如何为生物分析实验室选择合适的LIMS系统

生物分析实验室有其独特的工作模式和一系列要遵从的法规，当一个机构在选购LIMS系统时，如何在众多的LIMS产品中选出适合自己的LIMS系统，是选择通用型的LIMS还是专业型的LIMS，机构在做决策时需要对产品的功能、市场情况、风险等进行评估，这样才能做出最合适的选择。

功能

在考虑功能时首选要明确自己的需求，要认识到机构的核心工作和核心职能是什么。对于生物分析实验室来说，最核心的工作和职能是依据法规和客户的要求获得生物分析实验数据，从管理职能上来说就是确保生物分析实验完全依据法规和客户要求来完成。

真正好的LIMS系统是关心核心工作和核心职能的系统，是将先进工作方式和管理理念融入到系统中的系统。核心工作以外的功能有最好，没有也无伤大雅，或者可采用与其他系统互补的形式。当明确自己的需求后，就可以根据自己需求、产品的功能及二者的符合程度来选择合适的产品。

对于生物分析实验室来说目前行业标准的LIMS系统是Watson LIMS，与通用性的LIMS不同，Watson LIMS是专门针对生物分析实验室的一款LIMS产品，设计旨在适应生物分析工作流，处理一些深度的业务流程（如：项目管理、实验方案设计、样品管理、仪器接口、数据拟合、统计分析、样品重分析、PK参数计算等）。

由于Watson LIMS自诞生以来即专注于生物分析的流程，其成熟度相较与通用型LIMS更有优势，另外，由于供应商在此行业积累了数十年的经验，相较于新涉及生物分析领域的厂商来说更能应对快速变化的业务需求并为客户提供相应的解决方案。

市场状况

一套LIMS在全球的市场占有量是很重要的，只有达到一定的市场占有量，产品才会很安全地发展下去，否则，该产品有随时被停止开发的危险。另外，行业内LIMS的占有量也是很重要的，因为行业内的用户多，交流就会更方便，否则用户太少，使用交流则不方便。更重要的是，使用相同的LIMS系统有利于同行之间项目合作和交流，保证了大家都在同一个平台上对话。

全球顶尖的20家制药公司中有18家使用Watson LIMS管理生物分析实验室，如辉瑞、礼来、阿斯利康、强生、罗氏、诺华等等，在国内，已有超过20家的用户，如像药明康德、睿智化学这样的CRO公司，像北京医院、协和医院这样的I期临床研究机构，像上海药物所、成都安评中心、上海交通大学这样的科研院所，还有像山东绿叶、默克雪兰诺这样的制药企业。

因此，Watson LIMS在生物分析领域有着很高的行业认可度。

风险

风险方面主要考虑供应商的实力、技术支持和服务能力以及系统实施验证风险。

虽然不能说公司越大就代表产品越好，但公司较大时说明其抗风险的能力强。

在技术支持和服务方面，一套好的LIMS系统同样需要高水平的本土化技术服务队伍才能真正发挥其价值，否则也是一纸空谈。

Watson LIMS的国内实施团队均具有生物分析行业背景，来自各大生物分析的CRO公司或跨国公司，并都通过赛默飞世尔公司提供的全球统一的计算机验证方法学培训，成功实施案例达20多个，在软件实施、验证和通过法规部门审计方面具有明显的专业优势。

对于需要对软件系统进行验证的单位，系统验证的风险也是考虑因素之一，如果一套系统在验证方面存在高风险性，不仅意味着投入的成本增加，同时也意味着系统验证会有达不到相关法规要求的可能，那么由系统产生的数据也会受到质疑。

与通用性的LIMS不同，Watson LIMS不接受定制开发，通过简单配置实现不同客户的需求，因此实施周期短。通用性的LIMS只是提供一个平台，用户的需求均需要基于这个平台通过软件开发来实现，因此实施周期长。

按照国际软件验证指南GAMP5的要求，通过编码方式实现的功能必须从Design和Coding阶段开始验证，验证的风险高，负担重，后续系统变更的验证工作也更复杂。而Watson LIMS提供现成的标准化验证测试脚本，验证方便，风险小，实施包括全验证两个月左右即可完成。

基于以上讨论，如果机构希望在生物分析领域里增加自身的竞争力，提高项目数据管理水平，加强法规依从性，降低风险，更多的和国际客户交流，那么Watson LIMS则是最合适的选择。