免疫学检验室内质量控制操作规范

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1. 目的：保证ELISA检测结果准确可靠, 充分发挥其方法学的优点。

 

2. 该SOP变动程序：本标准操作规范的变动，可由任一使用本SOP的工作人员提出，并报经下述人员批准签字：专业主管、科主任。

 

3. 方法

 

3.1 分析前质控

3.1.1 人员培训 

⑴   实验是人操作的，因此检验人员需经过培训，熟练掌握本专业如下几方面的技术知识：

 

 

4    检验项目的基本原理（ELISA原理）；

 

 

5     临床意义；

 

6     熟悉检测技巧，了解易出差错的环节及难点；

7     熟悉检测试剂性能（包括试剂盒组成，包被片段及其组成）；

 

8     熟悉检测仪器的原理及性能；掌握数据处理的能力和质量控制知识。

9     某些特殊项目检测如抗HIV等需经有关部门组织的专门培训班，考试合格后持证上岗。

3.1.2. 室内质控血清的制备：

 

 

⑴ 质控血清每年列出计划报质控组采购，一般采用Cut Off值附近的阳性值；

 

 

⑵ 质控血清-20℃冻存备用；

⑶ 使用前室温复融。

3.1.3 试剂盒选择

 

 

卫生部规定乙肝试剂，丙肝试剂，艾滋病试剂，梅毒试剂及血型试剂必须使用经卫生部生物制品检定所检定合格，并贴有防伪标签的产品。

试剂盒评价：

 

 

⑴   根据该试剂生物制品鉴定所的批批检定报告，了解其质量水平，按照质量计划选择灵敏度高的或特异性高的试剂；

⑵  通过询问试剂包被物的组成，如原料来源（基因工程或合成多肽），片段的组合（按比例混合或化学合成），片段的长短等判断试剂的优劣；

⑶   参考室间质评报告中对试剂的评价结果，了解不同试剂的质控成绩。

⑷   根据权威部门发布的试剂评价结果，了解市场上试剂的质量优劣。