《科学时报》： 在全球经济一体化的今天，检验科的质量管理体系也要与国际标准化接轨，甚至政府还直接提出了老百姓最为关注的某些敏感指标，例如报告时间及检验结果的互认等，这些挑战无一不给检验科带来巨大的压力。 万海英：我科于2009年9月通过了中国合格评定国家认可委员会（CNAS）的认可，成为ISO15189医学实验室。ISO15189不仅规范了我们的质量管理体系，而且教会了我们在整个检验工作过程中必须执行质量管理体系文件实现质量方针与质量目标，必须受控所有影响检验质量的管理、技术、人员等各个环节、因素，这是质量管理的核心任务。 然而，在我们的实验室还不能实现全自动流水线或一体化时，要想受控每一个环节和各种因素，尤其人工操作环节、流程交接环节等，需付出巨大的代价。 有报道称，为了保证质量，一个检验员每天记录数据要写满20余张A4报告纸。工作人员在增加了巨大工作量的同时，也承受着巨大的心理压力。 如何既能不折不扣地执行质量管理体系文件，又不给检验人员过多的心理压力，这才是我们实验室管理者面临的新挑战。 《

作者：徐启芹 余慧林 房立君 【摘要】检验科重要工作是使用熟练的检验技术和先进的仪器装备，对多种标本施行正确的分析，为临床诊断和医治供应精确的试验数据。为达到此目的，一定要对分析前、中、后经过施行全面质量控制。检验质量管理是医院全面质量管理的重要构成部分，又是医院内涵建设的基本内容，其重要性愈来愈受到医院管理层的器重。本文就我院在检验质量管理方面的做法做一点探讨。 【关键词】临床检验;质量控制 1提升整体检验结果的精确性 1.1检验科要按照医院医疗质量管理的需求创立和改善检验管理质量确保机制。条件允许的要建设试验室信息系统(LIS)，严格试验室标准化操作程序，编写SOP文件，为试验室的规范化化管理和质量确保机制的创立供应文件依据，使检验经过标准化、程序化。科室质量管理小组要按照医院医疗质量管理的需求和检验质量管理的需求对科室的工作执行全经过的质量监控，重点监控室内质控记录和室间质评成绩，对发觉的缺陷和事故隐患及时提出改进意见，及时改进，防备医疗缺陷。 1．2增强对机制落实状况

通过医院管理年工作的开展及进一步实施、完善，就是要加强医院全面质量管理，科学客观准确地评价医院，坚持以患者为中心，使广大的人民群众能够真正享受到高效、安全、便捷和经济的医疗服务，经过管理年对检验科管理工作实施细则的不断落实、强化，通过上级主管部门多次检查、督察、指导，使检验科质量管理工作逐条逐项进一步完善并建立了一系列检验质量管理体系，确保临床检验质量。 “管理年”就是为了加强医院管理，科学、客观、准确地评价医院，坚持以“患者为中心”，牢固树立为人民服务的宗旨，把社会效益放在首位，把持续改进医疗质量和保障医疗安全作为医院管理的核心内容，为人民群众提供优质、高效、安全、便捷和经济的医疗服务，不断满足人民群众日益增长的医疗卫生要求。近年来，随着先进医疗设备的普及应用和技术人员素质的提高，通过“管理年”检验科管理工作的进一步实施，认为，如何加强检验科管理是进一步提高检验医学水平的首要问题。全面管理体系的建立是保证质量、提高检测水平的关键，是检验科管理的需要，也是实际的需要。 1　全面质量管理体系 对检验科来说，主要工作就是为临床诊断和治疗提供实验

在临床诊断和治疗疾病中，医学检验质量直接影响到医护人员对疾病的观察、诊断、治疗及预后判断，这已成为人们的共识。随着检验仪器的更新和方法学的改进，检验分析中实验室内部质量控制己逐步完善，但对检验分析外部非检测性因素的质量控制尚未得到足够重视。由医护人员相关工作造成的检验误差或检测错误常常延误诊疗，甚至造成误诊。下面就如何在分析前、分析中、分析后确保医学检验质量全程控制作一简单总结，供同行参考。 1 分析前的质量控制 1．1 医技人员要提高责任心加强对医护人员责任心的教育，提高医护人员基础理论和现代技术水平。标本的采集和运送过程中要做好三查三对，避免张冠李戴造成严重后果。 检验人员在日常工作中必须严格执行操作规程，对各种仪器需进行妥善维护和保管，定期校正，减少人为因素对检测结果的影响，提高实验结果的准确性。 1．2 临床医生对检验质量的影响 目前检验项目繁多，每一种实验有其不同的临床意义，因此需要根据病人病情正确选择检验项目，这是保证质量的第一步。首先要根据发病时间和检验项目的特异性、敏感性选择有关项目。其次，医生使用的申请单

