临床实验室各专业质量控制的具体要求

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<font><span><span>1.临床化学</span></span> </font>

<font><span><span>室内质控:</span></span> </font>

<font><span><span>质控品：至少一个浓度水平，</span></span> </font>

<font><span><span>测定频度：每天至少测定一次</span></span> </font>

<font><span><span>质控规则：至少1-2S, 1-3S，2-2S</span></span><span><span> </span></span> </font>

<font><span><span><a target="_blank"><u>实验室</u></a>内不同仪器（系统）间的比对：</span></span> </font>

<font><span><span>样本：每个项目应该选择至少5份不同浓度水平的新鲜病人血清。</span></span> </font>

<font><span><span>结果判断：不同仪器测定的结果之间的相对偏差不能大于2倍RCV，但不能超过1/2PT可接受范围。</span></span> </font>

<font><span><span>频度：每年至少一次。</span></span> </font>

<font><span><span>项目：实验室内在不同仪器上重复测定的项目</span></span><span><span> </span></span> </font>

<font><span><span>系统的完整性和有效性</span></span> </font>

<font><span><span>配套试剂和校准品可接受；</span></span> </font>

<font><span><span>非配套试剂和校准品：提供准确性的实验证明</span></span> </font>

<font><span><span>利用室间质量评价结果进行评估</span></span> </font>

<font><span><span>（建议修改为：厂家应提供有关检测系统完整性和有效性的证明，其内容应包括：《1》准确性（含校准品的朔源程序及不确定度）；《2》精密度（瓶间、批间）；《3》线性范围和可报告范围；《4》特异性；</span></span> </font>

<font><span><span>〈5〉抗干扰能力；〈6〉参考范围等。如厂家不能提供，则实验室应参照EP-9A文件与有证明的检测系统进行比对。同时利用室间质量评价结果进行评估。）</span></span><span><span> </span></span> </font>

<font><span><span>2.<a target="_blank"><u>免疫</u></a></span></span> </font>

<font><span><span>定性测定室内质控：除了试剂盒附带的阴阳性对照以外，实验室还应该选择至少2个室内质控品，其中一个质控品应为弱阳性，接近Cutoff值，S/Co应该为2-4；一个是阴性质控品。每次检测都应该有，ELISA测定每块板都应该有。</span></span> </font>

<font><span><span>定量：每个项目每次至少有一个水平的质控物。</span></span> </font>

<font><span><span>质控方法：</span></span> </font>

<font><span><span>定性：可以采用弱阳性样本的S/CO作质控图，判断标准为弱阳性的样本不能测定为阴性，反之亦然，重复性的判断规则：1-2S,1-3S, 2-2S。</span></span> </font>

<font><span><span>定量测定：同<a target="_blank"><u>生化</u></a></span></span> </font>

<font><span><span>胶体金、胶体硒等试纸条快速检测可不做室内质控品测定。</span></span> </font>

<font><span><span>凝集试验：血凝及乳胶凝集试验的室内质控可为试剂盒带的阴阳性对照。</span></span><span><span> </span></span> </font>

<font><span><span>仪器设备：</span></span> </font>

<font><span><span>酶标仪、全自动酶免分析系统、全自动加样系统、全自动免疫分析仪、PCR仪、加样器、温箱（包括水浴箱）、温度计需维护、比对/校准程序，每年至少一次。</span></span> </font>

<font><span><span>对于无法校准的仪器、可以用年维护记录来替代，但是必须有相应的实验数据。</span></span><span><span> </span></span> </font>

<font><span><span>方法/系统比对：同一实验室用不同方法开展同一项目时，不同项目间应该进行比对，比对的样本至少为5份，至少每年1次。</span></span><span><span> </span></span> </font>

<font><span><span>3.<a target="_blank"><u>微生物</u></a></span></span> </font>

<font><span><span>常用设备的维护保养：</span></span> </font>

<font><span><span>培养基:</span></span> </font>

<font><span><span>5项基本原则：</span></span> </font>

<font><span><span>仪器、培养基、染液、鉴别实验的室内质控、药敏试验</span></span><span><span> </span></span> </font>