【交流】我国快速诊断试剂市场现状
丁香园论坛
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一、 市场上主要产品种类与主要生产厂家
目前，我国已获得FDA批准的快速诊断产品有471项，国产试剂441项，可分为7类，但大部分产品集中在以下类别中前4类：
1. 传染病类：
a) 肝炎类：乙肝两对半、甲肝、丙肝、戊肝
b) 性病类：HIV、TP、淋球菌
c) 肠道相关病毒：幽门螺旋杆菌、轮状病毒
d) 其他：结核分支杆菌、肺炎支原体、霍乱、疟原虫
2. 反应生殖水平的激素类：绝大部分集中在hCG（早早孕）与LH（排卵水平）检测；
3. **类：绝大部分集中在吗啡和二甲基安非他明检测；
4. 心肌标志物类：仅限于检测心力衰竭的NT-proBNP（人N.末端脑型利钠肽前蛋白）和心肌梗塞类三项：肌钙蛋白（cTn-I）、肌红蛋白（Mb）和肌酸激酶同工酶（CK-MB）以及D-二聚体（D-dimer非急性心血管标志物）
5. 自身抗体类：（自身免疫性疾病相关抗体、导致不孕不育的相关抗体如抗精子抗体、抗卵巢抗体，抗子宫内膜抗体）
6. TORCH（优生优育）类：弓形虫、风疹、单纯疱疹病毒I/II、巨细胞病毒IgM
7. 其他：粪便隐血（FOB）、C反应蛋白 、尿微量白蛋白、反恐系列（炭疽杆菌、A型肉毒毒素、鼠疫菌、鼻疽菌、类鼻疽菌等）
国内主要生产商：艾康、新创、荣盛、上海凯创、万华普曼、蓝十字、金豪（金豪产品主要集中在反恐系列）
国外主要生产商（指在国内获得FDA批准文号的厂家）：英维利斯（InvernessMedical）、韩国SD
二、快速诊断的市场现状与前景
1． 传染病与优生优育检测：
目前疾病传染病类检测除用于手术前快速诊断外，还占有一部分临床诊断份额。尽管传染病的胶体金诊断试剂在整个传染病检测市场的份额比例不大，在市场占有上与化学发光和酶免等方法相比，由于灵敏度不高，并不占优势；而且基本集中在低端医院；但是就绝对市场需求量来说还是很大。就新项目而言，肠道相关的幽门螺旋杆菌和轮状病毒检测获得了一定市场。优生优育TORCH系列目前快速诊断的厂商不多，主要为弓形虫、风疹、单纯疱疹病毒I/II、巨细胞病毒IgM五项联合检测。
2． 生殖水平激素相关检测
早早孕与排卵检测项目是目前市场上针对家庭个人检测比重最大的项目，不仅在CDC、临床检验和体检中心大量使用，在家庭个人使用的比重也非常大，hCG（人绒毛膜促性腺激素是妇科肿瘤和怀孕的检测指标，当女性怀孕、子宫癌或是有其他恶性肿瘤时，血液或是体液内的hCG水平将会显著升高，但快速诊断产品只针对女性怀孕的hCG水平进行检测。LH是则是女性排卵水平的激素，当生育期妇女处于排卵期时候会较卵泡期和黄体期显著增高，在下丘脑-垂体功能亢进、性腺功能低下或是肿瘤发生时也会病理性增高，但快速诊断产品只针对育龄女性的排卵水平是否正常进行监测。
3． 吸食*检测
目前市场上主要是吗啡、甲基安非他明（*）两项的单独检测产品或是二合一检测产品；此外还有四氢大麻酚、氯胺酮、二甲基双氨安非他明（摇头丸），但不是主流产品。吗啡和甲基安非他明两项联合检测目前已被国防部纳入征兵体检必检项目，规定必须是两项二合一检测且为快速诊断试剂；此外，*检测的快速诊断产品市场利好还在于公安部强调*现场检测是吸食*检测的关键，这意味着吸食*的快速检测方法有着实验室检测方法不可比拟的优越性。
4． 心肌标志物检测
心脏病即时检验目前成为了所有的POCT检测中发展最快的部分，尤其是针对心力衰竭和心肌梗死的检测.由于心血管检验是整个心血管领域中的"瓶颈"学科，只有在尽可能短的时间内正确诊断疾病，才能及时有效的将先进的治疗手段用于临床，使患者受益。但是心肌标志物的POCT检测未来市场到底是干化学技术占有优势还是胶体金技术占有优势尚不清楚，需要进一步市场调研。
