生化多项参考品为临床实验室检测提供校准曲线

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临床检验结果准确，具有跨时空的可比性，是防病治病和提高人类健康水平的基本需要。实现检验结果准确的最有效的手段是建立和保证检验结果的溯源性，只有检测系统具有溯源性才能保障病人检测结果的可追溯性和可比性。
 
所谓“检测系统”是指在检测某项指标时，所用的设备、方法、校准品匹配成为一个体系。检测系统实现溯源的必要条件是具备参考系统，即参考测量程序、参考物质及参考实验室。我国目前唯一具有比较完整的参考系统的检验项目是胆固醇，我国参考系统的建设尚处于初始阶段。
 
“研制生化多项校准品、质控品，以用于测定人血清样本中各项目的活性或浓度，将会在临床疾病的诊断与治疗监测中占有重要地位。”中生北控生物科技股份有限公司生化多项参考品负责人何振坤说。

 
国内临床检测系统大多未能实现溯源
 
临床检验行业内，对临床实验室的资质要求越来越严格，对检测方法的系统性、检测系统的溯源性要求也越来越高。与检测方法系统性、溯源性相关的指令、原则在国内外相继出台，并有逐渐法律化的趋势。
 随着各级临床检验中心对临床实验室室内质量控制和室间质量评价的日益重视，检测系统的配套性及检测结果的准确性要求越来越高，并渐渐成为我们提高产品市场竞争力的一个瓶颈。由于受校准品与试剂盒配套及溯源性等因素的限制，大多数三甲医院都相继替换了国产生化试剂转而使用有系统性、溯源性的进口产品。
 
目前，大多国际知名的试剂公司都有各自配套，或者是封闭的检测系统，而我国国内自产的生化试剂盒中，大多未实现溯源，致使检测结果的准确性落后于进口试剂，但国外进口试剂的价格高昂。
 
中生公司生化多项校准品溯源的两种方法
 
中生公司对其所研制的生化多项校准品各个检测项目实施了溯源，主要溯源方法有两种：一种是溯源至国际约定的参考方法，包括酶类的检测项目，参考方法由中生公司参考系统部建立，每年都有项目参加IFCC组织的RELA比对计划，比对成绩优异。另一种是溯源至国际或国内约定的参考物质，包括酶类以外的各检测项目。通过溯源保证了检测结果的准确性，同时中生公司与医院合作按EP-9A要求对各检测项目开展了临床试验。
 
对于质控品来说，随着近年来临床检验行业对检测质量控制重视程度不断提高。而最有效的质量控制手段就是建立完善的“室内质量控制程序”并参与“室间质评活动”。质控品作为室内质控的载体，对室内质控程序的建立及效果有着至关重要的影响。长期以来，由于国内质控品产品的匮乏，我国临床检验所使用的质控品，绝大多数被欧美大公司所垄断。