食品毒理学实验室操作规范(Good laboratory pract ice for food toxicology)

1.主题内容与适用范围

本规 范 规 定了食品毒理学实验室（包括实验动物房）的要求。
本规 范 适 用于经卫生行政部门认可有资格进行食品毒理学试验的单位

2.引用标准

GB 5749 生活饮用水卫生标准

3 定义

3.1 受试物test substances
指 本 规 范“范围”内的各种测试样品。
3.2 试验系统test system
3.2.1 指经受试物及对照物处理的一切动物，微生物及其他生物。
3.2.2 按食品毒理学要求进行的试验，也包括所用的方法。
3.3 对照物reference materials
指 在试 验 系统中用于鉴定测试生物的生物学特性和试验系统的敏感性及特异性的物质，以及用于试验系统中结果判定时同受试物进行比较的物质。
3.4 标本specimen
一切用于测试的受试物，从试验系统中取出的用于检查或分析的物品均称作标本。
3.5 原始资料raw data
实验研究过程中进行试验和各种活动观察的记录，包括所有实验记录及数据，自动分析测试 仪器 上的记录资料，照片和声像记录，原件或复印件等。
3.6 试验开始日期及完成日期study initiation and completion date
试验负责人签署试验方案的日期为试验开始日期，签署最终试验结果报告的日期为试验完成日期。
3.7 试验负责人program director
负责有关课题设计的审查批准或兼为课题负责人。
3.8 课题负责人project director
负责课题或分课题的设计，试验的技术措施，对试验进行解释，分析起草有关文件和试验报告，对实验的质控提出证明。
3.9 质量控制人员quality control officier
指课题负责人之外的食品毒理学专家及有关人员，负责对实验质量的控制。

4 人员和组织

4.1 人员
4.1.1 实验人员必须经过良好的教育和训练，具有一定的工作经验，能胜任相应的工作，具有严谨的科学态度和高度的责任心。
4.1.2 实验人员必须注意个人卫生，避免污染受试物、对照物和试验系统。
4.1.3 实验人员必须穿着适合其工作性质的特定工作服，这些工作服必须能防止实验人员受到受试物、对照物和试验系统的污染，并适当地进行更换。
4.1.4 实验人员一旦发现患有对实验质量有不良影响的疾病时，必须禁止其直接接触所有的受试物、对照物和试验系统，直到疾病痊愈。如果实验人员的健康影响到实验质量，必须立即向试验负责人及课题负责人汇报并采取必要的措施，以确保实验质量。
4.2.1.3 一旦发现影响实验质量和可靠性的意外情况，必须立即采取相应的纠正措施，并作好记录。
4.2.2 由除课题负责人以外的具有丰富经验的专家组成质量保证系统，负责监控实验，确保设备、 仪器 、人员、方法、操作、记录和质量控制符合本规范。
4.2.3 按照试验计划，在人力、财力、设备、材料和方法学上得到充分保证，确保及时和准确地完成实验设计中所规定的研究项目。
4.2.4 课题负责人负责课题资料的分析、解释，起草有关文件和试验报告。
4.2.5 试验全过程资料归档。