他汀类药物市场浅析

1990年，我国首次从默克公司进口第一个他订类药品洛伐他汀（商品名为美降之）至今，先后又有其它两个他汀类品种进入中国市场，一个为辛找他汀（商品名舒降之，默沙东公司生产），另一个为BMS公司的普伐他汀（商品名美百乐镇、普拉固），这三个品种一进入中国市场便抢占了降血脂药物的市场份额，由于其确切的疗效受到广大医生的认可。

他汀药物除降低胆固醇、甘油三酯、预防中风发作、降低缺血性心脏病病人做冠脉搭桥手术的必要以外，还具有抗增殖作用，因此可能用于治疗肾小球肾炎和癌症等多种疾病；并具有免疫抑制性，因而可能成为器官移植后排斥疗法的常规药物。

另有因为它们能使中枢神经系统的载脂蛋白E4水平下降。这些将扩大HMG-CoA还原酶抑制剂的临床适应症，其市场正不断扩大，各国对该类药物的临床研究正掀起一股研究开发热潮。

在经历2010年以来连续的迅猛增长后，2012年洛伐他汀出口量有“盛极而衰”的感觉，由上一年的380多吨，下降到264吨，下降幅度达100多吨。

根据健康网跟踪数据分析推测，这100多吨的市场，有一半是被辛伐他汀所替代，另一半是被印度货直接或间接抢走;而背后印度洛伐他汀的成本降低、价格竞争力增强等，是带来这一变化的主要原因。

据了解，一方面，印度制药公司在洛伐他汀菌种发酵水平上有较大的提高;另一方面，近几年，国内洛伐他汀在人力、环保等成本持续提高的状况下，价格和利润水平相对有一定的提高，考虑到国际经济危机以来的大环境影响，印度一些药企转而争取这部分的收益，也是情理之中。

由于来自加拿大订购的大幅度增长，普伐他汀的原料出口自2012年上半年“发力”以来，下半年继续保持旺盛的势头，全年出口量达到了33吨，是之前任何一年的三倍之多。而美伐他汀出口量也再创历史新高，达到了174吨。

价格上，普伐他汀基本稳定，美伐他汀略有下降。虽然去年以来市场需求增长很快，但企业都理性对待，或者说对这个增长潜力有限的品种，不会有过度的反应，因此维持了市场稳定和平衡的“小康生活”。

从产品特征来看，阿托伐他汀生产工艺路线较长，主要难点和成本都体现在其侧链A9上，而母核M4合成相对简单，所占成本较小。国内原料厂家经过多年的突破和发展，形成较大生产规模并出口销售的主要是侧链A8(A9的前一步)、中间体L1(M4+A9)，以及阿托伐他汀原料(粗品居多)，特别是前两者，规模已经近300吨。

主要厂家依然是由浙江新东港领军，接下来是浙江宏元(浙江物产公司旗下企业)和江苏阿尔法规模也较大，但产品更多集中在中间体A8上。其中比较有实力的安徽美诺华是较早通过得欧盟GMP的厂家。

他汀市场上的另一个新贵——瑞舒伐他汀，2012年出口表现也非常突出，由40多吨，快速增长到100多吨。同样作为一个合成过程较长的品种，瑞舒伐他汀主要以中间体D-5和Z-7等的出口为主，而且该产品与阿托伐在侧链上工艺有很多接近和共用的部分，因此，可以有交替生产的混合生产线。

据了解，美诺华将为阿托伐他汀开辟新的生产线，以满足目前两个品种的旺盛需求。另外，该产品有生产实力的主要企业：常州制药厂、新东港、浙江物产、江苏阿尔法等同样是阿托伐他汀的主要生产企业。