匹配的开放系统同样可具溯源性

互联网2014-12-26

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“检测系统”是指在检测某项指标时所使用的仪器设备、试剂和校准品等匹配成为一个体系，对于定量检测，结果具有可溯源性。“检测系统”也是目前国内正在开展“相同项目检查结果互认”的基础。

国家卫生部临床检验中心主任陈文祥教授指出，国内临床生化检测系统根据其产品的匹配情况可分为三类：全封闭系统，即A家的仪器A家的试剂和A家的参考品；这种“封闭”的系统在目前中国市场上的价格往往很高。一类叫匹配的开放系统，即A家的仪器B家的试剂B家的参考品。还有一类是非匹配的开放系统，即A家的仪器B家的试剂C家的参考品。目前，系统性主要指，一个系统的产品即仪器、试剂、参考品的理化属性是否相互匹配；系统是否完成了量值溯源。

可能会有医学实验室的工作人员产生顾虑，认为只有封闭的系统具有溯源性，开放的系统是不具有溯源性的。这种想法显然有些片面。开放系统分为匹配和非匹配两种，匹配的开放系统同样可具有溯源性。

在国家卫生部临床检验中心原主任杨振华教授的启蒙和倡导下，中生北控生物科技股份有限公司（以下简称中生北控公司）于2004年在国内的同行中，率先组建了参考系统部，组织了一支专门的科技队伍对参考系统进行学习和研究。作为第一批成功建立酶学参考方法的实验室之一，中生北控公司参考系统部部长何振坤告诉记者，目前中生已经成功建立了12个参考方法，为保证所建立的参考方法持续有效，每年都会安排项目参加IFCC RELA比对。在“十一五”、“863”诊断试剂标准物质与参考品课题的支持与助推下，中生已完成了酶参考品，包括酶校准品、酶质控品的研究及产品注册，使中生7个酶检测项目测定结果实现了溯源，建立了完整的中生酶检测系统。2010年，中生同时完成生化多项校准品及生化多项质控品的研制及注册，使中生更多生化检测项目测定结果实现了溯源，建立了完整的中生生化检测系统。

目前，中生北控公司推出的系统化产品涵盖包括21个常规第二代生化检测试剂及与之配套的生化多项校准品、生化多项质控品，系统化涉及的常规生化检测产品优化了现有生化试剂的配方，与生化多项校准品、质控品配套使用，在Hitachi和Olympus生化分析仪主流机型上，建立了中生生化检测系统，该系统检测结果具有溯源性，而且建立了相应的SOP文件及溯源文件。

“建立匹配或受控的开放检测系统，是发展检验医学和IVD产业的一条道路。” 中华医院管理学会临床检验管理专业委员会主任委员申子瑜说。

“中生北控公司推出的系统化产品，建立了中生生化检测系统，走的就是这样一条道路。”何振坤说，中生北控公司匹配的开放系统，实现了发达国家的等效质量和中国的适宜价格的统一，不仅是商业策略的选择，更是医疗机构和中国老百姓利益最大化的选择，也是中国体外诊断产业走向全球的必然选择。