临床基因扩增检验实验室管理暂行办法

卫生部

第一章 总 则

第一条 为规范临床基因扩增检验实验室管理，保证临床基因扩增检验质量，使临床诊断和治疗更为科学、合理，特制定本办法。

第二条 临床基因扩增检验技术指以临床诊断治疗为目的，以扩增检测 DNA 或 RNA 为方法的检测技术，如聚合酶链反应（ PCR ）、连接酶链反应（ LCR ）、转录依赖的放大系统（ TAS ）自主序列复制系统（ 3SR ）和链替代扩增（ SDA ）等。

第三条 本办法适用于开展临床基因扩增检验的实验室。临床基因扩增检验实验室设立在二级以上医院。

第四条 临床基因扩增检验实验室必须使用经国家药品监督管理局批准的临床检验试剂开展临床基因扩增检验项目。

第五条 卫生部临床检验中心（以下简称卫生部临检中心）和省、自治区、直辖市临床检验中心（以下简称省临检中心）负责对所辖行政区域内临床基因扩增检验实验室的质量监督管理工作。

第二章 实验室设置和验收

第六条 拟设置临床基因扩增检验实验室的医疗机构按照《临床基因扩增检验实验室基本设置标准》（见附件）筹建实验室；筹建完成后，由法定代表人向卫生部临检中心提出技术验收申请。申请时需提交以下材料：

（一）《医疗机构执业许可证》复印件；
（二）可行性研究报告；
1、拟设临床基因扩增检验实验室机构的所在地医疗卫生资源状况、本机构的基本情况、对临床基因扩增检验的需求以及临床基因扩增实验室运行的预测分析；
2、拟设临床基因扩增检验实验室的设置平面图；
3、拟设临床基因扩增检验实验室将开展的检验项目、实验设备条件和有关技术人员资料

第七条 卫生部临检中心和省临检中心共同组织相关专业的专家组（以下简称专家组），按照《临床基因扩增检验实验室基本设置标准》对提出申请的临床基因扩增检验实验室进行技术验收。验收完成后，在 20 日内将验收报告寄送至申请机构。

第八条 经专家组技术验收合格的医疗机构将本办法第六条规定的材料及专家组验收报告送至省级行政部备案。在将符合规定的全部材料送达省级卫生行政部门后 15 日内未收到省级卫生行政部门不同意的意见，方可开展专家组技术验收合格的临床基因扩增检验项目。

第九条 未经专家组验收合格并报省级卫生行政部门备案的医疗机构不得擅自开展临床基因扩增检验项目。

第三章 实验室监督管理

第十条 临床基因检验实验室必须按照《临床基因扩增检验实验室工作规范》（另发）开展临床基因扩增检验工作。

第十一条 临床基因扩增检验实验室技术人员必须进行上岗培训。经培训合格者，由培训单位发给合格证书，并将培训合格人员名单报卫生部临检中心备案。获得培训合格证书者方可从事临床基因扩增检验工作。
培训单位为卫生部临检中心，或由省级卫生行政部门指定并经卫生部临检中心认定的机构。培训时使用规定的统一教材。

第十二条 以科研为目的的基因扩增检验项目。不得向临床出具检验报告，不得向病人收取任何费用。

第十三条 临床基因扩增检验实验室必须按照《临床基因扩增实验室工作规范》开展室内质量控制，并参加卫生部临检中心组织的室内质量评价。

第十四条 卫生部临检中心按照本方法和《临床基因扩增实验室工作规范》协调、组织省临检中心对临床基因扩增检验实验室的检验质量进行监测。监测结果报省级卫生行政部门，同时抄送被监测的临床基因扩增检验实验室所在医疗机构。

第十五条 卫生部临检中心或省级临检中心受省级以上卫生行政部门委托可对临床基因扩增检验实验室进行现场检查，现场检查工作人员在履行职责时应出示证件。在进行现场检查时，检查人员有权调阅有关资料，被检查机构不得拒绝或隐瞒。

第十六条 卫生部临检中心对在室间质量评价中不合格的临床基因扩增检验实验室提出警告，对连续二次或三次中有二次发现临床基因扩增检验结果不合格的临床基因扩增检验实验室，卫生部临检中心报省级以上卫生行政部门由省级以上卫生行政部门责令其暂停有关临床基因扩增检验项目，限期整改。经专家组进行再次技术验收并合格，并报省级卫生行政部门核准后，方可重新开展临床基因扩增检验项目。

