转基因动物安全评价

一、转基因动物安全性评价

1 受体动物的安全性评价

1.1 受体动物的背景资料：

1.1.1 学名、俗名和其他名称；

1.1.2 分类学地位；

1.1.3 试验用受体动物品种名称；

1.1.4 是野生种还是驯养种；

1.1.5 原产地及引进时间；

1.1.6 用途；

1.1.7 在国内的应用情况；

1.1.8 对人类健康和生态环境是否发生过不利影响；

1.1.9 从历史上看，受体动物演变成有害动物的可能性；

1.1.10 是否有长期安全应用的记录。

1.2 受体动物的生物学特性：

1.2.1 各发育时期的生物学特性和生命周期；

1.2.2 食性；

1.2.3 繁殖方式和繁殖能力；

1.2.4 迁移方式和能力；

1.2.5 建群能力。包括受体动物的竞争性和侵占性行为对其在环境中建群能力的影响，种群大小对繁殖和迁移能力的影响；

1.2.6 对人畜的攻击性、毒性等；

1.2.7 对生态环境影响的可能性。

1.3 受体动物病原体的状况及其潜在影响：

1.3.1 是否具有某种特殊的易于传染的病原；

1.3.2 自然环境中病原体的种类和分布，对受体动物疾病的发生和传播，对其重要的经济生产性能降低及对人类健康和生态环境产生的不良影响；

1.3.3 病原体对环境的其他影响。

1.4 受体动物的生态环境：

1.4.1 在国内的地理分布和自然生境，这种自然分布是否会因某些条件的变化而改变；

1.4.2 生长发育所要求的生态环境条件；

1.4.3 是否为生态环境中的组成部分，对草地、水域环境的影响；

1.4.4 是否具有生态特异性，如在环境中的适应性等；

1.4.5 习性，是否可以独立生存，或者协同共生等；

1.4.6 在环境中生存的能力、机制和条件，天敌、饲草（饲料或饵料）或其它生物因子及气候、土壤、水域等非生物因子对其生存的影响；

1.4.7 与生态系统中其他动物的生态关系，包括生态环境的改变对这种（些）关系的影响以及是否会因此而产生或增加对人类健康和生态环境的不利影响；

1.4.8 与生态系统中其他生物（植物和微生物）的生态关系，包括生态环境的改变对这种（些）关系的影响以及是否会因此而产生或增加对人类健康或生态环境的不利影响。

1.4.9 对生态环境的影响及其潜在危险程度；

1.4.10 涉及到国内非通常养殖的动物物种时，应详细描述该动物的自然生境和有关其天然捕食者、寄生物、竞争物和共生物的资料。

1.5 受体动物的遗传变异：

1.5.1 遗传稳定性，包括是否可以和外源DNA结合，是否存在交换因子，是否有活性病毒物质与其正常的染色体互作，是否可观察由于基因突变导致的异常基因型和表现型；

1.5.2 是否有发生遗传变异而对人类健康或生态环境产生不利影响的资料；

1.5.3 在自然条件下与其他动物种属进行遗传物质交换的可能性；

1.5.4 在自然条件下与微生物（特别是病原体）进行遗传物质交换的可能性。

1.6 受体动物的监测方法和监控的可能性。

1.7 受体动物的其他资料。

1.8 根据上述评价，参照本办法第十一条有关标准划分受体动物的安全等级。

2 基因操作的安全性评价

2.1 转基因动物中引入或修饰性状和特性的叙述。

2.2 实际插入或删除序列的以下资料：

2.2.1 插入序列的大小和结构，确定其特性的分析方法；

2.2.2 删除区域的大小和功能；

2.2.3 目的基因的核苷酸序列和推导的氨基酸序列；

2.2.4 插入序列在动物细胞中的定位（是否整合到染色体、线粒体，或以非整合形式存在）及其确定方法；

2.2.5 插入序列的拷贝数。

2.3 目的基因与载体构建的图谱，载体的名称和来源，载体是否有致病性以及是否可能演变为有致病性。如是病毒载体，则应说明其作用和在受体动物中是否可以复制。

2.4 载体中插入区域各片段的资料：

2.4.1 启动子和终止子的大小、功能及其供体生物的名称；

2.4.2 标记基因和报告基因的大小、功能及其供体生物的名称；

2.4.3 其他表达调控序列的名称及其来源（如人工合成或供体生物名称）。

2.5 转基因方法。

2.6 插入序列表达的资料：

2.6.1 插入序列表达的资料及其分析方法，如Southern印迹杂交图、PCR-Southern杂交检测图等；

2.6.2 插入序列表达的器官和组织、表达量。

2.7 根据上述评价，参照本办法第十二条有关标准划分基因操作的安全类型。

3 转基因动物的安全性评价

3.1 与受体动物比较，转基因动物的如下特性是否改变：

