手术室标准沿革与新动态
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文/刘燕敏 同济大学副教授
本文从手术感染控制线索出发，简要地回顾了国内外手术室标准沿革，以及我国医院洁净手术部标准与规范编制的思路，并指出：最近国际上出现的感染控制新思路与相应技术措施，将会对手术室标准发展有较大影响。
术后感染控制，一直是制约外科技术发展的主要因素。过去单纯依赖化学消毒与药物控制临床感染，不仅使耐药性菌株不断产生，而且使引起术后感染的主要致病菌，也发生了很大的变化。
过去，外科感染主要是由链球菌和金黄色葡萄球菌引起的；现在，以前被认为非致病的类别，如绿脓肝菌和真菌，也逐渐成为了致病菌，因而加大了手术环境控制的难度。甚至连人体内的常驻菌，也开始导致感染、混合感染和二重感染。
目前，抗药菌株的唯一克星超强抗生素，即被称为“人来对付顽固性耐药菌株的最后一道防线” 的“万古霉素”，最近也被发现了耐药菌株而面临失效。
20世纪60年代初，关节置换等深部手术取得了巨大进步，而控制术后感染，成为了相关手术成功的关键。
英国和美国采用空气净化控制术后感染，取得了很大成效。近年来的洁净技术发展，使外科手术几乎已无禁区。为了避免工业洁净技术的负面影响，各国都致力于发展手术环境的控制技术，并于20世纪70年代末80年代初，开始形成了相关的标准。
20世纪90年代，我国军队首先涉足手术室的现代化，于1994年颁布了《军队医院洁净手术部建筑技术规范》。1997年，我国开始着手编制医院洁净手术部标准和规范。
当时，我国医院建设高潮刚刚兴起，尤其是三甲综合医院手术部急需改造，但国际上又无统一的标准，且各国的标准和分级差别很大，均不适合我国国情。由于缺乏适用的指导标准，和正确的引导措施，国内工程公司无据可依；一些涉外的工程公司，打着各自国家标准的旗号承接工程，结果导致了市场竞争无序和多国标准并行的局面。因此，当时急需制定适合我国国情的自有标准与规范。
由于各国标准各有千秋，所以难以确定哪个国家的标准，可以作为我国标准的蓝本。笔者当时曾参与了考察美国、德国、英国和日本的相关指南与标准的一些调研工作，相关的4篇调研报告业已发表。
从相关调研报告可见，以前日本没有标准或指南，直到1989年，才有正式的《医院设计和管理指南》。该“指南”也是沿用工业洁净室的“级”，来指导手术室设计。而且，在文献中看到的，也是洁净度级别与手术室挂钩的报导。日本1998年颁布了《医院设计和管理指南》修订稿，将净化技术更具体化了，在医院领域中提出了洁净度级别、定义和应用范围。
瑞士、英国、德国，则都以单一的菌浓为标准，重视技术措施（如空气过滤器级数、效率与换气次数等），不提及洁净度。
美国则一直认为，层流设施确能有效地降低高风险手术的术后感染率，但不宜普遍推广；认为室内悬浮菌，只有在下列情况下才对手术切口有显著影响：空气处理系统被污染；其他正在运行中的空气处理系统出现问题；高风险的特殊手术过程，如器官移植。
笔者认为，我国《医院洁净手术部建设标准》与《医院洁净手术部建筑技术规范》，基本吸取了这一思想，确立了以细菌浓度分级，以空气洁净度为保障措施，并一再强调：洁净度只是验收指标，菌浓才是运行指标。在当时，比较我国1994年出台的“军标”，这种做法是一个进步。
尽管上述欧洲国家的几个标准没提及洁净度，但它们规定的空气过滤器效率和换气次数，也就决定了相应级别的洁净度。在我国的现实条件下，如不用洁净度这个指标，那么过滤器质量及其安装的优劣，气流如何，都无法控制，而这对于确保手术室的环境质量是极其不利的。
事实上，洁净度是控制手术室设计与施工质量的一个有效指标，并非是给医院手术室建设加码。笔者认为，我国规范在当前技术和管理水平下，加一个洁净度级别是完全必要的。
以瑞士和英国为首的欧洲国家，已在医院领域积极推广净化技术。为降低造价与送风量，德国致力于推广低紊流度局部置换流的手术室送风技术，并将之写入了德国标准DIN1946 的第四部分“医院空气处理系统”，和DIN4799的“手术室送风系统·测试”。
