ALISEI Quality System自动酶免疫分析仪仪器操作规程

（一）仪器开/关机程序

1、开机程序

　　1．1 将压缩机电源电缆连接到仪器后面板标有“压缩机”的插口。

　　1．2 将仪器的电源电缆与仪器上标有MAIN的插口和电网电源相连，确保电网电压足够。

　　1．3 将仪器主机开关放在Ⅰ的位置上，按下仪器的Start按钮启动仪器。

　　1．4 启动计算机。

　　1．5 双击显示屏上的ALISEI图标，等待仪器自检过程。

　　1．6 一旦开机，系统首先进行自检，自检结束后，屏幕会自动显示到工作列表菜单。

2、关机程序

　　2．1 所有试验结束后，回到主菜单，按退出，仪器将提示是否退出系统。

　　2．2 选择确认，仪器自动清洗，清洗结束自动关闭仪器主机。

　　2．2 关闭计算机。

　　2．3 将仪器主机开关放在Ｏ的位置上，关闭仪器主机电源。

　　2．4 如果仪器长时间放置，应切断电源并拔下电源线。

（二）、分析参数设置程序

1、工作列表编辑

　　1．1 创建工作列表。在主菜单上点击工作列表即可进入（在开机时自动进入该菜单），点击新工作列表进入工作列表编缉。

　　1．1．1 病人资料。从工作列表界面下点病人资料进入病人相关数据输入界面，输入或查看不同的标本可通过前一个和下一个键选择，通过第一个及最后一个键即可输入或显示第一和最后一个标本的位置及情况，操作者可按提示输入病人的资料，并在目录中选取所检测的项目；点击列表键,显示每个标本的所在位，编号以及病人姓名；点确认键返回上页，RACK区中的前一个及下一个键,可选定A或B标本盘。

　　1．1．2 摘要。从工作列表及病人资料界面皆可进入摘要菜单，双击病人位置即可输入病人资料（编号、姓名等），亦可加入新的测试项目、增加新的检测标本或进行批量输入。

　　1．1．3 预稀释。从工作列表界面下点预稀释键显示所需稀释的所有试验，点击所选项目，显示被选项目的稀释比例（最多可设计8个），红色方块代表已选定，白色为未选，双击所选定的预稀释比率，则测定该项目的所有标本皆按此比率稀释，一旦确定点确认键，未确定则点取消退回上一页。

　　1．1．4 暂停。从工作列表界面下点冻结进入暂停界面显示系统中全部暂停的病人资料及试验项目，操作者选定不同的病人，根据下列功能键进行操作：删除、插入、全部删除。

　　1．1．5 条码。工作列表界面下，选择条码键，系统会自动识别标本盘中标本和条码并贮存在其病人资料中，注意：使用条码时，标本须摆放在标本盘外围两圈，条码标签朝外。

　　1．2 定量实验标准品设定。若曲线记录被激活（菜单之中的设置），在点击开始键之后，界面显示当前应用的校正方法，共计10种可适用于当前工作状态的实验被罗列其中，操作者必须插入或更新每个实验的数据：说明、批号、保质期、日期、K因子等。

　　1．2．1 曲线管理。进行部分校正和不校正时，可通过屏幕看到校正曲线，若选择总校正，则无法看到，曲线会被保留，直至下一个新曲线产生。

　　1．2．2 按取消键回到主页进行校正选择。

　　1．2．3 按确认存储输入的数据，删除先前的总校正曲线,检查曲线，避免存储非上升或非下降的曲线。

　　1．2．4 按确认键后，回到校正的主页新的批号和保值期必须填入，若操作人员刚输入主曲线，以选择总校正，系统会提示出现不正常选择。所有关于以前的总部分校正，包括K因子，均被删除，新的数据将出现在总校正数据区域。

