检验科的质量管理

葛洲坝中心医院  任应鹏

摘要 

本文结合我科质量管理的实践，对如何搞好检验科的质量管理提出自己的看法，认为关键要做好以下四个方面的工作：(1)要坚持开展室内质量控制和室间质量控制； (2)质量管理一定要标准化；(3)成立质量管理小组，监控质量管理标准的实施；(4)加强人才队伍的建设。

关键词      检验科  ;   质量管理

       检验科作为临床的“前哨”科室，其检验结果是否准确及时直接影响到病人疾病的诊断和治疗，因此质量管理是检验科管理的核心，搞好质量管理也是实现检验科的标准化、规范化和科学化的管理的关键。如何搞好质量管理？结合我科的实践，我们认为主要要做好以下四个方面的工作：

１、要坚持开展室内质量控制(  IQC, Internal  Quality Control )和室间质量控制( EQC,  External  Quality  Control). 检验质量管理的关键是质量控制的管理。20世纪50年代至80年代末，我国医院检验科逐步建立了室内质量控制和室间质量控制体系，随着时间的推移这一体系已日臻成熟。室内质量控制(  IQC  ) 也就是在检测病人样本的同时，对已知结果或已经标定的质控物进行检测，通过质控物结果来了解病人样本结果是否准确。室间质量控制(EQC)是在室内质量控制的基础上建立起来的，就是依靠临床实验室外的卫生部临床检验中心和各省、市临床检验中心，统一向医院检验科定期发送质控物测试，并向主办单位报告测试结果，卫生部临床检验中心和各省、市临床检验中心进行统一分析各实验室的质量情况。

       在常规工作的基础上进行室内和室间质控以监测方法学或者检验系统的稳定性：通过质控系统，使用质控品，确立质控标准，可以间接的评价检验结果的精密度；结合能力比对（PT）实验可以间接评价检验结果的准确性。所以，开展  IQC和EQC有力的推动和大大促进了医院检验科的质量提高，这充分说明开展质量控制与确保检验科质量的重要性。

        我科1980年开展  IQC，1985年参加湖北省卫生厅组织的  EQC，1995年参加卫生部组织的   EQC，随着时间的推移，我科各专业的  EQC成绩越来越好，在湖北省年年名列前矛，参加卫生部的   EQC成绩亦年年优秀。那么，怎样做好质控？结合我科近20年来的经验，我们认为：

       (1)检验人员要严格遵守操作规程，严格执行查对制度和复核制度，有实事求是的科学作风。

       (2)强化基础理论、基本技能、基本操作的学习。特别是对各种分析仪器的工作原理和所选择的方法学原理及其影响因素要了解透彻，如何正确的设置仪器的参数、如何校准仪器的敏感度以及反应线性关系的掌握是做好质量控制的关键。

        (3)对检验仪器实行三级（日常、一级、二级）保养制度，专人定期、检查和校正，提高准确度和精密度，减少系统误差。

        (4)严格把握试剂、校准液和质控品的质量。试剂质量方面：在使用前，必须检查每一批号的试剂、纸片、染料、抗血清和鉴定卡  (细菌)；在使用制造商供给的成品培养基时，必须检查每一批号培养基的无菌性以及其支持微生物生长的能力。质控品  (校准品)方面：质控品  (校准品)必须按患者标本那样进行测定；使用新的质控品时，要重复检测来决定每一批号质控品在本室的统计学参数    (如均值、标准差、变异系数等)。

        (5)选用线性关系好、灵敏度高、特异性强、稳定性好的实验方法。方法学改变后，必须使用标准品  (或质控品 )来验证：定性试验，应做阴、阳性对照试验；定量试验，每一批操作至少做一次质控测定，应至少包括两个不同浓度的质控品或标准品。

         (6) 应该定期对仪器进行校标，当发生下列情况之一者，必须校标：改变试剂的种类或者批号；仪器或者检验系统进行过一次大的预防性维修或者更换了重要部件；质控出现了异常波动或偏移，或者超出了实验室的可接受限，采取一般性纠正措施后，不能识别或纠正问题时。

         (7)室内质控方法很多，生化一般用 Shewhart质控，免疫、细菌、血液用  Levey-Jeanings质控。室内质控至少每天坚持做两次   (上午、下午各一次  )，及时绘制质控图，失控后要及时分析查找原因，及时处理，并填写失控分析报告。质控未受控时，只有确信病人样本未受到影响时当天的检验报告才能发出。