第十七条 对于未经卫生部临检中心组织的专家组技术验收合格并报省级卫生部门备案，擅自开展临床基因检验项目的医疗机构，由省级卫生行政部门依据《医疗机构管理条例》第四十七条和《医疗机构管理条例实施细则》第八十条予以处罚，并予以公告。公告所需费用由被公告机构支付。

第十八条 出现下列情况之一的临床基因扩增检验实验室，由省级卫生行政部门责令其停止开展临床基因扩增检验，并对其所在医疗机构予以公告。公告所需费用由被公告机构支付：
（一） 开展超出卫生部临检中心组织的技术验收合格并报省级卫生行政部门备案 临床基因扩增检验项目的；
（二） 使用未经国家药品监督管理局批准的试剂开展临床基因扩增检验的；
（三） 在临床基因扩增检验中未开展室内质量控制的；
（四） 在临床基因扩增检验中未参加室间质量评价的；
（五） 在临床基因扩增检验中弄虚作假的；
（六） 以科研为目的的基因扩增检验项目向病人收取费用的；
（七） 使用未经培训合格的专业技术人员从事临床基因扩增检验的；

第四章 附 则

第十九条 对采供血机构的基因扩增检验实验室开展基因扩增检验项目的管理，参照本办法执行。

第二十条 卫生部临检中心组织的专家组对申请开展临床基因扩增检验的实验室进行技术验收所需费用按国家有关规定执行。

第二十一条 本办法由卫生部负责解释。

第二十二条 本办法自发布之日起施行。

附：临床基因扩增检验实验室基本设置标准
根据《临床检验扩增检验实验室管理暂行办法》，制定本标准

一、 临床基因扩增检验实验室区域设置原则

（一） 临床基因扩增检验实验室区域设置原则
1 、 试剂储存和准备区
2 、 标本制备区
3 、 扩增反应混合物配制和扩增区
4 、 扩增产物分析区
如使用全自动分析仪，区域可适当合并。

（二） 各工作区域必须有明确的标记，避免不同工作区域内的设备、物品混用。

（三） 进入各工作区域必须严格按照单一方向进行，即试剂储存和准备区 —> 标本制备区 —> 扩增反应混合物配制和扩增区 —> 扩增产物分析区。

（四） 不同的工作区域使用不同的工作服（例如不同的颜色）。工作人员离开各工作区域时，不得将工作服带出。

二、 工作区域仪器设备配置标准

（一） 试剂储存和准备区
1 、 2-8C 和 -15C 冰箱
2 、混匀器
3 、微量加样器（覆盖 1-1000ul ）
4 、移动紫外灯（近工作台面）
5 、消耗品：一次性手套、一次性吸水纸、耐高压处理的离心管和加样器吸头（带滤心）
6 、专用工作服和工作鞋
7 、专用办公用品

（二） 标本制备区
1 、 2-8C 冰箱、 -20C 或 -80C 冰箱
2 、高速台式冷冻离心机
3 、混允器
4 、水浴箱或加热模块
5 、微量加样器（覆盖 1-1000ul ）
6 、可移动紫外灯（近工作台面）
7 、超净工作台
8 、消耗品：一次性手套、一次性吸水纸、耐高压处理的离心管和加样器吸头（带滤心）
9 、专用工作服和工作鞋
10 、专用办公用品
如需处理大分子 DNA ，应具有超声波水浴仪。

（三） 扩增反应混合物配制和扩增区
1 、 核酸扩增仪
2 、 微量加样器（覆盖 1-1000ul ）
3 、 可移动紫外灯（近工作台面）
4 、 消耗品：一次性手套、一次性吸水纸、耐高压处理的离心管和加样器吸头（带滤心）
5 、 专用工作服和工作鞋
6 、 专用办公用品

( 四 ) 扩增产物分析区
视检验方法不同而定。基本仪器设备如下：
1 、 微量加样器（覆盖 1-1000ul ）
2 、 可移动紫外灯（近工作台面）
3 、 消耗品：一次性手套、一次性吸水纸、加样器吸头（带滤心）
4 、 专用工作服和工作鞋
5 、 专用办公用品