现代无纸化检测实验室

北京创腾科技2015-10-10

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相信无纸化实验室的概念在每个医药以至检测行业人员的工作中会被经常的提起，那么检测实验室无纸化仅仅是为了节约纸张，或者让实验室人员摆脱手写工作的繁琐吗？

答案必然是否定的，只有全面了解现代检测实验室无纸化即信息化整体解决方案，才能更清晰了解信息化能够给检测实验室带来的好处，以及现有信息化前进的方向。

提到实验室信息化，最耳熟能详的就是 LIMS 系统（Lab Information Management System）实验室信息管理系统。

早在 20 世纪 60 年代末，LIMS 系统受到当时计算机硬件条件限制，仅能单机完成简单的数据处理，到 20 世纪 80 年代随着实验室仪器的自动化水平大大增强，实验室在单位时间内能完成的测试任务量得以大大增加，同时计算机数据处理能力及数据吞吐量的极大提高，使得采用计算机信息系统来自动管理实验室成为可能。

1982 年世界上第一套商品化的 LIMS 被推出市场并获得成功。进入 20 世纪 90 年代随着 Internet 的发展，LIMS 实现了跨地域的全球部署，为大型跨国企业提供了统一的质量管理支持平台。

LIMS 系统实现了检测样品的录入，分配，检测，判定，审批，报告发布以及数据分析整个流程的自动化和统一化，改进了实验室工作方式，将人员从繁琐的重复工作中解放出来，更加关注企业以及公司质量的提升。于此同时实验室运转必不可少的人机料法环也被 LIMS 系统统一管理。

除了样品流转过程的中文件和数据，实验室中大量的文件和原始数据产生于测试过程中，如何将检测过程实现无纸化，分析仪器的数据采集是关键，仪器中分析数据能否自动准确又便捷的传入实验室信息化系统中，直接影响着实验室工作效率和测试结果的准确性。

实验室仪器连接和数据采集问题不能很好的解决，所谓无纸化实验室也只能流于表面，只是一句空话。针对实验室原始记录的电子化，电子实验记录本 ELN/LES（Electronic Lab Notebook/Lab Execution System）应运而生。

电子实验记录本模拟所有检测实验员习惯的纸质文档操作流程，同时提供计算机系统自动化所带来的所有便利优势：在网络中安全访问最新审批过的方法，直接读取仪器数据至系统中，避免誊抄错误，实验终点即为原始记录终点，保证原始记录及时性。

在检测过程中会用到大量的质量文件，从质量手册到测试方法 SOP 各类文档，同时在检测过程中有相应的质量事件产生，如检测结果超标，偏差产生，以及客户投诉等等，在处理质量活动时，有可能会触发重新测试。

SOP 升版以及人员再培训，在质量活动管理系统 QMS（Quality Management System）中，以上活动都被集中并与上述 LIMS，ELN/LES 系统无缝集成，完成整个质量活动的闭环处理。

LIMS，ELN/LES 和 QMS 系统三者无缝整合，实现对检测实验室从样品流程，检测过程及原始记录，以至实验室质量活动的全面管理，构成完整的无纸化实验室信息化管理解决方案。检测实验室无纸化管理可以带来以下显著成效：

1．规范实验室管理：

通过改进管理手段，系统严谨的程序控制可以防止人的随意性和惰性，保证产生的实验数据真实、完整、可靠，不易更改，消除有痕迹，可追朔性和多重关联性，从而提高管理效率，实现标准化规范化管理。

2．提高实验室工作效率：

通过改革工作模式，通过全息数据、多重关联和系统时序性自动记录，整个系统通过发挥机械特性，提高工作效率和水平，实现自动化和无纸化。

3．实现实验室数据共享：

改善数据管理状态，通过数据集中储存和数据筛选分析，提高检验数据的利用率，挖掘分析数据潜在价值，实现质量预警和质量数据在企业范围内共享。并且通过与 SAP 等企业资源管理系统提供友好的灵活界面，便于组织内统一质量信息的分发，提高运作效益。

4. 提高合规性：

实验室活动以及质量活动被记录在经过验证的计算机系统中，系统在符合 GxP 要求下，提供综合的功能以利于符合美国联邦法规第 21 章第 11 部分（21CFR Part11）、优良自动化制造规范（GAMP）和 ISO 17025 标准。

实验室信息化系统给检测实验室带来的不仅仅是无纸化的工作方式，它将随着科技的发展日新月异给企业发展带来持续不断的支持！