我国依据这些标准与指南，以及我国国情，编写了自己的“洁净手术部标准与规范”。其基本内容与德国标准一致，但更加具体地规范了通过低紊流度的集中顶部送风，以实现局部置换流的做法。这一做法此前在我国已经出现过。
近年来，欧洲各国在不断的实践过程中，似乎接受了美国人的观点，重新认识到室内悬浮菌对手术部位感染作用，不如空调二次污染那么重要。于是，提高了对空调系统污染的重视。
21世纪初，德国、瑞士、奥地利3国医疗卫生协会起草了《医院卫生指南》，将之作为欧洲标准颁布。该文件特别指出：除了器官移植等要求严格无菌过程的手术外，不再明确地将空气作为外科术后感染的传播途径，并认为只有将“空调系统看作送风污染源”，才能彻底解决室内悬浮菌对术后感染的影响。
我国的“洁净手术部规范”，比上述欧洲几个国家的相关文件，更早地提出了湿度优先控制、最大限度地切断细菌来源（新风三级过滤）、防止空调系统微 生物 二次污染等要求。后来研发并已投入生产使用的手术室专用空调机组，也具有这种特点。所以我们的规范和产品，都是符合国际控制理念发展趋势的。
2003年，我国在修订国家标准《综合医院建筑技术规范》时，根据欧美手术感染控制理念的最新进展，提出了“一般手术部”的定义与技术措施，降低了末端过滤器的效率、送风量与正压控制的要求。这些都将更加有利于我国一般手术部的改造与建设。
2004年，日本颁布的《医院设计和管理指南》修订稿，也接受了欧美控制思路而做了较大的改动，除了Ⅰ级洁净区域外，Ⅱ、Ⅲ级均降低了末端过滤器的效率和送风量的要求。这基本上是将欧美控制思路更加具体化了，并无多大的新意。
希望我国《医院洁净手术部建设标准》与《医院洁净手术部建筑技术规范》在进行修订的时候（如果此时有ISO国际标准颁布，恐将无条件等效采用），一定要将手术感染的先进控制理念与我国国情（例如室外空气污染重、管理水平有待提高等）有机地结合起来，使我国手术部的标准与规范进一步提高与完善。
本文从手术感染控制线索出发，简要地回顾了国内外手术室标准沿革，以及我国医院洁净手术部标准与规范编制的思路，并指出：最近国际上出现的感染控制新思路与相应技术措施，将会对手术室标准发展有较大影响。
术后感染控制，一直是制约外科技术发展的主要因素。过去单纯依赖化学消毒与药物控制临床感染，不仅使耐药性菌株不断产生，而且使引起术后感染的主要致病菌，也发生了很大的变化。
过去，外科感染主要是由链球菌和金黄色葡萄球菌引起的；现在，以前被认为非致病的类别，如绿脓肝菌和真菌，也逐渐成为了致病菌，因而加大了手术环境控制的难度。甚至连人体内的常驻菌，也开始导致感染、混合感染和二重感染。
目前，抗药菌株的唯一克星超强抗生素，即被称为“人来对付顽固性耐药菌株的最后一道防线” 的“万古霉素”，最近也被发现了耐药菌株而面临失效。
20世纪60年代初，关节置换等深部手术取得了巨大进步，而控制术后感染，成为了相关手术成功的关键。
英国和美国采用空气净化控制术后感染，取得了很大成效。近年来的洁净技术发展，使外科手术几乎已无禁区。为了避免工业洁净技术的负面影响，各国都致力于发展手术环境的控制技术，并于20世纪70年代末80年代初，开始形成了相关的标准。
20世纪90年代，我国军队首先涉足手术室的现代化，于1994年颁布了《军队医院洁净手术部建筑技术规范》。1997年，我国开始着手编制医院洁净手术部标准和规范。
当时，我国医院建设高潮刚刚兴起，尤其是三甲综合医院手术部急需改造，但国际上又无统一的标准，且各国的标准和分级差别很大，均不适合我国国情。由于缺乏适用的指导标准，和正确的引导措施，国内工程公司无据可依；一些涉外的工程公司，打着各自国家标准的旗号承接工程，结果导致了市场竞争无序和多国标准并行的局面。因此，当时急需制定适合我国国情的自有标准与规范。
