图解临床检验量值如何溯源

互联网2014-12-26

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溯源性是解决的测量结果的正确性（Trueness of Measurement），即测量均值与真值的一致程度。

以往我们只认为我们的临床标本只有用国际上公认的决定性方法和国际公认的标准品去测定，其结果才接近“真值”。如果没有这些条件怎么办？

ISO一系列文件回答了这个问题。如果有SI单位制单位，又有国际公认的原级参考程序(即有原（一）级参考测量程序，又有国际标准物质，)，其量值溯源性见图1 。

<a target="_blank">临床检验</a>量值溯源的理想情况，可溯源至国际单位制单位，须有一级参考测量程序和一级参考物质。目前<a target="_blank">临床检验</a>项目中有明确的小分子化合物。如某些电解质、甾体激素及甲状腺激素。（SRM 911b 胆固醇，一级参考方法为称重，二级参考方法是同位素稀释-GC/MS）等。其量值溯源性详见图2。

但是，临床检验测量结果不能溯源到SI单位的，有以下四种。

第一种是有国际约定的参考测量程序（不能被称为一级参考测量程序）和一种或多种用此参考测量程序定值的国际约定校准物。如<a target="_blank">糖化血红蛋白</a>测定方法(如：美国国家<a target="_blank">糖化血红蛋白</a>标准化计划、NASP ，规定用Bio-Rex 70 树脂+HPLC法测定HBA1c；IFCC参考方法为HPLC+质谱或毛细管电泳测定HbA1c )。校准品为CRM 522 HiCN。其量值溯源性详见图3。

第二种情况是有一种国际约定的参考程序，但无国际约定校准物。如某些凝血因子、血细胞（ICSH参考方法）、高密度脂蛋白胆固醇等。其量值溯源性详见图4。

第三种情况是有一种或多种国际约定校准物质（用作校准物）及定值方案，但无国际约定参考测量程序。如某些蛋白激素、抗体（WHO规定非SI制的标准品HBsAg等）。其量值溯源性详见图5。

第四种情况是既无参考测量程序，又无用于校准的参考物质，厂家自己建立“内部”测量程序和校准物为其产品校准物定值，即厂标。如cTnT和cTnI属于这种情况。还有D-Dimer和部分<a target="_blank">肿瘤</a>标志物及一些抗体等。其量值溯源性详见图6 。

提示

建立的溯源性需经过确认。确认方法是用常规测定程序和参考测量程序同时测定足够数量的、有代表性、分别取自不同个体的实际新鲜样品。而且对每份样品进行双份测定；通过线性回归方法分析两种方法所得结果的接受程度是否可以接受。值得注意的是溯源性是指全测量范围内的溯源性，而不是“单点”溯源性。