　　(8)不断增加各个专业的质控项目，拓展质控范围。　

         总之，要把做好室间、室内质量控制工作作为确保检验报告结果准确性的前提。

２、质量管理一定要标准化

         由于各地检验科的质量管理方法和标准各不相同，经常出现检测结果不一致的现象。为提高各检验科检测结果的一致性和可比性，必须对实验室质量管理进行标准化。加强EQC的质量控制及质量评价，采用国家技术监督局颁布GB/T15481-95标准，在同一标准要求下，检测各检验科的质量，从而达到检验科质量管理的标准化，使检验科的管理达到新的标准。

         我科目前采用湖北省卫生厅1999年颁发的《湖北省三级医院检验科考核验收标准》中的质量管理标准来规范质量管理，要求：(1)三级甲等医院检验科必须开展下列项目的室内质控：Hb、RBC、WBC、PLT、HBsAg、HBeAg、抗HCV、IgG、C3、K、Na、CL、Ca、Glu、Urea、UA、Cr、TP、Alb、ALT、AST、TC、TG、TBil、ALP、CK、LDH、AMS、HDL-C等，质控图和原始记录完整可信，失控及分析处理要有书面报告；(2)必须参加省临床检验中心组织的室间质评活动，临床血液学检验每季度成绩要求≥85分，临床化学检验每季度成绩要求≤80分，临床免疫学检验和临床细菌学检验每季度成绩要达到“良”以上；(3)细菌培养箱温度观察记录每周≥5次。培养基制备（含成品）应有配制成分及无菌试验纪录和已知菌鉴定记录。革兰氏染液和诊断血清每月应有已知菌检测记录。自配细菌生化反应管每批应有已知菌鉴定记录。触酶、氧化酶试剂每周配一次，并有阴阳对照。药敏实验所用的纸片均应做质控并每周绘制质控图（≥15种）。金黄色葡萄球菌（25923），大肠埃希氏菌（25922），铜绿假单胞菌（27853）三种标准菌株（ATCC）必备，3～6个月转种鉴定一次。自身分离鉴定已知菌的保留≥10种。(4)每年度科内使用质控物消耗额占该年度试剂消耗总额的5%以上。(5)国家规定的强检仪器要有计量管理部门检验合格证。刻度吸管、加样器等按类型或批号每季度抽样校正一次。(6)使用国家法定计量单位。

          以上质量标准概括性强、可操作性强，符合我省三级医院的实际情况，我们按以上标准加强我科质量管理，使我科质量管理逐步标准化。

３、成立质量管理  (QC   , Quality   Control  )小组，监控质量管理标准的实施

           科室成立QC小组监督质量管理制度的实施。由科主任担任组长，小组成员包括生化、免疫、血液、细菌等专业带头人，由小组建立质量管理制度。小组成员均负责相应专业的建设、日常工作的质量监控以及室内、室间质控的开展。我科QC小组成立于1991年1月，每年在医教部注册登记，为现场管理型，全组人员都经过了医院  Q C基本知识培训考试，并获得了合格证书，现有小组成员  6人。

          引进国际医院联盟的持续质量改进   ( Continuous Quality Improvement,  CQI )管理理论，更加注重过程管理、环节质量控制。QC小组根据我科的实际情况，从检验项目申请→标本采集与送检→标本处理→检验操作→标本后处理、填写或打印报告单→结果反馈等整个检验流程入手对质量进行全程监控：    (一 )检验项目申请。要求：检验申请单填写规范、整洁清晰。常见问题：(1) 病人资料填写不完整；(2) 申请项目错误；(3) 医生不签名；(4) 申请单随意涂改。    (二 )标本采集与送检。要求：(1) 抽血一人一针一管一巾；(2)标本留取规范，送检及时；(3) 接收标本要三查三对；(4) 特殊标本特殊处理。常见问题：(1) 抽血采血不能一次成功；(2)标本留取错误； (3)标本未贴标签；(4)标本送检不及时。    (三 )检验操作。要求：严格按照《卫生部临床检验操作规程》操作，结果重复性好，准确度高。 常见问题：(1)室内室间质控有时失控。(2)血液标本未及时分离。(3)白班和夜班、门诊和病房检验结果有一定的出入。(4 )标本交叉污染。    (四 )标本后处理、打印或填写报告单。要求：一般标本要保留24小时，特殊标本要求保留72小时。报告单要求无涂改，无污染，由检验者、报告者、审核者各负其责。常见问题：(1)标本未能及时集中送焚烧炉焚烧。(2)报告单未审核。 (3)报告单未消毒。   (五 )结果反馈。要求：结果结果回报准确及时。常见问题：(1)部分特殊项目检验周期较长，影响临床及时诊断和治疗。(2)急查结果回报不及时。QC小组根据以上具体要求和常见问题对整个检验流程进行监控，出现问题及时纠正。

