质量控制诸要素：校准和校准验证

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　　质量控制诸要素：校准和校准验证

　　校准和校准验证对于检验结果在规定的报告范围内的准确和可靠是必要的。

　　校准是一个测试和调整仪器、试剂盒或者检测系统以提供检验反应和所测物质之间的已知关系的过程。

　　校准验证是按检验标本方式对校准品进行分析来检查并证实仪器、试剂盒或者检测系统的检验结果，在规定的报告范围内保持稳定。

　　检验结果的报告范围是指实验室建立或确认仪器、试剂盒或者检测系统的检验反应在此报告范围内的准确性。

　　除非在各个专业的特定要求中注明可以不作以外。校准和校准验证必须按本节要求和步骤进行并写成文件。

　　1.SFDA批准生产和注册登记的仪器，试剂盒和检测系统。实验室应使用制造商规定的校准品和规定的校准方法进行校准，并确认结果符合制造商规定的要求。

　　2.当使用标准方法、自己开发的方法、SFDA暂不审批的方法或者实验室修改的方法，实验室必须：

　　建立校准方法：a.选择合适的校（标）准品，包括校（标）准品的数目、类型和浓度；b.如有可能，校（标）准品应溯源到参考方法和/或参考物质；c.确立校准的频度。

　　校准验证：a.有可能，方法应追溯到参考方法或已知值的参考品；b.确定校（标）准品的数目，类型和浓度，校准验证的接受限，以及校准验证的频度；c.确定检验结果的报告范围，确定时必须包括一个最小值（或零），和此范围上限的最大值。

　　3.至少每六个月以及有下列情况发生时，进行一次校准：

　　改变试剂的种类，或者批号。但如实验室能说明改变试剂批号并不影响结果的准确，则可以不进行校准；

　　仪器或者检测系统进行过一次大的预防性维护或者更换了重要部件，这些都有可能影响检测性能；

　　质控反映出异常的趋势或偏移；或者超出了实验室规定的接受限、采取一般性纠正措施后，不能识别出和纠正问题时。

　　所有进行过的校准和校准验证工作都必须记录并写成文件。