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散剂检查实验

实验分类:

药学

最新修订时间:

简介

散剂(《中国药典》2010年版二部附录I P)系指药物或与适宜辅料经粉碎、均匀混合制成的干燥粉末状制剂。散剂分为口服散剂与局部用散剂,其质量要求除应干燥、疏松、混合均匀、色泽一致,以及品种项下规定的检验项目外,还应检查“外观均匀度”、“干燥失重”、“装量差异”或“装量”,以及 “无菌”或“微生物限度”;局部用散剂还应检查“粒度”。

来源:丁香实验

操作方法

“粒度”检查法

一、仪器与用具 天平感量10 mg,药筛七号筛,并备有筛盖和密合的接受容器,用前应干燥。 二、操作方法 1. 取局部用散剂约10 g,精密称定,置七号筛(筛下配有密合的接受容器)内,筛上加盖,并按水平方向旋转振摇至少3 min,并不时在垂直方向轻叩药筛。 2. 取筛下接受容器中的粉末,称定重量。 三、记录与计算 1. 记录每次称量数据。

“外观均匀度”检查法

一、仪器与用具 光滑纸, 短尺 20 cm, 玻板10 cm X 10 cm。 二、操作方法 1. 取供试品适量(0. 2-0. 5 g),置光滑纸上,平铺约5 cm2,用玻板将其表面压平。 2. 将表面压平的供试品移至亮处观察。 三、结果与判定 供试品呈现均匀的色泽,无花纹与色斑,判为符合规定。

“干燥失重”检查法

一、仪器与用具 分析天平(感量0.1 mg),扁形称量瓶,烘箱,干燥器。 二、操作方法 1. 取扁形称量瓶,置105°C干燥至恒重。 2. 取供试品,混合均匀,分取约1 g或该品种项下规定的重量,平铺于已干燥至恒重的 称量瓶中(平铺厚度不超过5 mm,如为疏松物质,厚度不得超过10 mm),精密称定。 3. 除另有规定外,在105°C进行干燥(首次干燥2-

“装量差异”检查法

一、仪器与用具 分析天平感量1 mg或0.1 mg(适用于检查装量为0. l g以下至0.3 g的散剂),剪刀和毛刷。 二、操作方法 取供试品10包(瓶),除去包装,分别精密称定每包(瓶)内容物的装量。 三、记录与计算 1. 记录每次称量数据。 2. 求算每包(瓶)内容物的平均装量(m平);凡无含量测定的散剂,则记录其标示装量(m平)。

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