目前我国市场心肌标志物获得注册证最多的项目是肌钙蛋白I，北京亿利高科生物和康美天虹专门针对急性心肌梗塞快速检测生产了“肌钙蛋白I/CK-MB/肌红蛋白三项联合检测试剂盒（金标法）”，使得针对心肌梗塞的检测更加准确方便。D-二聚体是深度静脉栓塞和肺栓塞的标志物，单独检测是针对是否为深度静脉栓塞，常作为辅助诊断与其他心肌标志物联合检测，判断心肌损伤类型，D-二聚体作为诊断第一步骤能通过避免其他不必要的后续诊断和肝素抗凝治疗而节省开支。由于D-二聚体只是急性冠状动脉综合症的辅助检测项目，所以即时检测的意义没有其他心肌标志物大，但国外很多干化学POCT项目都将D-二聚体检测囊括进去。
5． 其他
除以上所述项目外，还有自身抗体检测，包括针对自身免疫性疾病的相关抗体（dsDNA、ENA抗体、抗核抗体、抗心磷脂抗体）和不孕不育相关自身抗体（抗精子抗体、抗子宫内膜抗体、抗卵巢抗体）的检测，但医院针对自身抗体检的检测还是多使用进口化学发光试剂和欧蒙的免疫印记法，且多数自身免疫性疾病患者也是在就诊后依照医师意见选择性得做某几项自身抗体检测（例如：医师根据患者症状怀疑系统性红斑狼疮，会推荐dsDNA抗体、Sm抗体、抗核小体抗体(ANuA)等联合检测判断确诊），这导致家庭个人诊断使用不多，使得市场开发前景并不乐观。粪便隐血(FOB)是检测肠道肿瘤的早期标志，是针对粪便中的血红蛋白进行检测。C反应蛋白和尿微量白蛋白为常见的生化项目，一般医院使用全自动生化分析仪检测，目前也不是国内快速诊断市场主流。而反恐系列的快速诊断目前仅限于金豪。
从目前市场试剂来看，短期内市场容量增长较快的将是*类和心肌标志物类和某些感染类疾病的检测。
三、我国快速诊断产品与国际市场产品的差距
快速诊断即即时检测(POCT ,point of caretesting），意义取自能在患者床旁、护理部、病房或检验科以外的其它地方进行，其主要特点是操作简单、使用方便、结果快速、设备小型化，也称床旁检测。仪器小型化，操作简单化，结果报告即时化的POCT新的检验模式受到人们的青睐，其主要原因是它适应当今社会发展高效快节奏的工作方式，满足了人们在时间上的要求，可使患者尽早得到诊断治疗。
我国快速诊断技术虽然发展较晚，近年出现了杭州艾康、上海凯创等一些专注快速诊断项目开发的产品线也较为全面的公司，但与国际市场中的POCT产品还有一定差距，主要表现在以下几个方面：
1． 国外企业的快速诊断的技术平台更加全面
目前国内快速诊断的项目还是集中在胶体金诊断，单国外的POCT技术不仅仅局限在胶体金上，还包括干化学测定、免疫层析测定、生物传感器、生物芯片、和一些自主研发的综合了免疫荧光、微激光、微校准和集成芯片技术为一体的技术，如在心血管领域具有典型代表意义的是美国Biosite公司的Triage快速心肌梗死／心力衰竭诊断仪，Triage诊断仪综合采用了以上多项技术，可以在15分钟内得到BNP、cTnI多项心脏标志物的结果。
2． 国外企业的产品线更全面
如国内市场上的HIV金标试剂均为第三代，而国际市场上的第四代HIV胶体金检测产品和HIV p24抗原快速检测产品均已成熟；自身免疫性疾病相关抗原囊括种类更多；此外还包含单核细胞增多症、丝虫病、军团杆菌、登革热病毒和骨质疏松标志物等等项目。
3． 国际市场中的检测项目多样化，且规格多样化人性化
如Determine的 HIV试剂针对了高度变异的O群；Cholestech LDX系列的基于干化学方法的脂类标志物，其检测卡有TC.HDL.GLU、TC.GLU多种组合，Triage的呼吸短促盘，联合快速诊断肌酸激酶、肌红蛋白；这些多样化、人性化的组合，使得全面、快速、准确的诊断得以实现。
