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标准化操作规程的编写要求

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  标准化操作规程的编写是检验主管技师考试辅导的部分内容,以下是医学教育网对这块内容的整理,希望对考生有所帮助:

  标准化操作规程又称标准化操作程序(SOP文件)指的是按一定要求、内容、格式和标准制定的作业文件,使之标准化。同时该SOP文件对从事该项检验的人员应该是切实可行的。

  下面介绍标准化操作规程的编写要求。

  关于检验项目操作程序IS015189:2003(E)《医学实验室质量和能力的专用要求》5.5.3中有明确规定。我国于2002年4月20发布了中华人民共和国卫生行业标准wS/T 227 2002《临床检验操作规程编写要求》,要求每一检验项目都应有相应的操作规程,必须与当前的检测方法与操作步骤相一致;

  临床检验操作规程编写内容有:

  (1)实验原理/或检验目的。

  (2)标本种类及收集要求。

  (3)使用试剂。

  (4)使用仪器。

  (5)操作步骤。

  (6)质控品的使用水平和频率。

  (7)计算方法。

  (8)参考区间。

  (9)操作性能概要。

  (10)超出可报告范围结果的处理。

  (11)危急值。

  (12)方法的局限性。

  (13)参考文献。

  (14)其他必须内容。

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