3.1.1 在自然界中的存活能力；

3.1.2 经济性能；

3.1.3 繁殖、遗传和其它生物学特性。

3.2 插入序列的遗传稳定性。

3.3 基因表达产物、产物的浓度及其在可食用组织中的分布。

3.4 转基因动物遗传物质转移到其它生物体的能力和可能后果。

3.5 由基因操作产生的对人体健康和环境的毒性或有害作用的资料。

3.6 是否存在不可预见的对人类健康或生态环境的危害。

3.7 转基因动物的转基因性状检测和鉴定技术。

3.8 根据上述评价和食品卫生的有关规定，参照本办法第十三条有关标准划分转基因动物的安全等级。

4 转基因动物产品的安全性评价

4.1 转基因动物产品的稳定性。

4.2 生产、加工活动对转基因动物安全性的影响。

4.3 转基因动物产品与转基因动物在环境安全性方面的差异。

4.4 转基因动物产品与转基因动物在对人类健康影响方面的差异。

4.5 参照本办法第十四条有关标准划分转基因动物产品的安全等级。

二、转基因动物试验方案

1 试验地点

1.1  试验地点及其环境气象资料。

1.2  试验地点的生态类型。

1.3  试验地点周围的动物种类。

1.4  试验地点的生态环境对该转基因动物存活、繁殖、扩散和传播的有利或不利因素。特别是环境中其它生物从转基因动物获得目的基因的可能性。

2  试验设计

2.1   试验起止时间。

2.2   转基因动物的品种、品系名称（编号）。

2.3   转基因动物品种、品系在各试验地点的规模。

2.4   转基因动物及其产品的生产、包装和贮运方法。

2.5   转基因动物及其产品的用量，剩余部分处理方法。

2.6   转基因动物的饲养、屠宰、加工和贮运方式。

3  安全控制措施

3.1   隔离方式，并附试验设计图。

3.2   转基因动物屠宰和加工后的残余或剩余部分处理方法。

3.3   防止转基因动物扩散的措施。

3.4   试验实施过程中出现意外事故的应急措施。

3.5   试验全过程的监控负责人及联络方式。

3.6   试验结束后的监控措施和年限。

三、转基因动物各阶段申报要求

1  中间试验的报告要求

1.1   项目名称：应包含目的基因名称、转基因动物名称、试验所在省（市、区）名称和试验阶段名称四个部分，如转GH促生长基因鲤鱼在湖南省和上海市的中间试验。

1.2   试验转基因动物材料数量：一份报告书中转基因动物品系（材料）不超过5个，这些转基因动物品系（材料）应当是由同种受体动物、相同的目的基因、相同的基因操作所获得的，而且每个品系（材料）应当有明确的名称或编号。

1.3   试验地点和规模：不超过2个省，每省不超过3个点，总规模（上限）为大动物（马、牛）10~20头；中小动物（猪、羊等）20~40头（只）；禽类（鸡、鸭等）100~200羽（只）；鱼2000~5000尾等。试验地点应当明确试验所在的省（市、自治区）、县（市）、乡、村。

1.4   试验年限：一般为一至两年（世代间隔几年以上的视具体情况而定）。

1.5   报告中间试验一般应当提供以下相关附件资料：

1.5.1  目的基因的核苷酸序列及推导的氨基酸序列；

1.5.2  目的基因与载体构建图；

1.5.3  目的基因整合进动物中并表达的分子检测或鉴定结果（PCR检测、Southern杂交分析或Northern分析结果）；

1.5.4  转基因性状及其产物的检测和鉴定技术；

1.5.5  试验地点的位置地形图和养殖隔离区图；

1.5.6  试验设计 （包括安全评价的主要指标和研究方法等，如转基因动物目标性状表达的稳定性、经济性能、生存竞争性、适应能力、外源功能基因在动物各组织器官的表达及功能性状的有效性等） 。

2  环境释放的申报要求

2.1   项目名称：应包含目的基因名称、转基因动物名称、试验所在省（市、区）名称和试验阶段名称四个部分，如转GH促生长基因鲤鱼A12和T19在湖南省的环境释放。

2.2   试验转基因动物材料数量：一份申报书中转基因动物品系最多不超过3个，这些品系应当是由同种受体动物、相同的目的基因、相同的基因操作获得的，而且每个品系应当有名称或编号，并与中间试验阶段的相对应。

2.3   试验地点和规模：不超过2个省，每省不超过3个点。总规模（上限）为大动物（马、牛）150头；中小动物（猪、羊等）500头（只）；禽类（鸡、鸭等）3000羽（只）；鱼10000~50000尾等。试验地点应当明确试验所在的省（市、自治区）、县（市）、乡、村。