　　1．3 质控血清。当操作人员开始准备实验,需要质控血清（在编程时已输入）会出现关于实验的数据资料，允许操作人员选择使用质控或不使用质控进行实验，浓度值（或定量实验的多项数值）可显示需要用什么样的质控（低值、正常、高值），若其中一个过敏感实验需要质控，在浓度一栏将出现设置键，点击设置键即可，实验结束，可用眼观察质控的最后结果。

　　1．4 条码编程管理。点击开始键后，此功能被激活，系统将询问是否查询条码器，仪器开始对放好的标本瓶进行检查，确定是否与输入系统的数据相符。一旦条码器被击活，标本瓶的条码信息可在任何地方被录入而不必担心开始输入工作程序的顺序，这同样适用于安排试管在样品盘上的位置。一旦条码检查通过，要求实验开始的界面出现，点击确认开始实验。

　　1．5 瓶容量测量。点击测量，开始测瓶中试剂容量，若出现有空瓶，警告会出现，各瓶的位置上显示一个白点，点击确认，出现一个界面要求移走各瓶，显示为加重的红叉，手工移走各试剂瓶，操作人员可继续下面操作。确定各瓶移走之后，系统回到的工作桌面，在各瓶移走的位置出现绿框，表示必须放入满瓶的新试剂，新放置进去的试剂瓶也出现加重的绿色来显示。

　　1．6 条码识别液量。在设置时如设立了检测液量功能，则系统会识别试剂瓶条码并检测液量条码识别后的试剂瓶在试剂盘界面其对应位置显示（显示不同颜色），识别结果显示在右图。如有错误（如未识别到或位置错误等到）则会有错误显示，此时操作者可选取出错的瓶位点读当前试剂瓶键重新读取或点全部读将全部重读，点下一个选定下一处错误。

　　1．7 条码仪验证试剂瓶。如果在SET-UP下已设置好各试剂瓶的条码，在运行前机器会做最后的确认，不同的是会将所有的试剂瓶做确认而不仅是检测所需的试剂瓶。

2、检测方法编辑

　　2．1 方法编辑。从主菜单点击方法进入，点编辑创建一个新的方法或者更改一个已有方法的数据，也可通过双击位置、方法进入同一窗口进行编辑或修改，用户也可设置：传输代码、仅标准品测试、微孔板等，一旦三个必选参数设置完之后，就会激活特殊参数，及步骤参数。

　　2．1．1 特殊参数设置。按特殊参数按钮进入类型设置菜单，按照所选的类型方式(定量法、定性法、亲和力、过敏原)，进入相应的页面。

　　2．1．1．1 定量方法。选择定量方法对空白、标本、条件、标准品、质控标本、预稀释、参考单位等进行设定。

　　2．1．1．2 定性方法。与定量法基本相同，唯一不同是用对照（阴阳性对照）代替了标准品（标准），用户可设置开始、结束、每一微孔板来定义阴阳性对照液应加的位置，用户可对对照液类型，重复数字号，试剂瓶名字，液量及将其等参数进行相关数据设定。

　　2．1．1．3 过敏原。从方法菜单上选择过敏源选项，分别进行过敏原族及特异性过敏原、试验组、存档等编辑，最后按确认。

　　2．1．2 实验参数设置。按步骤参数按钮进入实验步骤设定页面，按照所选方法（定量法，定性法，亲和力法、过敏原法）的不同出现不同的页面进行设置，包括增加步骤、删除步骤、替换步骤、修改步骤、暂停执行步骤、重新执行步骤、分配标本、分配标准品、分配试剂、分配对照物、温育、洗板、分配试剂、校验读数、读数等。

3、编辑、结果查询

　　3．1 目录。从方法菜单上单击目录按钮，用此按钮可以看到已编辑过的方法或增加一个新名称来创建一个新的方法目录。

　　3．2 应用。从方法菜单上单击应用进入应用菜单修改方法列表，包括：打印、删除、复制、交换位置等。

　　3．3 组合。从方法菜单上单击组合按钮可创建一个包含有几种方法的组，应用到相关的病人。按新建按钮之后，在列表中选择要创建的组的方法后再输入组名点储存将其保存。当浏览本页时，所选的测试即为组，用户可以浏览所有的已存的组。单击删除按钮并确认后，可以删除窗口中的组。

