生物洁净室设计和施工中的问题

互联网2013-07-12

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摘要： 本文介绍了几种不同类型生物洁净室的不同特点和设计方法，并针对在生物洁净室设计施工中出现的几个问题提出自己的看法和意见。

生物洁净室的应用越来越广泛，目前集中在医院手术室和病房、制药厂、生物安全实验室、动物房等。同样级别的洁净室，由于应用领域不同，要求也有很大区别，笔者检测的若干生物洁净室中，出现了各种不同问题，很多是由于对各种生物洁净室的特点和要求缺乏了解造成的。

　　首先，不同类型的生物洁净室必须遵循相应的规范要求，不了解这些规范，是无法进行设计施工的。目前针对不同类型生物洁净室的一些规范如表1所列。只有熟悉各行业的特点，充分掌握各规范的要求，才能切实做好生物洁净室的设计、施工、调试等工作。表2中将各参数作了详细的比较。应当指出，表2中的参数要求并不详尽，应以原规范为准。

表1 应用于各种生物洁净室的规范
编号	名称	简称	适用范围
GB 50073-2001	洁净厂房设计规范	设计规范	一切洁净室，尤其是电子厂房
Code for design of clean room
GB 50333-2002	医院洁净手术部建筑技术规范	手术部规范	医院洁净手术部
Architectural technical code for hospital clean operating department
YFB 004-1997	军队医院洁净护理单元建筑技术规范	护理病房规范	医院血液病房等
Architectural Standard on Bioclean Nursing Unit For Military Hospital
1998	药品生产质量管理规范	人药GMP	人用药品的生产
Good manufacture practice for drug
2002	兽药生产质量管理规范	兽药GMP	兽用药品的生产
Good manufacture practice for veterinary drug
YY 0033-2000	无菌医疗器具生产管理规范	医疗器具GMP	无菌医疗器具的生产
Good manufacture practice for sterile medical devices
GB xxxx-200x	生物安全实验室建筑技术规范	生物安全实验室规范	生物安全实验室的建设
Architectural and Technical Code for Biosafety Laboratories
GB 14925-2001	实验动物环境与设施	动物房规范	各种实验动物繁育、实验设施的建设

表2 各参数在不同规范中的不同要求
参数	级别	设计规范	手术部规范	护理病房规范	生物实验室规范
截面风速(m/s)	5（百）	0.2~0.5	0.25~0.30	0.18~0.25	—
	6（千）	50~60	—	—	—
7（万）	15~25	30~36	＞25	≥12~15
8（10万）	10~15	18~22	＞15
（30万）	12~15	—	—
静压差(Pa)	不同级别之间	≥5	≤30	＞5	—
洁净区对非洁净区	≥5	≥10	—	—
洁净区对室外	≥10	≥15	＞15	—
相对负压	—	—	—	-10~-15
噪声dB(A)	非单向流洁净室	≤60	≤52	≤50	≤60
单向流洁净室	≤65	≤50	45~50
照度(lx)	主要工作区	750~2500	≥350	—	≥200
一般区	100~500	≥150~200	—	≥150
温度(℃)	工作区	冬季	20~22	22~25	22~24	18~27
夏季	24~26	24~26
辅助区	冬季	16~20	21~27	20~26	20~26
夏季	26~30	25~29
相对湿度(%)	工作区	冬季	30~50	35(40)~60	45~60	30~70
夏季	50~70
辅助区		—	≤60	＜65	—
表2（完）
参数	级别	药监局GMP	兽药GMP	医疗器具GMP	动物房规范
截面风速(m/s)	5（百）	—	≥0.25	≥0.30	—
换气次数(h-1)	5（百）	—	—	20~50
6（千）	—	—	—
7（万）	≥20	≥20	10~20
8（10万）	≥15	≥15	—
（30万）	≥10	≥12
静压差(Pa)	不同级别之间	≥5	≥5	≥5	20~50
洁净区对非洁净区	—	≥10	≥5
洁净区对室外	≥10	≥12	≥10
噪声dB(A)	非单向流洁净室	—	≤60	—	≤60
单向流洁净室	—	≤65
局百房间	—	≤63	—
照度(lx)	主要工作区	300	≥150	150~300
一般区	—	≥100
温度(℃)		18~26	18~26	18~28	20~26
相对湿度(%)		45~65	30~65	45~65	40~70