由于各国标准各有千秋，所以难以确定哪个国家的标准，可以作为我国标准的蓝本。笔者当时曾参与了考察美国、德国、英国和日本的相关指南与标准的一些调研工作，相关的4篇调研报告业已发表。
从相关调研报告可见，以前日本没有标准或指南，直到1989年，才有正式的《医院设计和管理指南》。该“指南”也是沿用工业洁净室的“级”，来指导手术室设计。而且，在文献中看到的，也是洁净度级别与手术室挂钩的报导。日本1998年颁布了《医院设计和管理指南》修订稿，将净化技术更具体化了，在医院领域中提出了洁净度级别、定义和应用范围。
瑞士、英国、德国，则都以单一的菌浓为标准，重视技术措施（如空气过滤器级数、效率与换气次数等），不提及洁净度。
美国则一直认为，层流设施确能有效地降低高风险手术的术后感染率，但不宜普遍推广；认为室内悬浮菌，只有在下列情况下才对手术切口有显著影响：空气处理系统被污染；其他正在运行中的空气处理系统出现问题；高风险的特殊手术过程，如器官移植。
笔者认为，我国《医院洁净手术部建设标准》与《医院洁净手术部建筑技术规范》，基本吸取了这一思想，确立了以细菌浓度分级，以空气洁净度为保障措施，并一再强调：洁净度只是验收指标，菌浓才是运行指标。在当时，比较我国1994年出台的“军标”，这种做法是一个进步。
尽管上述欧洲国家的几个标准没提及洁净度，但它们规定的空气过滤器效率和换气次数，也就决定了相应级别的洁净度。在我国的现实条件下，如不用洁净度这个指标，那么过滤器质量及其安装的优劣，气流如何，都无法控制，而这对于确保手术室的环境质量是极其不利的。
事实上，洁净度是控制手术室设计与施工质量的一个有效指标，并非是给医院手术室建设加码。笔者认为，我国规范在当前技术和管理水平下，加一个洁净度级别是完全必要的。
以瑞士和英国为首的欧洲国家，已在医院领域积极推广净化技术。为降低造价与送风量，德国致力于推广低紊流度局部置换流的手术室送风技术，并将之写入了德国标准DIN1946 的第四部分“医院空气处理系统”，和DIN4799的“手术室送风系统·测试”。
我国依据这些标准与指南，以及我国国情，编写了自己的“洁净手术部标准与规范”。其基本内容与德国标准一致，但更加具体地规范了通过低紊流度的集中顶部送风，以实现局部置换流的做法。这一做法此前在我国已经出现过。
近年来，欧洲各国在不断的实践过程中，似乎接受了美国人的观点，重新认识到室内悬浮菌对手术部位感染作用，不如空调二次污染那么重要。于是，提高了对空调系统污染的重视。
21世纪初，德国、瑞士、奥地利3国医疗卫生协会起草了《医院卫生指南》，将之作为欧洲标准颁布。该文件特别指出：除了器官移植等要求严格无菌过程的手术外，不再明确地将空气作为外科术后感染的传播途径，并认为只有将“空调系统看作送风污染源”，才能彻底解决室内悬浮菌对术后感染的影响。
我国的“洁净手术部规范”，比上述欧洲几个国家的相关文件，更早地提出了湿度优先控制、最大限度地切断细菌来源（新风三级过滤）、防止空调系统微 生物 二次污染等要求。后来研发并已投入生产使用的手术室专用空调机组，也具有这种特点。所以我们的规范和产品，都是符合国际控制理念发展趋势的。
2003年，我国在修订国家标准《综合医院建筑技术规范》时，根据欧美手术感染控制理念的最新进展，提出了“一般手术部”的定义与技术措施，降低了末端过滤器的效率、送风量与正压控制的要求。这些都将更加有利于我国一般手术部的改造与建设。
2004年，日本颁布的《医院设计和管理指南》修订稿，也接受了欧美控制思路而做了较大的改动，除了Ⅰ级洁净区域外，Ⅱ、Ⅲ级均降低了末端过滤器的效率和送风量的要求。这基本上是将欧美控制思路更加具体化了，并无多大的新意。
希望我国《医院洁净手术部建设标准》与《医院洁净手术部建筑技术规范》在进行修订的时候（如果此时有ISO国际标准颁布，恐将无条件等效采用），一定要将手术感染的先进控制理念与我国国情（例如室外空气污染重、管理水平有待提高等）有机地结合起来，使我国手术部的标准与规范进一步提高与完善。