目前，我国已获得FDA批准的快速诊断产品有471项，国产试剂441项，可分为7类，但大部分产品集中在以下类别中前4类：
1. 传染病类：
a) 肝炎类：乙肝两对半、甲肝、丙肝、戊肝
b) 性病类：HIV、TP、淋球菌
c) 肠道相关病毒：幽门螺旋杆菌、轮状病毒
d) 其他：结核分支杆菌、肺炎支原体、霍乱、疟原虫
2. 反应生殖水平的激素类：绝大部分集中在hCG（早早孕）与LH（排卵水平）检测；
3. **类：绝大部分集中在吗啡和二甲基安非他明检测；
4. 心肌标志物类：仅限于检测心力衰竭的NT-proBNP（人N.末端脑型利钠肽前蛋白）和心肌梗塞类三项：肌钙蛋白（cTn-I）、肌红蛋白（Mb）和肌酸激酶同工酶（CK-MB）以及D-二聚体（D-dimer非急性心血管标志物）
5. 自身抗体类：（自身免疫性疾病相关抗体、导致不孕不育的相关抗体如抗精子抗体、抗卵巢抗体，抗子宫内膜抗体）
6. TORCH（优生优育）类：弓形虫、风疹、单纯疱疹病毒I/II、巨细胞病毒IgM
7. 其他：粪便隐血（FOB）、C反应蛋白 、尿微量白蛋白、反恐系列（炭疽杆菌、A型肉毒毒素、鼠疫菌、鼻疽菌、类鼻疽菌等）
国内主要生产商：艾康、新创、荣盛、上海凯创、万华普曼、蓝十字、金豪（金豪产品主要集中在反恐系列）
国外主要生产商（指在国内获得FDA批准文号的厂家）：英维利斯（InvernessMedical）、韩国SD
二、快速诊断的市场现状与前景
1． 传染病与优生优育检测：
目前疾病传染病类检测除用于手术前快速诊断外，还占有一部分临床诊断份额。尽管传染病的胶体金诊断试剂在整个传染病检测市场的份额比例不大，在市场占有上与化学发光和酶免等方法相比，由于灵敏度不高，并不占优势；而且基本集中在低端医院；但是就绝对市场需求量来说还是很大。就新项目而言，肠道相关的幽门螺旋杆菌和轮状病毒检测获得了一定市场。优生优育TORCH系列目前快速诊断的厂商不多，主要为弓形虫、风疹、单纯疱疹病毒I/II、巨细胞病毒IgM五项联合检测。
2． 生殖水平激素相关检测
早早孕与排卵检测项目是目前市场上针对家庭个人检测比重最大的项目，不仅在CDC、临床检验和体检中心大量使用，在家庭个人使用的比重也非常大，hCG（人绒毛膜促性腺激素是妇科肿瘤和怀孕的检测指标，当女性怀孕、子宫癌或是有其他恶性肿瘤时，血液或是体液内的hCG水平将会显著升高，但快速诊断产品只针对女性怀孕的hCG水平进行检测。LH是则是女性排卵水平的激素，当生育期妇女处于排卵期时候会较卵泡期和黄体期显著增高，在下丘脑-垂体功能亢进、性腺功能低下或是肿瘤发生时也会病理性增高，但快速诊断产品只针对育龄女性的排卵水平是否正常进行监测。
3． 吸食*检测
目前市场上主要是吗啡、甲基安非他明（*）两项的单独检测产品或是二合一检测产品；此外还有四氢大麻酚、氯胺酮、二甲基双氨安非他明（摇头丸），但不是主流产品。吗啡和甲基安非他明两项联合检测目前已被国防部纳入征兵体检必检项目，规定必须是两项二合一检测且为快速诊断试剂；此外，*检测的快速诊断产品市场利好还在于公安部强调*现场检测是吸食*检测的关键，这意味着吸食*的快速检测方法有着实验室检测方法不可比拟的优越性。
4． 心肌标志物检测
心脏病即时检验目前成为了所有的POCT检测中发展最快的部分，尤其是针对心力衰竭和心肌梗死的检测.由于心血管检验是整个心血管领域中的"瓶颈"学科，只有在尽可能短的时间内正确诊断疾病，才能及时有效的将先进的治疗手段用于临床，使患者受益。但是心肌标志物的POCT检测未来市场到底是干化学技术占有优势还是胶体金技术占有优势尚不清楚，需要进一步市场调研。
