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葡萄糖酸锑钠毒力检查法

相关实验:其它药物检查法检定药品生物制品成品实验

最新修订时间:

简介

葡萄糖酸锑钠毒力检查法是使用不同的葡萄糖酸锑钠供试品处理实验动物,后续用以观察动物在供试品处理后的生命状态,并与注射标准品的动物进行比对。从而推断供试品毒力是否符合规定的实验方法。

材料与仪器

试剂:


① 葡萄糖酸锑钠标准品。


实验动物:

① 体重 17~25 g 清洁级小鼠。

步骤

葡萄糖酸锑钠毒力检查法的基本过程可分为如下几步:

A. 标准品溶液的配制。

(1) 精密称取葡萄糖酸锑钠标准品适量,按含锑量计算,加适量温水,搅拌使溶解。

(2) 加热(约 70 °C,15 分钟),补足水至一定量,于 50 °C 恒温条件下加温 30 分钟(避免水分蒸发),放冷至室温。

(3) 用下述规格的小鼠按每 1 g 体重自尾静脉注入 0.02 mL 标准品溶液,调节浓度,应能使约半数的小鼠死亡,死亡率 20%~80% 即为适宜浓度。

B. 供试品溶液的配制。

(1) 如为粉末,按标准品溶液的配制方法配制。

(2) 如为注射液,用水稀释,于 50 °C 恒温条件下加温 30 分钟(避免水分蒸发),放冷至室温,供试品溶液的浓度,应为标准品溶液浓度的 83%。

C. 动物选择。取体重 17~25 g 的清洁级小鼠 40 只或 20 只,每次试验各小鼠间体重相差不得超过 3 g。

D. 动物处置。

(1) 动物分组:将小鼠随机分为两组,每组 20 只或 10 只,一组为标准品组,一组为供试品组。

(2) 注射:分别按小鼠体重每 1 g 自尾静脉注入 0.02 mL 标准品溶液或供试品溶液,每只应在 4~ 5 秒钟内匀速注射完毕。

(3) 观察:立即观察 15 分钟,记录小鼠死亡数。

注意事项

A. 用 40 只小鼠检查。

(1) 若供试品组小鼠死亡数较标准品组小鼠死亡数少或两组小鼠死亡数相同,则判供试品的毒力符合规定。

(2) 若供试品组的小鼠死亡数较标准品组小鼠死亡数多,则判供试品的毒力不符合规定。

B. 用 20 只小鼠检查。

(1) 若供试品组小鼠死亡数较标准品组小鼠死亡数少 2 只或 2 只以上,则判供试品的毒力符合规定。

(2) 若供试品组小鼠死亡数较标准品组小鼠死亡数多 2 只或 2 只以上,则判供试品的毒力不符合规定。

C. 若两组小鼠死亡数相同或仅相差 1 只,须另取小鼠 20 只重新试验,将前后两次试验结果合并计算,按上述使用 40 只小鼠的判断方法处理结果。

来源:丁香实验

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