　　3．4 试剂。从方法菜单上单击试剂按钮显示完整的编程试剂列表，用户可以按新建按钮增加一个试剂，并输入相关数据，用户必须设置名称，瓶的类型、试剂类型、条码等，要更改已有的试剂的数据，首先选择再按修改按钮或在试剂列表中双击它，在试剂列表中选择试剂再按删除按键可以删除此试剂。

　　3．5 结果。在各自的结果菜单中读取结果。机器在任何状态下（即使在运行中）只要点击工作列表菜单下的结果键或从主菜单下寻找皆可查询到要找的结果。操作者进入结果菜单，即可显示当前结果，否则为空页。

　　3．5．1 按当前结果可查看当前结果。

　　3．5．2 按打开可查看先前储存的结果。

　　3．5．3 按删除可删除所选项目。

　　3．5．4 按有效确认结果并存档。

　　3．5．5 按传送主机将结果传送到中心计算机。

　　3．5．6 按输出数据输出当前ACCESS数据库显示的结果，若输出数据库已产生，则会询问操作人员是否将当前结果加入到数据库中，或重建一个只含当前输出数据的数据库。

　　3．5．7 按历史记录建立病人档案在该页中心位置是二个窗口：一个罗列实验用的板，另一个显示进行的实验，操作人员可选择读取相关结果。

　　3．5．7．1 结果显示。操作仪器选择要读取的板，然后按下查看试验板，显示所有孔的结果图表，每一孔以颜色符号表示（颜色符号示图在表下方），并显示样本的形式及结果。

选择孔，按查看可显示每一孔的详细资料，双击一孔，或选定一孔，再按无效/有效，可除去该孔结果（认为无效）或存储（孔变色），选择一孔，按修改键，可对该孔的OD值作修改。在每盘结果的主页有一个读板键，可供操作人员选择重新读当前盘。软件要求操作人员重新放置盘，一旦盘已被放置好，按确认系统重新读数。

　　3．5．7．2 结果显示。操作人员选择实验后按查看试验结果，系统会将不同盘的相应实验结果罗列出来。

　　3．5．8 定量法。按查看试验结果显示标准和空白的具体数值，以前一个和下一个键来选择不同的实验。在该页的下方为校正曲线，若测试尚未开始，操作人员可以修改校正曲线（在该页右侧）若测试已开始，则只能看而无法修改数据曲线，按结果可看打印结果。

　　3．5．9 定性方法。按查看试验结果显示质控的详细结果表，“前一个”，“下一个”和“条件”，此时具相同功能，不能对结果进行修改，报告标准下方是警报标准，按结果键看结果（可被打印），结果显示同定量方法。

　　3．6 设置菜单。在主菜单中选择设置来进行设置。

　　3．6．1 系统时间设置。按系统日期来进行系统时间设置。

　　3．6．2 工具菜单。选择工具来使用一些不在线的功能：自我检测、盖、冲洗、初始化、盘、窗口等。

　　3．6．3 设置。选择设置进行不同的设置，点击不同的键可进入不同的功能区做不同的参数设置，包括：时间管理系统、传感器、检测单元、密码等。

　　3．7 质量控制。在主菜单中选择质控进入质控菜单，来查看、确认质控样品的结果。

　　3．8 历史。

　　3．8．1 从主菜单进入，亦可从结果菜单中进入本页，进行病人报告的管理，并针对结果的统计数据进行评估，该页对打印报告进行编辑，操作人员必须输入病人的数据资料，病区（如果需要），执行日期，所有符合必须打印的内容，下方显示病人及其对应的实验项目，直接打印选择打印，若需要预览，则选择打印预览。

