2007年全国HIV抗体诊断试剂临床质量评估报告

按照卫生部《全国艾滋病检测工作管理办法》要求，中国疾病预防控制中心性病艾滋病预防控制中心参比实验室于2007年8月7日至9月14日组织了本年度全国HIV抗体诊断试剂临床质量评估，现将评估情况报告如下：

一、参评实验室

参加本次试剂评估工作的有艾滋病参比实验室和9个省级疾控中心的艾滋病确证中心实验室，包括安徽、北京、广东、广西、贵州、河南、湖南、四川、新疆。评估工作由同一批技术人员、使用同一批设备在参比实验室集中完成。

二、被评估试剂

根据《全国HIV抗体诊断试剂临床质量评估方案》，参评HIV抗体筛查试剂由参评实验室从市场上随机抽取（详见表1、表2）。这些试剂全部经国家食品药品监督管理局注册批准、在国内市场上销售，其中酶联免疫法诊断试剂（以下简称酶联试剂）要求批批检合格。

在14种酶联试剂中，1种为第四代HIV抗原抗体检测试剂，其余13种为第三代HIV抗体检测试剂（双抗原夹心酶联免疫法）。14种快速诊断试剂（以下简称快速试剂）全部为HIV抗体检测试剂，其中1种原理为明胶凝集法，即PA；其余13种原理为免疫层析法。

三、血清盘构成

1.酶联试剂评估血清盘由500份血清/血浆样品构成,来源如下：

（1）参比实验室55份，包括30份阳性（其中5份HIV-2型阳性），25份阴性；

（2）HIV抗体国家参考品（批号20061201，购自中国药品生物制品检定所）46份，包括20份阳性（其中2份HIV-2型阳性）、20份阴性及6份最低检出限样品；

（3）现场样品399份：由各参评实验室采自经静脉吸毒人群和献血人群。

2.快速试剂评估血清盘由375份血清/血浆样品构成，来源如下：

（1）参比实验室55份，同酶联试剂评估血清盘；

（2）HIV抗体（胶体金类）国家参考品（批号20050102，购自中国药品生物制品检定所）43份，包括20份阳性（其中2份HIV-2型阳性）、20份阴性及3份最低检出限样品；

（3）现场样品277份：由各参评实验室采自经静脉吸毒人群和献血人群。

四、检测数据的汇总分析

本次试剂评估共获得检测有效数据12208个（酶联法6972个、快速法5236个）。计算每种被评估试剂的敏感性、特异性和功效率：

敏感性=真阳性/（真阳性+假阴性）×100%

特异性=真阴性/（真阴性+假阳性）×100%

功效率=（真阳性+真阴性）/（真阳性+假阳性+真阴性+假阴性）×100%

五、评估结果

1.酶联试剂：

参评酶联试剂共14种，包括国产11种、进口3种，评估结果见表3。除天津普生试剂的敏感性为99%以外,其他13种试剂的敏感性为100%。这些试剂的特异性在97.46%-99.75%之间；功效率在97.99%-99.80%之间。

2.快速试剂：

参评快速试剂共有14种，包括国产11种、进口3种，评估结果见表4。这些试剂的敏感性在84.21%-100%之间（2种为100%），其中6种敏感性低于95%，提示部分快速试剂的敏感性急待提高；特异性在94.62%-100%之间，其中5种为100%、1种低于95%；功效率在95.45%-99.73%之间。

六．建议

本次评估基于抽检批号的试剂评价其检测性能，但并未对各试剂的可操作性（如快速试剂的结果判读难易程度）、批间差等指标进行评价，建议各实验室在选用时根据实际情况和多年的动态评估结果综合考虑。

鉴于目前快速试剂敏感性整体水平较低的现状，建议如下：

1.由国家有关部门对快速试剂采取与酶联试剂同样的策略，进行批批检。

2.增加对快速试剂考评的频次，由每年1次增至2～3次。

3.用户使用快速试剂检测结果为阴性时，进行咨询，如果受检者有明确的HIV暴露史，疑为感染的被检者建议用酶联试剂复核，以免漏检。

中国疾病预防控制中心性病艾滋病预防控制中心参比实验室

二〇〇七年十二月十日

表1 参加2007年HIV诊断试剂临床质量评估酶联试剂一览表