发酵罐使用、维护保养SOP
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1、主题内容
本标准规定了发酵罐的使用及维护保养。
2、适用范围
本标准适用于原料药车间发酵罐。
3、职责
操作人员:按本标准对设备进行操作和日常维护保养,并作好相应记录。
维修人员:按本标准对设备进行定期维护保养和检修,并作好相应记录。
设备管理员:指导操作人员进行日常维护保养,并提出检修计划。
4、内容
4.1准备
4.1.1检视设备状态标志、清洗消毒标志,确认设备允许使用;
4.1.2检查蒸汽管道、阀门、电机、电源、空气分过滤器、饮用水管是否有泄漏点或接通;
4.1.3检查发酵罐轴封、夹层、搅拌、视镜阀是否正常;
4.1.4用饮用水清洗洁净本机内、外壁;
4.1.5用蒸汽空消发酵罐设施及相关管道系统;
4.1.6拧开投料口盖镙栓,启动饮用水泵电源按钮,按工艺要求加入饮用水和投入生产用原、辅物料,拧紧投料口盖镙栓;
4.1.7关循环水进水阀,开排水阀,将夹层储水排干净;
4.1.8检查机器各部份紧固件是否松动和齐全。
4.2开机
4.2.1置设备状态标志为使用状态;
4.2.2启动搅拌控制键按钮。
4.3使用
4.3.1 空气分过滤器灭菌;
4.3.2 关空气进气阀,开排气阀,待压力降为零;
4.3.3开蒸汽进汽阀,排汽阀开1/4圈,压力升至0.2Mpa时,进入实罐灭菌;
4.3.4开发酵罐蒸汽进汽阀、空气分过滤器入罐阀、取样管入罐阀、视镜阀、排气阀,拧松接种口盖,通入蒸汽进行升压、升温;
4.3.5罐内压升0.12~0.14Mpa、温度升至于120℃~124℃开始计时,灭菌30min;
4.3.6在灭菌过程中随时调节进、排汽阀稳压,并作好原始记录。
4.4停机
4.4.1灭菌毕,关空气分过滤器、入罐阀、进汽阀,开空气进气阀、排气阀将过滤介质干燥;
4.4.2关发酵罐进汽阀、取样管、入罐阀, 拧紧接种口盖;
4.4.3开循环水进水阀、排水阀,进行降温;
4.4.4罐内压降至0.5Mpa、温度降至50℃~60℃时,关搅拌电源控制键按钮,停止搅拌;
4.4.5将空气分过滤器入罐阀开1/4圈,排气阀开1/2圈,通入空气进行搅拌降温,控制好空气流量,以防泡沫封顶;
4.4.6罐内温度降至38℃~40℃时,通知霉菌岗位接种;
4.4.7交看罐岗位按工艺要求进行控温培养;
4.4.8置设备状态标志为适当的状态。