　　3．8．2 选择统计键显示针对实验结果(由操作人员选择)进行的一系列统计学评估，下方内容与报告菜单中相同。

（三）、洗液、标本、试剂、反应盘查询及装载运行程序

1、洗液
　　1．1  从工作列表菜单点击洗液后显示废液、洗液及洗针液容量，先查看废液桶。
　　1．1．1  倒空废液桶：
　　1．1．1．1  戴好防护（手套和面罩）
　　1．1．1．2  打开废液桶的抽水泵阀门
　　1．1．1．3  启动废液桶抽水泵
　　1．1．1．4  等待废液桶排空
　　1．1．1．5  关闭废液桶抽水泵
　　1．1．1．6  关闭废液桶抽水泵阀门
　　1．1．2  其他溶液桶：
　　1．1．2．1  确保其它桶内的液面正确：
　　1．1．2．2  打开桶的盖子
　　1．1．2．3  注满整个桶
　　1．1．2．4  关闭桶的盖子
　　1．1．3  安装废液桶
　　1．1．3．1  准备好废液桶。
　　1．1．3．2  按照以下步骤完成此桶的4根管路的连接。
　　1．1．3．3  将标有5号标记的两根管子从废液瓶盖连接到仪器的后面板上的5号接口（WASTE）。
　　1．1．3．4  将标有5号标记的传感器电缆从废液瓶盖上连接到后面板上的5号电器接口（WASTE）。
　　1．1．3．5  将没有接口的管路连接到空气压缩机，并用压缩机上的卡口将其卡紧。
　　1．2  冲洗液桶
　　1．2．1  准备冲洗液，将100毫升三硝基甲苯溶液加入在20升蒸馏水中稀释。
　　1．2．2  准备好溶液后，将瓶盖小心拧紧，确信封闭完好。
　　1．2．3  按照以下步骤完成洗液的连接。
　　1．2．4  将标有6号标记的管路从瓶盖连接到仪器后面板上6号接口（FLUSH SOLUTION）。
　　1．2．5  将标有8号标记的管路从瓶盖连接到仪器后面板上8号接口（FLUSH PRESSURE）。
　　1．2．6  将标有6号标记的传感器电缆从瓶盖上连接到后面板上的6号电器接口（FLUSH SOLUTION）。
　　1．3  加样针冲洗桶
　　1．3．1  准备加样针冲洗桶
　　1．3．2  准备好溶液后，将瓶盖小心拧紧，确信封闭完好。
　　1．3．3  将标有7号标记的管路从瓶盖连接到仪器后面板上的7号接口（NEEDLE WASHING SOLUTION）。
　　1．3．4  标有7号标记的传感器电缆从瓶盖上连接到后面板上的7号电器接口（NEEDLE WASHING SOLUTION）。
　　1．4  1号洗液桶
　　1．4．1  准备1号洗液桶
　　1．4．2  准备洗液桶瓶盖并按以下方法连接：
　　1．4．3  将标有1号标记的管路从瓶盖连接到仪器后面板上的1号接口（WASHING SOL1）。
　　1．4．4  将标有1号标记的传感器电缆从瓶盖上连接到后面板上的1号电器接口（WASHING SOL1）。
　　1．5  洗液桶2-3-4
　　1．5．1  无论何时需要连接其它洗液桶时，仍按以上步骤连接。
　　1．5．2  当所有连接完成后，可以进行下列操作：
　　1．5．3  打开有机玻璃罩。
　　1．5．4  取下固定机械臂的装置。
　　1．5．5  将血清盘与试剂盘放入相应位置。

2、选择样本盘
　　2．1  从工作列表菜单点击选择样本盘选择所用的标本盘（A盘或B盘）。
　　2．2  标本盘型号的选择:点调用键显示现有的型号，选定后点设置当前盘即可，相关软件可通过储存拷贝并返回到其它程序中。
　　2．3  选定后即可点确认键返回工作列表菜单。

