【交流】定性试剂盒 Cut Off值的确定

昨天公司培训，又学了一招，呵呵。
确定CUT-OFF值的方法：
确定CUT-OFF值的方法一：使用阴性血清测定结果均值的2或3倍作为 阳性判断值：取一定数量（通常较少）的阴性血清样本，使用已建立的酶免疫测定方法或试剂盒测定，如果上述阴性血清样本的吸光度均值为0.05，则该次测定 的阳性判断值为0.10或0.15。例如现有的试剂盒结果的判定以P/N或S/N≥2.1为阳性，其依据即是以阴性参考血清的2倍作为阳性判定值。这种 Cut-off值设定方法，可以较为避免假阳性结果的出现，但假阴性可能比例较高。总的来说，这是一种非常粗糙的Cut-off值设定方法。
确定 CUT-OFF值的方法二：首先测定大量（数千）正常人血清样本，然后将所得到的吸光度均值＋2或3个SD作为阳性判断值：当正常人血清样本数量足够大 时，使用特定的酶免疫测定方法测得的吸光度值将呈正态分布，在具有95.3％(单侧)的可信度的情况下，可以将从正常人血清测得的吸光度均值＋2SD作为 阳性判断值；如要求99％(单侧)的可信度，则以吸光度均值＋3SD作为阳性判断值。与第一种方法相比，这种Cut-off值设定方法更为科学一些，建立 在统计学的精确计算的基础上，但由于这种方法仅考虑阴性人群，故而难以确定“灰区”，从图32可见，有可能会出现较多的假阴性，因其将整个“灰区”几乎都 归为阴性。
确定CUT-OFF值的方法三：在测定大量正常人血清样本的同时，测定大量阳性血清样本，如测定值为正态分布，则根据u检验的特点，以 单侧99.5%的可信限先分别确定阴性和阳性的Cut-off值；如为非正态分布，则百分位数法单侧 95％或99％来确定Cut-off值。阴性和阳性人群的Cut-off值确定后，根据“灰区”的大小，综合平衡考虑假阳性和假阴性率的情况下确定 Cut-off值。这种Cut-off值确定方法，较之单纯从阴性人群考虑要较为全面一些，并且对测定的“灰区”有一个估计，不会出现将“灰区”全部纳入 阴性的情况。
确定CUT-OFF值的方法四：在测定大量正常人和大量阳性血清样本的同时，测定转化型血清（从阴性转变为阳性过程中的系列血清）样 本，取假阳性和假阴性发生率最低，且能区别抗原转化至抗体出现点的吸光度值作为阳性判断值：该方法与上述（3）的区别是增加了转化型血清样本的测定，使得 阳性判断值的确定，能最佳地将阳性与阴性样本区别开来。这种Cut-off值确定方法应该说是目前最佳的模式，但由于转化型血清样本非常昂贵且难以得到， 因此应用起来有一定难度。

本帖及以下数帖引自卫生部临床检验中心李金明先生的课件。