强生vitros 350干化学分析仪测定结果的比对及处理

互联网2015-01-05

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【摘要】目的对强生vitros 350干化学分析仪与日立7600<a target="_blank">生化</a>仪相同项目的测定结果进行比对，以探讨干化学分析与湿化学分析检测结果是否具有可比性，其检测结果的偏差是否在允许的范围内。方法按照美国nccls ep9-a文件要求对强生vitros 350干化学分析仪和日立7600<a target="_blank">生化</a>仪的总蛋白等10个项目测定结果进行评价，计算相关系数和直线回归方程，并对两系统之间的预期偏差进行评估。结果 alb、ck、ckmb的相关系数r< 0.975，其余项目的r> 0.975，表示这些项目两方法间的线性关系良好；预期偏差在三个医学决定水平均可接受的项目有tb、tp、alb、un、glu、cr、ck；预期偏差部分能接受的项目为mg（xc 1.0，2.5）、alt（xc 300），预期偏差不可接受的项目为ckmb、alt（xc 20，60）、mg（xc 0.6）。结论干化学分析与湿化学分析两种检测方法之间存在差异，通过对两种方法的比对和偏差评估，根据预期偏差可接受的程度而采取不同的解决方法。

【关键词】干化学分析仪预期偏差允许误差方法比对

强生vitros 350干化学分析仪是美国强生公司推出的用于急诊生化检验的自动<a target="_blank">生化分析仪</a>。它采用干片式，利用光的透射和反射原理分析，具有简便、快速等特点，尤其适合急诊生化检验。但因为干化学、湿化学两种分析仪原理、方法学上的差异造成同一检测项目出现不同的检测结果，而且部分项目参考值范围也不统一，这给<a target="_blank">检验结果</a>的解释及临床治疗造成一定的困难。为解决此问题，我们按照美国临床<a target="_blank">实验室</a>标准化委员会（nccls）ep9-a文件［1］,对强生vitros 350干化学分析仪和日立7600生化仪的丙氨酸氨基转移酶（alt）、总蛋白（tp）、白蛋白（alb）、总胆红素（tb）、尿素（un）、肌酐（cr）、<a target="_blank">血糖</a>（glu）、血镁（mg）、肌酸激酶（ck）、肌酸激酶同功酶（ckmb）10个项目进行检测，并进行了结果比对和相关回归分析，确定预期偏差是否在允许的范围内。

1 材料与方法

1.1 仪器与试剂美国强生公司生产的vitros 350干化学分析仪（简称强生v-350）及配套试剂、标准品；日立7600生化仪，alt、tb、cr、mg试剂及配套校准品由wako公司提供，tp、alb、un、glu、ck、ckmb试剂及配套校准品由西森美康公司提供。

1.2 标本按ep9-a文件要求收集门诊和住院患者新鲜血清40份。

1.3 方法每天收集新鲜血清标本8例，其浓度范围尽可能覆盖检测项目的可报告范围，每份标本分成2份，同时在2台仪器上按1-8、8-1顺序分别测定alt、tp、alb、tb、un、cr、glu、mg、ck、ckmb，连续测定5天，按照ep9-a文件要求检查离群点，以实验室正在使用的日立7600生化仪（x）作为比对仪器，强生v-350生化仪（y）作为实验仪器，比较2台仪器测定结果是否一致，并对结果作线性回归分析，得到线性回归方程y= bx+a以及相关系数r。

1.4 检查x范围若r≥0.975(r2≥0.95)，认为x范围恰当；若r<0.975，则使用部分个别差异法计算平均偏差。

1.5 确定可允许误差（ea）以各个给定的医学决定水平（xc）的总允许误差（tea）的1/4作为可允许误差。

1.6 确定预期偏差（b＾ c）及95%可信区间

标准误：syx=σ（yj— -yij）（yj— -yij) n-2

预期偏差：b＾ c= a+(b-1)xc

95％可信区间：［b＾ clow，b＾ chigh］=b＾ c±2syx1 2n+（xc-x）2 σσ（xij-x）2

1.7 偏差评估（1）ea落在 95%可信区间范围内，表示两方法的偏差可以接受；（2）ea大于 95%可信区间的上限，表示有97.5%的概率两方法得出的结果相等同，偏差可接受；（3）ea小于 95%可信区间的下限，表示有97.5%的概率两方法得出的结果不相等同，偏差不可接受。当预期偏差可信区间的上、下限为负值时，取其绝对值进行比较。