3、选择试剂盘
　　3．1  从工作列表菜单点击选择试剂盘选择所做实验项目适用的试剂盘型号，双击所选定剂盘的名称，点确认键返回前一页。
　　3．2  操作者亦可选取AUTOMATIC LAYOUT（自动定义），也可通过NEW LAYOUT编辑新的型号。在该界面下，双击界面中间的试验项目即可将其所需的试剂盘下载到试剂盘中；。
　　3．3  亦可通过双击界面右侧所列试剂名称将其下载入试剂盘，下载的试剂盘名称会出现在界面的左侧图中，各瓶所在位置亦会自动标明。
　　3．4  要移动某试剂瓶的摆放位置，在图中点击该试剂瓶并将其移至要摆放的位置即可，所有设定结束后，点储存保存。
　　3．5  已编辑好的目录点击打开可查看，现有目录下一旦有所改动，点储存保存。
　　3．6  要删除某些试剂盘型号，点删除键，再选择要删除的型号。
　　3．7  点新建键可生成新的试剂盘。
　　3．8  需打印该页点打印键，点退出键返回上一页。注意：试剂盘若要预先确定好位置，必须在工作表设定前便在此菜单下输好。

4、反应盘
　　4．1  从工作列表菜单点击反应盘确定微孔板的放置，选定某块微孔板，点击右键，即可显示该板试验分布情况。
　　4．2  点卸板键，即可将该板从机器上退出。
　　4．3  点退出键返回工作列表菜单，在该界面下，可查看到有关该微孔板的所有信息：是否已装载、在机器中的位置、试验的分布、孵育时间及温度以及每一反应孔相关的所有数据；你也可以看板中每孔相关的数据。
　　4．4  运行中出现错误导致某些反应孔结果无效时，该孔会闪烁不止，点错误键可查寻所出现的错误。
　　4．5  一旦试剂盘等基础参数选定，即可点新建工作列表或工作列表来进行病人资料、试验编辑，或定标点数、数据以及检测用量的编辑。

5、预检测
　　从工作列表菜单点预检测键可对标本、试剂做试验前的预检，一旦量不足、位置不对即会报警，进入该界面后，仍可对病人的资料进行添加。

6、编辑工作列表
　　从工作列表菜单点编辑工作列表键，软件自动编辑进行时间优化管理，最后显示每项试验每个步骤所用的时间及整个流程的时间，此时画面中原来的编辑工作列表键转为装载反应板。

7、装板
　　点调用反应板键，依次放入所需微孔板（通过点击确认键完成）。

8、执行
　　8．1  全部放完后，界面自动转为准备运行界面，在该界面下，如有疑问或不确定，点复位重新编辑。
　　8．1  如确定无误，则点开始键进行实验。
　　8．2  点暂停键可暂停实验，并打开舱门，随后可点继续，继续运行实验。
　　8．3  点STOP后一切运行都终止，若运行新的试验流程，须先将盘中的标本以及微孔板取出。
　　8．4  实验全部完成后，软件将界面转至执行工作列表。

