原理
本法系根据粒度和粒度分布测定法（《中国药典》2010年版二部附录IX E第一法显微镜法）制定，适用于混悬型软膏剂的粒度检查。软膏剂中所用药物如不溶于基质者，在生产过程中应预先研成细粉，使均匀分散于基质中制成混悬型软膏剂。因药物的颗粒过大，会影响其释放，故药典规定本检查项目。
材料与仪器
软膏剂
显微镜
显微镜
步骤
一、操作方法
1. 目镜测微尺的标定
同粒度和粒度分布测定法标准操作规范第一法显微镜法相同。
2. 除另有规定外，取适量的供试品，置载玻片上，涂成薄层，薄层面积相当于盖玻片面积，共涂3片，分别置显微镜下，调节焦距使物像清晰，检视涂层全部视野，记录大于180 um的粒子数。
同粒度和粒度分布测定法标准操作规范第一法显微镜法相同。
2. 除另有规定外，取适量的供试品，置载玻片上，涂成薄层，薄层面积相当于盖玻片面积，共涂3片，分别置显微镜下，调节焦距使物像清晰，检视涂层全部视野，记录大于180 um的粒子数。
二、结果与判定
1. 3张涂片中，如均未检出大于180 um的药物粒子，判为符合规定。
2. 如检出有大于180 um的药物粒子，判为不符合规定。
注意事项
1. 直接取样时，取样量应适量，若量过多时，粒子重叠不易观察、判断；若过少代表性差。
2. 对于形状不规则的粒子，测量时取其最大粒径为该粒子的大小。
来源：丁香实验
