【样本估算】如何方便快捷地估算样本量？师兄想讲两句

无论是毕业答辩，还是研究设计，样本量的问题经常困扰着科研小白。样本量取多少合适？样本量是不是越大越好？临床上并没有那么多的样本怎么办？这些都是常见的临床研究疑惑。

而样本量在计算的过程中涉及很多统计量、复杂的公式和专业的软件，让科研初学者望而却步。今天，给大家分享一个简单的样本量计算工具，助力科研设计

（网址：http://powerandsamplesize.com/），网站中还提供了公式讲解和 R 语言代码等有关信息。进入网站后，可以通过点击红框内按钮直接进入样本量计算界面：

图源：网站截图

根据研究类型进入选定的计算模式后可发现界面可分为参数输入与结果输出部分、快速运算图、运算模式选择、计算公式讲解和 R 语言代码展示等若干区域。

图源：网站截图

计算样本量之前首先要明确研究类型，明确了研究类型以后就可以通过已发表的文献或前期预试验来确定关键结局指标、不同组别的人口学特征和试验药物疗效等相关信息。

接下来，以等效性随机对照试验为例，简要讲解 powerandsamplesize.com 的操作方法：

例 1：

某平行设计的随机对照试验拟探讨试验药物是否能降低收缩压。估计安慰剂对照组收缩压的平均值为（150±30）mmHg，干预组使用试验药物后收缩压可降低 30 mmHg。

设检验水准 α 为 0.05（双侧），把握度 1-β 为 0.90，分别计算干预组和对照组在人数比例为 1:1、1:2 和 2:1 时所需的样本量。

我们先来提取一下关键信息：

结局指标为连续性变量，μ 试验药物 = 120，μ 安慰剂 = 150，数据离散程度 σ= 30，1 类错误 α= 0.05，power 值（1-β）= 0.90，两组人数比例为 1、1/2 或 2，设计为双侧（two-sided）。

接下来进入在线样本量计算器中的「Compare 2 Means」的「2-Sample，2-Sided Equality」模式，按要求输入上述参数即可进行计算：

图源：网站截图

图中 A 组为试验药物干预组，B 组为安慰剂对照组：

人数比为 1:1，试验组、安慰剂组各 48 人

（图源：网站截图）

人数比为 1:2，试验组 36 人、安慰剂组 71 人

（图源：网站截图）

人数比为 2:1，试验组 72 人、安慰剂组 36 人

（图源：网站截图）

例 2：

某平行对照试验中，将接受白内障超声乳化手术的患者随机分为两组——低温灌注组和对照组，结局指标为角膜水肿发生率。

预计低温灌注组发生率 10%，对照组发生率 30%，要求双侧检验，α 为 0.05，β 为 0.1，两组样本量相等，求需要多少样本量？

我们先来提取一下关键信息：

结局指标为率，P 低温灌注 = 10%，P 对照 = 30%， 1 类错误 α= 0.05，power 值（1-β）= 0.90，两组人数比例为 1，设计为双侧（two-sided）。

接下来进入在线样本量计算器中的「Compare 2 Proportions」的「2-Sample，2-Sided Equality」模式，按要求输入上述参数即可进行计算：

低温灌注组和对照组各 79 人

（图源：网站截图）

这样就可以很快地得到所需的样本数量了。

大家也注意到，同一个研究如果组间样本数比例不同的话，所需样本数量也是不同的，可以根据实际情况选择分配比例。但是要注意，两组间人数比不宜过小或过大，可在 0.25～4 之间。

在设计试验的时候如何获得与结局指标有关的数据呢（比如，正常群体的均数与离散程度、药物的影响等）？

这就需要查阅既往文献、大规模流调或自己进行预试验、预调查来摸索了。

进入不同的运算模式，大家也会发现针对不同的研究类型，所需的条件也是不同的，不过基本上也都是均数、标准差、暴露率、危险度、分配比例和 α 与（1-β）的值等常见内容，需要大家结合自己的需求与前期研究基础选取。

总 结：

1. 样本量计算很重要，可遵循下述四个步骤进行计算：

（1）统筹研究计划，明确关键结局指标及其类型；

（2）根据公式确定计算必需的参数，包括 α 和（1-β）；

（3）确定组间人数分配比例；

（4）根据公式计算样本量，并适当补充。

2. 试验设计不同，所需公式也不同；结局指标不同、分配比例不同，样本量计算结果也不同。

3. α 一般可取双侧 0.05、单侧 0.025；（1-β）一般可取 0.9 或 0.8；组间分配比例可在 0.25～4 的范围内选取。

4. 由于存在失访、退出和数据缺失等情况，在计算结果上可额外补充 10%～20% 的样本量。

5. 其他可选择的样本量计算工具还有 Epitools（https://epitools.ausvet.com.au/samplesize）和梅斯医学 APP 等。

6. 如有明确要求（如 PASS 等），应选用推荐的软件进行计算。

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