丁香实验_LOGO
登录
提问
提问
我要登录
|免费注册
丁香通
点赞
收藏
wx-share
分享

SBC聚焦体外诊断产业市场发展前沿

互联网

1957

— 2011 第二届全国体外诊断产业高峰论坛现场纪实

体外诊断产业(In Vitro Diagnostics,IVD),涵盖体外诊断试剂以及相关配套的诊断仪器。体外诊断产品在疾病早期发现,疾病预防、诊断、治疗以及健康体检中发挥着重要的作用。

2010年,全球体外诊断市场总额约为445亿美元,其中发达世界的年增长率为3-6%,新兴市场的年增长率为10-20%。中国的体外诊断市场发展迅速,年增长率为15-18%,当前的市场规模为20亿左右,占据全球3%的份额,其中50%的市场被全球十强企业所占据。《国家中长期科学和技术发展规划(2006-2020)》明确将诊断产业发展列为重点领域。中国民族IVD企业面临着诸如企业规模幼小、产品结构单一、系统性差、溯源性差等诸多问题。基于以上问题,2011年3月22日-3月23日,一年一度的全国体外诊断产业高峰论坛在上海银星皇冠假日酒店隆重召开。本次会议作为2011年全国体外诊断行业市场发展、技术更新的方向标,吸引了众多业内知名的生产企业、经营企业、三甲医院检验科/病理科以及优质代理商的参与。卫生部临床检验中心临床免疫室主任李金明先生、中生北控董事长兼总裁吴乐斌先生、罗氏诊断美国首席技术官Mr. Tomas Li、Life Technologies 公司亚太区应用市场部业务总监曹承治先生、生物芯片上海国家工程研究中心执行主任肖华胜博士等众多业内重要嘉宾作了发言。

此外,本次论坛还特设了Q&A环节,对分子诊断、个体化医疗等技术的应用、国内外IVD 市场发展趋势、临床应用情况等进行探讨。

3月22日下午,在 “分子诊断Q&A”专场上,来自上海交通大学的秦胜营教授、厦门艾德生物医药科技有限公司郑立谋先生、生物芯片上海国家工程研究中心执行主任肖华胜博士、通用电气生命科学的James Wang就目前分子诊断和个性化医疗中最为困扰和关注的重点问题展开专题研究和讨论。

以下是精选部分Q&A,帮助大家答疑解惑:

1. 问:目前由新一代测序技术快速发展,能否请生物芯片上海国家工程研究中心执行主任肖主任比较下微阵列芯片技术和新一代测序技术在分子诊断和个性化医疗应用方面的优劣势?

答:这两种技术从技术特点上来看,各有特点:由于芯片是一个封闭的检测系统,因此一般可适用于多样本的筛选;而测序是一个开放的发现系统,适用于发现新的位点或基因。这两种技术之间具有良好的相关性;一种技术能弥补另一种技术所遗漏的信息。

从技术发展方面来看,芯片技术比测序技术成熟,有成熟的分析方法,储存方式和数据传输方式也较为简单。而新一代测序技术还有待发展和成熟。在南方基因成立十周年之际,我们就在《中国科学》上发表了综述对基因芯片与高通量DNA测序技术进行比较和分析。在结论中我们指出,微阵列芯片系统具有完整成熟的技术方法和分析手段;具有成熟的后期数据处理算法,更加适用于大样本的筛选,这也与我们临床诊断市场的需求相契合。而测序系统对于检测极低丰度转录本具有优势;但是数据质量评估标准和分析方法有待完善和标准化。

从价格方面来说,芯片的成本要比新一代测序的成本要低,随着临检样本数量的增多,成本应该还有下降的空间。

2. 问:目前,中国市场上有很多基因检测公司,开发了诸如“天赋基因检测”的产品,请各位专家评价下这类产品及服务?

答:基因检测类产品的总体方向还是正确的,但目前由于其商业化的运作方式,存在夸大其词的问题。

从国际上来说,也出现了23andMe、Knome、Navigenics、Pathway Genomics等基因检测公司,为个人提供DNA测试服务,帮助人们确定健康状况。总体来说,我们认为对疾病进行风险评估,可帮助人们改变生活方式,建立更为健康的生活方式。

目前,中国也在改变,基因检测服务已经开始结合体检、临床检测、心理评估、家族情况等建立完整系统的综合评价体系。

3. 能否请肖主任简要介绍下生物芯片类产品国内SFDA的审批情况,以及目前市场化的情况?

答:由于生物芯片技术具有巨大的产业化前景,国家在上海和北京分别建立了生物芯片上海国家工程研究中心和生物芯片北京工程研究中心,作为国家级的工程研究中心致力于生物芯片技术及产品的开发。

SFDA从2001年开始陆续通过了6款蛋白芯片类产品的审核,当时是划归药品类的。从2006年至今有陆续通过了5款基因芯片和4款蛋白新品产品的审批(医疗器械类)。以最早通过审批的湖州数康公司的“多肿瘤标志物蛋白芯片检测系统”,目前已形成4个亿的市场规模。当然,他们的产品也选择了比较好的细分市场,如保险市场、医保市场。但是,应该看到的是,在价格审批等政策方面有着较多束缚和限制,各地区都要进行单独进行价格审批,否则就无法进入收费体系。这也是造成芯片临检市场难以开拓的一个制约因素。

提问
扫一扫
丁香实验小程序二维码
实验小助手
丁香实验公众号二维码
关注公众号
反馈
TOP
打开小程序