“溶散时限”检查法

一、操作方法
 

1.  将吊篮通过上端的不锈钢轴悬挂于金属支架上，浸入1 000 ml烧杯中，烧杯内盛有温度为37℃士1 ℃的水（或规定的溶液），调节吊篮位置使其下降时筛网距烧杯底部25 mm，调 节液面高度使吊篮上升时筛网在液面下15 mm处。除另有规定外，取供试品6粒，分别置上述吊篮的玻璃管中，每管各加1粒，立即启动崩解仪进行检查。各粒均应在30 min内全部溶散；包衣滴丸应在l h内全部溶散。
 

2.  如有1粒在规定时限内不能全部溶散，应另取6粒复试，均应符合规定。
 

3.  以明胶为基质的滴丸，可改在人工胃液中进行检查。
 

人工胃液的配制方法：取稀盐酸16. 4 ml，加水800 ml与胃蛋白酶10 g，摇匀后，加水稀释成1 000 ml，即得。临用前制备。

 

二、记录
 

记录滴丸的类型（是否包糖衣或薄膜衣），测试条件（如介质），溶散时间；初试不符合规定 者，应记录不符合规定的粒数及现象、复试结果等。
 

三、结果与判定
 

1.  供试品6粒，在规定时限内均能全部溶散并通过筛网者，判为符合规定。
 

2.  初试结果，到规定时限后如仅有1粒不能全部溶散，应另取6粒复试，各粒在规定时限内均能全部溶散并通过筛网者，仍判为符合规定。
 

3.  初试结果中如有2粒或1粒以上不能完全溶散，或在复试结果中仍有1粒或1粒以上不能完全溶散，即判为不符合规定。

 

1.  在测试过程中，烧杯内的水温（或介质温度）应保持在37°C 士 1°C。 ’
 

2.  每次测试后，应清洗吊篮的玻璃管内壁及筛网、挡板等，并重新更换水或规定的溶液。
 

3.  对于糖丸和小丸的“溶散时限”检查法，有待国家药典的补充或修订。

滴丸系指固体或液体药物与适宜的基质加热熔融后溶解、乳化或混悬于基质中，再滴入不相混溶、互不作用的冷凝介质中，由于表面张力的作用使液滴收缩成球状而制成的制剂。主要供口服用。
 

糖丸系指以适宜大小的糖粒或基丸为核心，用糖粉和其他辅料的混合物作为材料，选用适宜的黏合剂或润湿剂制丸，并将主药以适宜的方法分次包裹在糖丸中。
 

小丸系指将药物与适宜的辅料均匀混合，选用适宜的黏合剂或润湿剂以适当方法制成的 球状或类球状固体制剂。小丸粒径应为0.5-3. 5 mm。
 

根据药物的性质、使用与贮藏的要求，供口服的滴丸或小丸可包糖衣或薄膜衣。
 

对丸剂的质量要求，除外观应大小均匀、色泽一致，无粘连现象，以及药典品种项下规定的检验项目外，还应检查“重量差异”和“溶散时限”。