目前我国市场心肌标志物获得注册证最多的项目是肌钙蛋白I，北京亿利高科生物和康美天虹专门针对急性心肌梗塞快速检测生产了“肌钙蛋白I/CK-MB/肌红蛋白三项联合检测试剂盒（金标法）”，使得针对心肌梗塞的检测更加准确方便。D-二聚体是深度静脉栓塞和肺栓塞的标志物，单独检测是针对是否为深度静脉栓塞，常作为辅助诊断与其他心肌标志物联合检测，判断心肌损伤类型，D-二聚体作为诊断第一步骤能通过避免其他不必要的后续诊断和肝素抗凝治疗而节省开支。由于D-二聚体只是急性冠状动脉综合症的辅助检测项目，所以即时检测的意义没有其他心肌标志物大，但国外很多干化学POCT项目都将D-二聚体检测囊括进去。
5． 其他
除以上所述项目外，还有自身抗体检测，包括针对自身免疫性疾病的相关抗体（dsDNA、ENA抗体、抗核抗体、抗心磷脂抗体）和不孕不育相关自身抗体（抗精子抗体、抗子宫内膜抗体、抗卵巢抗体）的检测，但医院针对自身抗体检的检测还是多使用进口化学发光试剂和欧蒙的免疫印记法，且多数自身免疫性疾病患者也是在就诊后依照医师意见选择性得做某几项自身抗体检测（例如：医师根据患者症状怀疑系统性红斑狼疮，会推荐dsDNA抗体、Sm抗体、抗核小体抗体(ANuA)等联合检测判断确诊），这导致家庭个人诊断使用不多，使得市场开发前景并不乐观。粪便隐血(FOB)是检测肠道肿瘤的早期标志，是针对粪便中的血红蛋白进行检测。C反应蛋白和尿微量白蛋白为常见的生化项目，一般医院使用全自动生化分析仪检测，目前也不是国内快速诊断市场主流。而反恐系列的快速诊断目前仅限于金豪。
从目前市场试剂来看，短期内市场容量增长较快的将是*类和心肌标志物类和某些感染类疾病的检测。
三、我国快速诊断产品与国际市场产品的差距
快速诊断即即时检测(POCT ,point of caretesting），意义取自能在患者床旁、护理部、病房或检验科以外的其它地方进行，其主要特点是操作简单、使用方便、结果快速、设备小型化，也称床旁检测。仪器小型化，操作简单化，结果报告即时化的POCT新的检验模式受到人们的青睐，其主要原因是它适应当今社会发展高效快节奏的工作方式，满足了人们在时间上的要求，可使患者尽早得到诊断治疗。
我国快速诊断技术虽然发展较晚，近年出现了杭州艾康、上海凯创等一些专注快速诊断项目开发的产品线也较为全面的公司，但与国际市场中的POCT产品还有一定差距，主要表现在以下几个方面：
1． 国外企业的快速诊断的技术平台更加全面
目前国内快速诊断的项目还是集中在胶体金诊断，单国外的POCT技术不仅仅局限在胶体金上，还包括干化学测定、免疫层析测定、生物传感器、生物芯片、和一些自主研发的综合了免疫荧光、微激光、微校准和集成芯片技术为一体的技术，如在心血管领域具有典型代表意义的是美国Biosite公司的Triage快速心肌梗死／心力衰竭诊断仪，Triage诊断仪综合采用了以上多项技术，可以在15分钟内得到BNP、cTnI多项心脏标志物的结果。
2． 国外企业的产品线更全面
如国内市场上的HIV金标试剂均为第三代，而国际市场上的第四代HIV胶体金检测产品和HIV p24抗原快速检测产品均已成熟；自身免疫性疾病相关抗原囊括种类更多；此外还包含单核细胞增多症、丝虫病、军团杆菌、登革热病毒和骨质疏松标志物等等项目。
3． 国际市场中的检测项目多样化，且规格多样化人性化
如Determine的 HIV试剂针对了高度变异的O群；Cholestech LDX系列的基于干化学方法的脂类标志物，其检测卡有TC.HDL.GLU、TC.GLU多种组合，Triage的呼吸短促盘，联合快速诊断肌酸激酶、肌红蛋白；这些多样化、人性化的组合，使得全面、快速、准确的诊断得以实现。
