本通过原点，相关系数都超过0.999。
　　四、　在两天内，两个项目各对多份血清样品作对比测定，设DADE XL结果为X，Reflotron结果为Y。
　　1.葡萄糖的对比结果作直线回归处理：r=0.998,n=15,=0.84x+0.10。由于截距0.10 mmol/L较小，直接取斜率0.84的倒数1.19，为今后结果的计算因子。
　　2.淀粉酶的对比结果作直线回归处理：r=0.999,n=35,=2.65x-8.9取斜率2.65的倒数为0.38。
　　五、　在以后的实验中，试将病人血清在Reflotron上葡萄糖实测值乘上1.19后的结果和该血清在DADE XL上测得结果再作比较，经统计：n=20,=0.988x+0.114,r=0.998(测定范围为2.3～17.3 mmol/L)。同样，将病人血清在Reflotron上淀粉酶实测值乘上0.38后的结果和该血清在DADE XL上测得结果再作比较，经统计：n=20,=0.994x-1.49,r=0.999(测定范围在Reflotron上为210～1422 U/L)。

　　结果说明对Reflotron作简单的校正后，可得到相当于DADE XL的结果，两台仪器可得到满意的可比性结果。

 

 

讨　　论

 

 

　　一、　实现两个不同检测系统间在测定病人样品结果上具可比性，不可轻视和疏忽。本实验首先在验证Reflotron的精密度，以及二者的线性后，可确认二者间可作较好的校正。即由于均具有通过原点的直线关系，就可简单地使用计算因子予以纠正。若两系统中的任一个或二者，尽管具线性，但又存在明显的截距，此时校正就较为复杂，这是使结果具可比性的重要前提。
　　二、　进行两检测系统的校正时，一定要使用病人真正的新鲜样品，不要使用控制品或任何标准品。临床要求对病人样品检测结果具可比性，而不是控制品或标准水溶液，一定要注意基体效应的影响。
　　三、　Reflotron仪器说明上强调使用新鲜血清作校准。本实验为了使校正结果可靠，采用了多份血清的线性回归结果。
　　四、　在工作中这样的校正应该经常进行，尤其当调换试条批号或仪器作保养后。同时在Reflotron上也应进行质量控制。

有军（上海市浦东新区公利医院　200135）
朱胜鳌（上海市浦东新区公利医院　200135）
丁旭（上海市浦东新区公利医院　200135）

参　考　文　献

 

 

［1］　CLIA'88, Rules and Regulations, Federal Register, Vol 57, NO.40, Feb.28, 1992
［2］　Reflotron操作说明书