中国版“达菲”获SFDA批准进入临床研究

 

    国家食品药品监督管理局日前按照《药品特别审批程序》批准由罗氏授权、上药集团上海三维制药有限公司生产的磷酸奥司他韦胶囊（“达菲”）进行人体生物等效性试验。这标志着国产抗流感药物研制工作取得了重要进展。

　　磷酸奥司他韦胶囊人体生物等效性试验，采用罗氏公司原产“达菲”作为对照药，通过比较两个产品所含活性成分的吸收程度和速度是否存在统计学差异，确定国产磷酸奥司他韦胶囊是否和原产“达菲”具有生物等效性。研究结果将成为最终判定能否批准国产磷酸奥司他韦胶囊生产的重要依据。

　　“达菲”是目前公认的比较有效的抗流感药物。为促进国产磷酸奥司他韦胶囊早日实现产业化，在上药集团获得罗氏授权后，国家食品药品监督管理局多次召集会议，要求有关部门制订药品注册的相关预案，包括现场考核、进口备案和样品检验等。根据上药集团研制情况，国家食品药品监督管理局还及时派出了专家组赴研制现场，调查药品研发情况，现场研究解决问题。

　　国家食品药品监督管理局药品注册司有关负责人表示，国家食品药品监督管理局非常重视防治禽流感药物的注册工作，将坚持按照“程序不减少，标准不降低”的原则，以及《药品注册管理办法》规定的技术资料和要求，严把技术审查各个关口和环节，努力保证药品安全、有效、质量上乘。

　　达菲生产权将花落国内第二家

　　跨国药企瑞士罗氏发布新闻公报，公报中说：“罗氏与第二家中国公司进行的‘次级许可证’转让谈判正进入最后阶段，协议达成后将允许该中国公司生产达菲。”这将是继去年12月上药集团获得授权后，第2家获得授权的中国药企。

　　罗氏没有在公报中公布该中国企业的名字，罗氏中国区新闻发言人徐小姐表示，一旦谈判成功就会公布。

　　达菲被认为是已知对抗H5N1型禽流感病毒的最有效药物。作为一种抗菌药物，达菲能够减轻禽流感患者症状，但不能治愈这种疾病。美国生物科技公司“吉利德”拥有达菲专利，罗氏公司则独家拥有达菲商业生产权。