检验方法和(或)试剂更换程序

（1）方法或试剂更换前必须书面申请，说明更换原因，报科主任或分管主任批准后才能更换。

（2）在使用新方法、试剂之前应作评价工作，内容包括：

1）方法对比及偏差评估（NCCLS文件EP9-A），以了解两方法测定得到的结果是否相同或差异是否在充许范围内；

2）分析方法的线性、偏差和不精密度评估（NCCLS文件EP10-T2），以了解分析偏差、不精密度、漂移等是否符合要求。

（3）更换的方法和试剂要有溯源性依据，更换方法应采用国际或国家有关科学文献或杂志公布的推荐方法，要有符合医学要求的程序，包括采样、处理、运输、贮存、查项目的准备等。

（4）更换的新方法必须有性能要求，包括：准确度、精密度、特异性、干扰因素的影响、分析灵敏度、结果的报告范围、线性、参考值范围、校准程序和室内质控规则等。