原理
本法适用于混悬型滴眼剂和混悬型眼用半固体制剂的粒度检查。眼用半固体制剂中所用药物如不溶于基质者，在生产过程中应预先研成极细粉，使均匀分散于基质中制成混悬型制剂，若药物的颗粒过大，不仅影响其释放，而且会对眼部产生 刺激;混悬型滴眼剂系不溶性药物的极细粉分散于液体分散媒内形成的制剂，对药物的粒度有 一定的要求，且在生产和贮存过程中，受诸多因素影响，药物晶体常聚集成较大的颗粒，增加对眼部的刺激;故药典规定本检查项目。
材料与仪器
混悬型滴眼剂 混悬型眼用半固体制剂
目镜测微尺 移液管 盖玻片 显微镜 载玻片
目镜测微尺 移液管 盖玻片 显微镜 载玻片
步骤
一、操作方法
1. 目镜测微尺的标定同粒度和粒度分布测定法标准操作规范第一法显微镜法。
2. 混悬型滴眼剂
除另有规定外，取供试品，强力振摇，立即用微量移液管吸取适量（相当于主药10 μg)，置 于载玻片上，覆以盖玻片，轻压使颗粒分布均匀（如发现颗粒分布不均匀，或有气泡时，应重新取样制片）。将玻片置显微镜台上，立即在50-100倍显微镜下检视盖玻片全部视野中大于50 μm和大于90 μm的粒子数。
3. 混悬型眼用半固体制剂
除另有规定外，取供试品10支，将内容物全部挤于容器中，搅拌均匀，取出适量（相当于主药10 μg），涂布于洁净的载玻片上使成薄层，面积相当于盖玻片，共涂3片，分别置50-100倍显微镜下，调节焦距使物像清晰，检视涂层全部视野，记录大于50 μm和大于90 μm的粒子数。
二、结果与判定
1. 混悬型滴眼剂
未检出大于90 μm的粒子，且大于50 μm的粒子数不多于2个，判为符合规定。
检出有大于90μm的粒子或大于5 μm的粒子数多于2个者，均判为不符合规定。
2. 混悬型眼用半固体制剂
3张涂片中，如均未检出大于90 μm的粒子，且每张涂片中大于50 μm的粒子均不多于2粒，判为符合规定。
如检出有大于90 μm的粒子，或1张涂片中大于50 μm的粒子多于2粒者，均判为不符合 规定。
注意事项
1. 所用载玻片和盖玻片应洁净无痕，透明度良好。
2. 混悬型滴眼剂在盖盖玻片时，用慑子夹取盖玻片，先使其一边与药液接触，慢慢放 下，以防止气泡混入，轻压使颗粒分布均匀。
3. 混悬型眼用半固体制剂在取样搅拌均匀时，应缓慢混匀，以免产生气泡；涂片的厚薄视药物含量而定（相当于主药10 mg），含量高者涂片薄，以利检视。
常见问题
一、眼用制剂简介
眼用半固体制剂系指药物与适宜的基质制成的供眼用的半固体制剂，包括眼膏剂、眼用乳膏剂、眼用凝胶剂等；每个包装的装量应不超过5 g。常用基质有油脂型、乳剂型及凝胶型基 质。所用基质应均匀，细腻，便于药物分散和吸收，易于涂布，对眼部无刺激性。对眼用半固体制剂的质量要求，除药典品种项下规定的检验项目外，还应检查“装量”、“金属性异物”，以及 “无菌”；混悬型眼用半固体制剂另应检查“粒度”。
眼用半固体制剂系指药物与适宜的基质制成的供眼用的半固体制剂，包括眼膏剂、眼用乳膏剂、眼用凝胶剂等；每个包装的装量应不超过5 g。常用基质有油脂型、乳剂型及凝胶型基 质。所用基质应均匀，细腻，便于药物分散和吸收，易于涂布，对眼部无刺激性。对眼用半固体制剂的质量要求，除药典品种项下规定的检验项目外，还应检查“装量”、“金属性异物”，以及 “无菌”；混悬型眼用半固体制剂另应检查“粒度”。
眼用液体制剂系指由一种或多种药物制成供眼用的水性、油性溶液、混悬液或乳状液，以及在临用前以所附溶剂溶解成澄明的溶液或混悬液的制剂，包括滴眼剂、洗眼剂、眼内注射溶 液等；除另有规定外滴眼剂的装量应不超过10 ml，洗眼剂应不超过200 ml。对眼用液体制剂的质量要求，除药典品种项下规定的检验项目外，还应检查“可见异物”、“装量”，以及“无菌”; 如为混悬液，还应检查查“粒度”和“沉降体积比”。
眼用固体制剂系指药物与适宜的辅料制成的供眼用的固体制剂。包括眼膜剂、眼丸剂、眼内插入剂等。对眼用固体制剂的质量要求，除药典品种项下规定的检验项目外，还应检查“重量差异”，以及“无菌”。
来源：丁香实验
