室内质控的方法与处理措施

互联网2015-01-05

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1室内质控的一般步骤

1.1准备工作

1.1.1建立健全规章制度

任何<a target="_blank">质量控制</a>的方法都代替不了健全的<a target="_blank">实验室</a>管理，而任何一项<a target="_blank">质量控制</a>措施都需要有管理手段和制度来保证其实施。因此，每个<a target="_blank">实验室</a>在开展室内质量控制之前都应首先建立和建全管理制度。

1.1.2普及质量控制知识

在开展质量控制前，应使每个工作人员对质量控制的重要性及基础知识、一般作图方法等有充分的了解。

1.1.3对影响检测质量的仪器进行检查和校正

建立仪器档案，以供日后检查仪器工作状态时使用。

1.1.4选购或自制质量控制血清

一般室内质量控制只需要使用未定值的质量控制血清，但为了在发生问题时查找原因，可准备少量定值血清，购买未定值质量控制血清时，要注意其有效期限。质控血清应备足一定的使用量，在低温冰箱或普通冰箱避潮保存备用。这样可避免因更换血清而频繁做RCV，而且可使室内质量控制保持连续性，有利于分析比较和查找原因。

自制质量控制血清应注意肝炎的实验室感染。自制的液体质量控制血清应经除菌过滤后，一次分装安瓶，存放于低温冰箱或普通冰箱的冰室内，每瓶取出后一次用完，避免反复冻融。使用前，应使血清彻底融化均匀，并达到室温。

1.2常规条件下的变异（RCV）

RCV表示本室在目前条件下，常规工作中该项目检测的精密度水平。它不仅可以用于比较不同方法、仪器、操作者等在常规工作中的精密度，而且是室内质量控制中靶值和允许误差范围确定的依据。在常规室内质量控制中，每更换一次质量控制血清的批号，均应对新批号的血清进行RCV测定。

测定RCV时应使用与常规工作完全相同的条件，而不要有任何特殊对待。即应当把质量控制血清完全当做病例人标本，每天由该项目常规检测的操作者将它随病人标本同批检测，以便真实反映常规检测的精密度。

1.3常规室内质量控制工作的进行

当完成了RCV的测定之后，可根据有关的规定进行计算，并根据计算出的靶值和允许误差范围等数据绘制”空图”，然后正式开始常规工作中的室内质量控制。每天随常规标本对该批控制血清进行测定。并将结果画在”空图”上。

由于在RCV的测定中已知道质量控制血清中各待测成份的含量（即靶值），而该血清又是由常规工作者每天随同病人标本一起测定的，所以称为常规条件下对已知值血清测定的变异（RCVK）。

实验室即用这样的办法来监测常规工作的精密度和准确度的变化，并根据每天的数据，判断当天的化验报告能否发出。通过对一系列结果或图形的综合分析，还可以为寻找误差来源和改进工作质量提供许多帮助。

特别要加以注意的是，根据RCV数据所绘制的”空图”，对于同一血清批号是不变的。它与每个月常规室内质量控制工作中所测得的数值无关。初期接触这项工作的人，往往容易发生用当月的检测结果代替RCV测定中的数据来绘制质量控制图的错误。

1.4进一步的室内质量控制工作的开展

当室内质量控制工作有了较好基础，开展得较深入以后，还可以采用另一些方法来进行更进一步的质量控制。国外使用较广泛的是常规条件下未知值血清测定的变异和病人标本结果均值的计算分析方法。常规条件下未知值血清测定的变异（RCVU）。一般采用对几种不同浓度的质量控制血清，每天随机抽取其中一种，随同病人标本测定的方法。其靶值对操作者而言是未知的，因此，可以避免主观因素的影响。而且由于多种浓度比单一浓度血清更真实、更全面地反映出常规工作中的检测质量，为分析误差类型和原因、提高工作质量提供更多的信息。但这种方法需要多种浓度的质量控制血清，并采用检测值对靶值的相对偏差绘图。

病人标本结果均值计算的方法可以和其它质量控制方法配合使用。其具体做法是将每天该项目所有病人标本的检测结果（剔除个别极大或极小数值）计算均值及标准差，用均值为纵坐标，日期为横坐标作图。因为只要检测的标本数量足够多，又无特殊情况，则每天某个检测项目的全部标本结果均值应是十分接近于一个稳定值的。一系列均值应围绕该稳定值呈正态分布。所以，图中一旦出现非正态分布的情况或任何规律性的变化，就提示在该项目的检测中可能存在某些非随机的影响因素。这往往是发现误差来源、消除非随机误差因素的良好途径。而且由于该均值直接来源于每个病人标本，可以帮助我们发现那些对质量控制血清检测无影响而对病人标本检测有影响的误差因素，如血清存放过程中存放条件对某成分含量的影响、血清或血浆分离过程的影响等。从而更真实地反映了常规工作的质量。

2 X图室内质控方法

2.1测定及计算RCV

取准备用于下一阶段室内常规质量控制的血清，每天随病人标本测定一瓶，20天后计算各项目的测定结果的X、s和CV。此处的CV即RCV。

OCV或RCV的计算公式如下：

其中X为RCV测定中所得20份结果的均值。∑表示总和。

n表示结果的份数（或天数）。

其中各符号秘代表的含义与X计算公式相同。n-1为自由度。

S计算也可以使用下面的公式

其中∑X2为各检测结果平方值之总和。(∑X)2为各检测结果之和的平方。

2.2测定及计算RCV中的注意事项

2.3绘制RCV图

⑴计算X+2s、X－2s、X+3s、X－3s并在纵坐标上标出的X、X+2s、X－2s、X+3s、X－3s的位置，并将其具体数值标在左侧标尺上。

⑵用红笔画出X±2s线，用蓝笔画出X±3s线，即成为一张“空图”。其中每一小格代表实际检测数值的1/10。还应填齐图纸上方的各项，如：试验项目，质控血清来源及批号，起止日期，主要仪器等。还应填上RCV中测定中所得的X、s、CV。测定过程中的特殊情况，应在备注栏内记录（附图1）。

⑶在图纸下方“日期”、“测定值”、和“操作者”栏内按原始记录填入相应内容，边填写边核对。注意数据顺序应严格按实际操作情况，不得颠倒。日期一栏内，在测定中，应改为检测批次（或序号）。在测定中，应改为填写实际日期。未做测定的节假日，星期天在图上留出空格似更为合理，因为这样可以真实反应情况，便于分析误差原因。

⑷画出每个检测值所对应的图点。每个图点在图上的横坐标为其日期（或序号），而纵坐标（即与相距的小格数目）可按下式计算。

每个点的纵坐标＝该点对应的检测值－靶值(X)

图中每个小格所代表的检测数值

⑸计算结果为正数，则点在X轴上方，反之，则在X轴下方。各点画在图上后，用直线将各点顺序连接，以便于观察。