9、卸板
　　9．1  点卸板键，依据界面上的提示依次退出微孔板。
　　9．2  全部微孔板退出后，系统自动转至结果。

10、结果
　　10．1  点结果键进入实验结果的界面，显示并计算最终结果。
　　10．2  点复位键回到初始化工作菜单下即可进行新的实验流程的编辑。

（四）、维护保养程序

1、日常维护
　　1．1  清洁仪器的外壳：取一块柔软的布，用温水浸湿，沾取柔性清洁剂轻轻擦拭仪器外壳。
　　1．2  检查加样系统的工作情况：取一只酒精棉签擦拭加样针外壁，避免蛋白类物质的沉积。检查加样针的Teflon涂层是否有破损的迹象，如需要则更换加样针。
　　1．3  清洁仪器内部样品盘和微孔板托架周围的泄露物质，如果泄露物质带有病菌，则必须用杀菌剂处理。
　　1．4  每日仪器开始工作时用柔软的布擦冰箱周围的冷凝水。
　　1．5  检查冲洗桶（FLUSHING TANK）和洗针液桶（NEEDLE SOL TANK）中的液量。
　　1．6  检查废液桶里的废液量。
　　1．7  每日仪器结束工作后建议进行一次标准的洗液及洗液管路的维护。
　　1．7．1  首先断开洗液桶和仪器相连的管路，并将洗液放置在冰箱中待用，检查洗液的效期标签。
　　1．7．2  将吸液管路放置在盛满蒸馏水的容器中，清除洗液管路及洗板机头中含盐的洗液，防止结晶。
　　1．7．3  清洁加样针：以上清洁管路及加样针的过程可以仪器自动完成，也可以手动完成，只要运行WASHING程序即可。注意：用蒸馏水清洁洗板机头（蒸馏水放置在第4号洗液瓶中）；将5%的次氯酸钠溶液放置在20ml洗瓶托架处（仪器内部），用来清洁加样针。
　　1．7．3．1  手工操作：在工具菜单中，点击灌洗按钮。
　　1．7．3．2  自动完成：在实验工作完成后自动进行。

2、月维护。在执行以下步骤前，请关闭仪器电源，并拔下电源插头。
　　2．1  检查所有管路及电源线是否有摩损及破裂，如果破损则更换它。
　　2．2  检查样品注射器及与之相连的Teflon探针是否泄露及破损，如果有，则更换之。
　　2．3  检查微孔探测器是否有堵塞物，如有则可用细钢丝贴着微孔底部轻轻将其除去。
　　2．4  检查支撑机械臂的轨道是否牢固，并检查机械臂及其轨道上是否有灰尘，如有，可用干净的布将其擦净。

3、定期维护。
　　3．1  当重新设定并配制“清洗液”和“洗针液”时，建议清除掉瓶内残留的残渣，用蒸馏水将其清洗干净，从而避免交叉污染。
　　3．2  洗液中不含防腐剂。建议在仪器工作时，在空的废液桶中加入5%的次氯酸钠50ml；次氯酸钠的加入有两种方法：
　　3．2．1  在废液桶的滴嘴处加入（此时仪器电源处于关闭状态）。
　　3．2．2  在加样针清洗池处慢慢加入，并仔细观察其被吸入的情况（此时仪器处于正常待机状态）。
　　3．2．3  维修。从主菜单选择维修进入可进行一些手动实验，以及一系列不同传感器的实验当检修机器或者换件的时候，这项功能是很有效的，因此，这项功能作为全自动分析仪ALISEI的维修功能。

4、仪器外部的清洁处理
　　4．1  用柔软的刷子清除仪器外壳上的灰尘。
　　4．2  用一块细小的湿布清除难以去除的污物。

（五）、安全操作处理程序

本设备按照 EN61010—1 CLASS Ⅰ— INSTALLATION GROUP Ⅱ规定的安全标准进行生产和测试。操作者必须遵守以下安全规则：
　　1  开机前，必须确保供电电源为所需电压。
　　2  仪器必须连有地线，在发生短路时，地线可排除外部金属带电的危险性。
　　3  由于短路、设备内部其他故障或线路电压突然变化引起后面板上的保险丝烧断，如果相同类型的新保险丝在更换后仍然被烧断，则需切断电源并联系维修工程师。
　　4  当仪器运行时有异常情况发生时，应立即通知维修人员，不得对仪器内部进行调整。
　　5  在对仪器内部进行任何工作前，先按Ｏ关机并拔下电源线，切断电源主开关。
　　6  任何设备维修必须由维修人员进行。
　　7  如果设备已损坏，在维修人员维修之前不能开机。
　　8  如果设备需长时间放置，应切断电源。
　　9  如果分析仪与操作台必须被移动或倾斜，应注意溶液桶和其他附件是否在相应的位置上。