如何为溶出度测试选择最佳水质
默克生命科学
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从新制剂开发到产品质检，溶出度测试（参见部分药典及FDA指南）广泛应用于药物开发和生产工艺的多个环节。这类测试主要用于提供不同剂型（片剂或胶囊等）药品的活性药物成分在生理条件下体外释放的关键信息。
纯水是制备溶出培养基或生物相关溶液的重要成分，因此水质的好坏会影响结果的可靠性。一旦水质选择不当，就会引入污染物：
• 离子可能影响培养基pH值或盐浓度，从而影响溶出过程。因此，应使用电导率较低的纯水。
• 颗粒物和细菌会干扰溶出过程或在采样管路上产生沉积（采用自动化方式时），最终会造成堵塞。
• 水溶气体可能会对溶出过程产生干扰，应控制在最低水平。
• 有机物可能与活性药物成分或辅料相互作用，应控制在最低水平。
使用高质量纯水来制备溶出溶剂，是获取精确、可重现结果并满足监管要求的重要保障。Milli-Q® IX纯水系统水质稳定，可满足溶出度测试的各类特殊要求。其纯水不仅可以用于溶出溶剂制备，还可用于容器冲洗和恒温水浴。
通过Milli-Q® IX 7003/05/10/15纯水系统
推进您的研究
提升实验室生产效率
• 易于使用、维护
• 智能触摸屏
• 人体工程学取水方式
在取水时保证：
• 稳定、可靠的水质
• 持续的质量监控
• 符合药典和ISO®对纯水水质的要求
简化可追溯性
• 自动电子存档
• 无纸化数据管理
• 支持审计准备
1. 以上为常见值，可能会因进水污染物性质和浓度而有所不同。
2. 根据美国药典要求，电阻率也可能表现为非温度补偿。
3. 配备Millipak®或Millipak® Gold过滤器。
4. 在层流罩内安装和使用时，配备Millipak®或Millipak® Gold过滤器或Biopak®精滤器。
5. 在层流罩内安装和使用时，配备Biopak®精滤器。
6. 配备Biopak®精滤器。
纯水是制备溶出培养基或生物相关溶液的重要成分，因此水质的好坏会影响结果的可靠性。一旦水质选择不当，就会引入污染物：
• 离子可能影响培养基pH值或盐浓度，从而影响溶出过程。因此，应使用电导率较低的纯水。
• 颗粒物和细菌会干扰溶出过程或在采样管路上产生沉积（采用自动化方式时），最终会造成堵塞。
• 水溶气体可能会对溶出过程产生干扰，应控制在最低水平。
• 有机物可能与活性药物成分或辅料相互作用，应控制在最低水平。
使用高质量纯水来制备溶出溶剂，是获取精确、可重现结果并满足监管要求的重要保障。Milli-Q® IX纯水系统水质稳定，可满足溶出度测试的各类特殊要求。其纯水不仅可以用于溶出溶剂制备，还可用于容器冲洗和恒温水浴。
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• 支持审计准备
1. 以上为常见值，可能会因进水污染物性质和浓度而有所不同。
2. 根据美国药典要求，电阻率也可能表现为非温度补偿。
3. 配备Millipak®或Millipak® Gold过滤器。
4. 在层流罩内安装和使用时，配备Millipak®或Millipak® Gold过滤器或Biopak®精滤器。
5. 在层流罩内安装和使用时，配备Biopak®精滤器。
6. 配备Biopak®精滤器。