         QC小组成员还定期或不定期在全院各个病区及门诊各科室进行详细的走访、调查，广泛收集临床医生和病人意见，发现对检验质量有疑问的病例集中组织讨论，查找分析原因，找出原因之后及时制定改进措施。

        除此之外，QC小组成员每月底依照《湖北省三级医院检验科考核验收标准》中的质量管理标准对生化、免疫、细菌、血液、体液等专业组的质量建设情况进行现场考核，并将检查情况与责任人效益工资挂钩。 Q C小组每月将检查详细情况从查找原因、原因分析、改进措施及上月改进措施实施情况书面汇总上报医教科。每年年底要将本年度的工作情况书面汇总参加全院TQC 发布会，让全院对小组的工作进行评价。                                       

４、加强人才队伍的建设

        质量管理是人的管理，人才队伍的建设是搞好质量管理的基础，因此，必须建立一支高素质、高水平、配备合理、成龙配套的学科梯队。人类进入二十一世纪，现代医学科学正蓬勃发展，随着以分子生物学技术为代表的基因诊断与治疗以及各种微创、无创诊疗技术的广泛应用直至当前纳米技术的崛起等一大批新技术、新理论伴随高新技术设备和材料而层出不穷的今天，传统以理化为主的检验手段已受到空前的挑战，为适应现代医学技术不断革新的步伐，我们在以后的业务、人才建设中要从思想观念上逐步实现检验手段的“转型”。人才建设要采取“走出去，请进来”的办法。所谓“走出去”，就是每年派人员到上级医院进修学习。所谓“请进来”，就是根据本科人员结构的需要引进不同层次的人才以充实队伍的实力，不定期的邀请专家教授来讲课或面授培训人员。

           随着现代医学的发展，检验和临床的联系越来越密切，这要求检验人员要有较广的知识面，不但要专业精通，而且要有丰富的临床知识。未来的检验医师不仅要给临床提供测定数据，还要在检验报告单上陈述自己的意见和观点以帮助医生快速而准确的诊断和治疗。因此，检验科应该提高检验技师与临床沟通和阅读检验报告单的能力。

           随着社会文明的进步，国外检验科的质量管理不仅仅包括技术，而且把安全、健康也放到首要位置，实验室要树立全面自动化、全面安全化、全面弹性化、全面标准化和全面开放性的观念。搞好质量管理除了做好以上四个方面的工作以外，还要不断学习、借鉴国外实验室的管理经验和理念，只有这样，检验科的质量才能不断的提高，也只有这样检验科才能跟上现代医学迅猛前进的步伐，才能更好的为临床服务。

参考文献

1.1  张兰萍、李秀伟等.实验室的质量管理.中国医院管理杂志,2000,(1):28.

1.2  田亚平.关于改进生化检验管理的必要性与可行性.中华医院管理杂志,2000,(2):101-103.

1.3  Chesher  D ,  Burnet  L. Using shewhart p control charts of  ...  .Clini Chem,1996,42(9):1478-1482.

1.4  Shtokl D. Organization and quality control inclinical laboratory . Klin Lab Diagn , 1997 ,124(8): 47-49 .

1.5 Yamanaka  M  . The fulture of clinical laboratory medcine  - a viewpoint from hospital administration . Rinsho Byori , 1993,41(1): 52-57 .

1.6  Shiina S . Fulture of administration and management in clinical laboratory . Rinsho Byori , 1993 , 41(4):458-462 .

1.7  田亚平.关于改进生化检验管理的必要性与可行性.中华医院管理杂志,2000,(2):101-103.