自建检测系统的校准

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  完成标本检验必需的仪器、试剂、校准品和检测程序等的组合为检测系统。为了使临床实验室对患者标本检测结果具有可比性，保持检测系统的组合稳定和系统的分析性能是保证检测结果质量的重要内容。（须注意的，这里的检测系统指的是每个检验项目的。因此，仪器上能同时做多少检验项目，就有每个项目的检测系统。） 
 
一． 国外对检测系统的管理要求 
 
1．完整检测系统产品使用的要求  
目前国际上的知名厂商提供完整的检测系统系列，系统的性能得到了诸如FDA的确认。实验室在使用这样的系统时，欧美国家还有检验的管理法规。去年美国出台的“临床实验室修正法规的最终法规”（CLIA’88 final rule）明确要求： 
1）每个进行非简易项目检测的实验室，必须符合检测系统的要求。实验室必须监视和评价检测系统的所有质量。 
（1）检测系统由实验室选择。但必须按照厂商的说明进行操作。保证每个检测系统提供的患者标本检测结果符合厂商建立和确认性能指标内。 

（2）实验室必须为试剂和标本的完整保存、准确和可靠的检测系统的操作、和检测结果报告等确定质量指标。指标必须和厂商的说明一致。水质、温度、湿度和预防因电流的故障或中断，使设备和仪器影响患者检测结果和检测报告等条件必须被监视、和文件记录。 
2）每个实验室在引入未作修改的、FDA认可或批准的检测系统，在报告患者检测结果前，必须作性能指标的确认。经核实，实验室得到的准确度、精密度、可报告范围、和证实厂商的参考区间（正常值）适合于实验室患者的群体等性能指标，和厂商确定的性能具有可比性。  
 
2．自建检测系统的要求 
修改了FDA-认可或批准的检测系统、或引入的检测系统未经FDA认可或批准的（包括自行发展的方法和标准方法，如：教科书方法，或使用不是由厂商提供性能指标的检测系统）的每个实验室，在报告患者检测结果前，必须确定每个检测系统的准确度、精密度、可报告范围、分析灵敏度、分析特异性（包括干扰物）等性能特性的指标。还必须确定检测系统校准和控制方法。 
我国卫生部委托部临床检验中心汇集部分专家也正在起草“临床实验室管理要求”文件，相信文件中涉及检验质量要求中，也将吸收国外的做法，加强对“自建检测系统”的管理。 
 
二． 自建检测系统的问题 
 
1．自建检测系统指的是：由实验室按照自己的意愿，选择需要的仪器、试剂、操作程序（一般没有校准品，有标准液）等组合的检测系统，以此完成患者标本的检验。目前，在追求检验结果可靠性时，非常强调患者标本检测结果的溯源性、和其它检测系统的可比性。因此，面对国内大量的实验室自行建立的检测系统，应该怎样寻找检测结果可靠性和溯源性，是一个极大的现实问题。 
 
2．检验不简单，解决溯源性更不简单。不能期望有一个简易的途径，轻松地完成这个意愿。既然要做，就一定要下定决心，尽一切可能去实现。以下，本人的一些想法只是我的认识，欢迎同道多提宝贵意见，共同为推动我国检验事业的发展作出每人的贡献。