“每瓶总喷次”检查法

喷雾剂（《中国药典》2010年版二部附录I L）系指含药溶液、乳状液或混悬液填充于特制 的装置中，使用时借助手动泵的压力、高压气体、超声振动或其他方法将内容物呈雾状物释出， 用于肺部吸入或直接喷至腔道黏膜、皮肤，或用于空间消毒的制剂。按用药途径可分为吸人喷雾剂、非吸入喷雾剂及外用喷雾剂。按给药定量与否，喷雾剂还可分为定量喷雾剂和非定量喷雾剂。

 

对喷雾剂的质量要求除溶液型喷雾剂药液应澄清；乳状液型喷雾剂液滴在液体介质中应分散均匀，混悬型喷雾剂应将药物细粉和附加剂充分混匀、制成稳定的混悬剂，以及药典品种项下规定的检验项目外；多剂量喷雾剂还应检査“每瓶总喷次”或“装量”、“微生物限度”；单剂量喷雾剂还应检查“装量差异”、“微生物限度”；定量喷雾剂还应检查“每喷喷量”或“每喷主药 含量”、“微生物限度”；吸入喷雾剂还应检查“雾滴(粒）分布”；用于烧伤、创伤或溃疡的喷雾剂还应检查“无菌”;凡规定进行无菌检查的喷雾剂，可不进行微生物限度检查。

为控制多剂量定量喷雾剂的装量而进行此项检查。

一、仪器与用具
 

分析天平， 盛吸收液的容器。

二、搡作方法
 

1.  取供试品4瓶，分别除去帽盖、标签及附着物。
 

2.  取其中1瓶充分振摇后，在通风橱内，照使用说明书操作，按压阀门连续喷射于已加 入适量吸收液的容器内，注意每次喷射间隔5 s并缓缓振摇，直至喷尽为止，计算喷射次数。
 

3.  照2项再分别测定其余3瓶供试品。
 

三、记录与计算

分别记录每1瓶的总喷次。

四、结果与判定
 

除另有规定外，检查4瓶，每瓶总喷次均大于或等于每瓶标示总喷次，判为符合规定;如其 中有1瓶或1瓶以上的总喷次低于每瓶标示总喷次，判为不符合规定。