2.4   试验年限：一次申报环境释放的期限一般为一至两年（世代间隔几年以上的视具体情况而定）。

2.5   申请环境释放一般应当提供以下相关附件资料：

2.5.1  目的基因的核苷酸序列及其推导的氨基酸序列；

2.5.2  目的基因与载体构建的图谱；

2.5.3  目的基因整合进动物中并表达的分子检测或鉴定结果（PCR检测、Southern杂交分析或Northern分析结果、目的蛋白的表达结果）；

2.5.4  转基因性状及其产物的检测和鉴定技术；

2.5.5  中间试验结果及安全性评价试验总结报告；

2.5.6  试验地点的位置地形图和隔离示意图；

2.5.7  试验设计 （包括安全性评价的主要指标和研究方法等，如转基因动物的稳定性、经济性能、生存竞争性、适应能力、外源功能基因在动物各组织器官的表达及功能性状的稳定性和有效性、基因漂移检测、对非靶标生物的影响等）。

3  生产性试验的申报要求

3.1   项目名称：应包含目的基因名称、转基因动物名称、试验所在省（市、区）名称和试验阶段名称四个部分，如转GH促生长基因鲤鱼A112在湖南省的生产性试验。

3.2   试验转基因动物材料数量：一份申报书只能申请转基因动物的一个品种或品系。品种或品系应当有明确的名称，并与以前各试验阶段的名称或编号相对应。

3.3   试验地点和规模：应在批准过环境释放的省（市、自治区）进行，不超过2个省，每省不超过2个点。总规模（上限）为大动物（马、牛）1000头；中小动物（猪、羊等）10000头（只）；禽类（鸡、鸭等）20000羽（只）；鱼10万~30万尾等。试验地点应当明确试验所在的省（市、自治区）、县（市）、乡、村。

3.4 试验年限：一次申请生产性试验的期限一般为一至两年（世代间隔较长的视具体情况而定）。

3.5 申请生产性试验一般应当提供以下相关附件资料：

3.5.1  目的基因的核苷酸序列及其推导的氨基酸序列；

3.5.2  目的基因与载体构建的图谱；

3.5.3  目的基因整合进动物中并表达的分子检测或鉴定结果（PCR检测、Southern杂交分析或Northern分析结果、目的蛋白的表达结果）；

3.5.4  转基因性状及其产物的检测和鉴定技术；

3.5.5  环境释放阶段审批书的复印件；

3.5.6  各试验阶段试验结果及安全性评价试验总结报告；

3.5.7  试验地点的位置地形图；

3.5.8  试验设计（包括安全评价的主要指标和研究方法等，如转基因动物的稳定性、经济性能、生存竞争性、适应能力、外源功能基因在动物各组织器官的表达及功能性状的稳定性、有效性、基因漂移情况、对非靶标生物的影响、食品安全性如营养成分分析、抗营养因子、是否含毒性物质、是否有过敏性反应、急性、亚急性动物试验数据等）。

3.5.9  对于以转基因动物为亲本与常规品种杂交获得的含有转基因成份的动物，应当提供其亲本名称及其选育过程的有关资料，并提供证明其基因来源的试验数据和资料。

4  安全证书的申报要求

4.1   项目名称：应包含目的基因名称、转基因动物名称、应用所在省（市、自治区）名称等几个部分，如转GH促生长基因鲤鱼A112在湖南省的安全证书。

4.2   一份申报书只能申请转基因动物的一个品种或品系，其名称应与以前各试验阶段的名称或编号相对应。

4.3   转基因动物的一个品种或品系应当在已批准进行过生产性试验的一个省级行政区域申请一个安全证书。

4.4   一次申请安全证书的使用期限一般不超过五年。

4.5   申请安全证书一般应当提供以下相关附件资料：

4.5.1 目的基因的核苷酸序列及其推导的氨基酸序列；

4.5.2 目的基因与载体构建的图谱；

4.5.3 目的基因整合进动物中并表达的分子检测或鉴定结果（PCR检测、Southern杂交分析或Northern分析结果、目的蛋白的表达结果）；

4.5.4 转基因性状及其产物的检测和鉴定技术；

4.5.5 各试验阶段审批书的复印件；

4.5.6 各试验阶段试验结果及安全性评价试验总结报告；

4.5.7 转基因动物遗传稳定性、经济性能、竞争性、生存适应能力等的综合评价报告；

4.5.8 外源基因在动物各组织器官的表达资料；

4.5.9 转基因动物对生态环境的安全性综合评价报告；

4.5.10 食品安全性检测报告： A）动物毒理试验报告  B）食品过敏性评价试验报告 C）与非转基因动物比较，其营养成份及抗营养因子分析报告；

4.5.11 该类转基因动物国内外生产应用概况；

4.5.12 该转基因动物可能的生存区域的监控方案，包括监控技术、抗性治理措施、长期环境效应的研究方法；

4.5.13 审查所需的其它相关资料。

4.6   转基因动物应当经农业部批准进行生产性试验，并在试验结束后方可申请安全证书。

4.7   转基因动物在取得农业转基因生物安全证书后方可作为种质资源利用。已取得农业转基因生物安全证书的转基因动物作为亲本与常规品种杂交得到的含有转基因成份的动物，应当从生产性试验阶段开始申报安全性评价。