临床检验方法学评价 目前，临床实验室中所使用的检验方法，多为常规分析方法，一般使用商品试剂，基本上可以满足临床检验的要求。由于作为常规分析方法的商品试剂种类繁多，其检验结果的质量也不相同，因此，临床实验室在建立新的检验方法时，应对该方法的基本性能进行评价，以掌握方法的特征，判断其能否满足使用要求。在选择方法并对其进行评价时，可主要考虑以下几个方面： 检验结果的可溯源性 检验结果的准确性，是临床医生对疾病进行诊断和治疗的重要依据。在临床实验室中如何确保检验结果的准确，是每个检验人员必须关心的问题。通常，在检验过程中使用可溯源性校准品是保证检验结果准确性的前提，而参加室间质评价活动，可以发现实验室结果准确性的偏倚。 检验方法学分类包括：决定性方法（ definitive method ）： 经详尽研究尚未发现 不 准确度或不确定性原因的方法； 参考方法（ reference method ）： 经详尽研究证实其 不 准确度与 不 精密度可以忽略的方法； 常规方法（ routine method ）： 可满足临床或其他目的需

临床免疫分析技术是检验医学中最活跃的成分之一, 尤其以化学发光免疫测定和速率散射免疫浊度测定为代表定量免疫分析在临床诊断中的地位日益显著, 同时其质量问题也倍受关注。Westgard 博士曾经指出，质量控制并非不假思索便可成就，也没有独一无二的“做质控” 方法，以为2SD界限就是标准质控的观念看来既过时又浪费。可见临床检验的质量控制（QC）的理论和实践也是与时俱进地的、不断发展着的。 一、临床检验QC模式的演进 1.Levey-Jennings图和单一规则的应用 2.Westgard 多规则QC 3.个性化设计的QC (1)注重成本效益的QC,较低的假失控概率(小于5% ), 较高的误差检出率(大于90%), 测定尽可能少的质控物, 尽可能简单的规则。 (2)根据要求、实际条件和需要选择质控规则和测定的质控物数目: 重新评价性能Þ确定质控方法（包括质控规则及质控品测定个数）Þ评价误差检出概率（Ped）和假误差概率（Pfr）Þ画出OPSpecs图Þ评价本实验室分析项目的不精确度（CV%）和不准确度（Bris）Þ设定质量目标（确定分析项目的TEr） 二、临床免疫

美国CLIA'88能力比对检验的分析质量要求 分析物或试验 可接受范围 常规临床化学 谷丙转氨酶 靶值±20% 白蛋白 靶值±10% 碱性磷酸酶 靶值±30%

正确的采取、处理与运送用于细菌培养的标本是临床细菌检验成功的关键。标本采取与处理的规范化是准确、及时地向临床提供重要的临床感染信息的基础；而标本采取与处理不当将严重影响检验结果，给临床以误导，延误对患者的正确治疗。为此，我们提出初步的参考意见，并希望在实践中不断完善。 一、血液细菌培养标本的采集和处理 临床上疑为败血症、脓毒血症或其他血液感染的患者，需做血液细菌培养以明确病原。 1.采血时机：在患者发热期间越早越好，最好在抗菌治疗前，以正在发冷发热时或发冷发热前半小时为宜。 2.采血次数及间隔：在急性发热性疾病如脑膜炎、细菌性肺炎，需马上做抗菌治疗；或急性骨髓炎、化脓性关节炎等要紧急手术的患者，应立即从两臂分别取2份标本。对感染性心内膜炎患者，建议在24h内取血3次，每次间隔不少于30 min；必要时次日再做血培养2次。对发热原因不明者两次抽血间隔60 min；必要时于24～48h后再抽血2次。因为1次血培养不足以说明问题，可能会遗漏阳性结果。　 3.采血部位：多次采血应在不同部位的血管穿刺以排除皮肤菌丛污染的可能。要避免从血

目的： 1、评估与病人标本测定质量有关的所有环节，包括分析前、分析中、分析后。 2、评估实验室内部制定的制度及其实施的效果。 3、发现与纠正与病人标本测定准确性、可靠性、及时性有关的所有问题。 4、实验室工作人员能力的评定。 5、改进实验室内部制定和管理办法。 内容： 1、病人标本测定的管理 2、质量控制 3、室间质评 4、测定结果的比较 5、病人标本的测定结果与病人其它信息之间的关系 6、工作人员能力 7、对外联络 8、投诉处理 9、质量保证情况讨论制度 10、质量保证记录 方法： 日常工作制度内容： 1、病人标本测定的管理 一、实验室必备的书面制度： a、病人的准备 b、标本的采集 c、标本的标签 d、标本的预处理 e、标本的运送条件

溯源性是解决的测量结果的正确性（Trueness of Measurement），即测量均值与真值的一致程度。 以往我们只认为我们的临床标本只有用国际上公认的决定性方法和国际公认的标准品去测定，其结果才接近“真值”。如果没有这些条件怎么办？ ISO一系列文件回答了这个问题。如果有SI单位制单位，又有国际公认的原级参考程序(即有原（一）级参考测量程序，又有国际标准物质，)，其量值溯源性见图1 。 临床检验量值溯源的理想情况，可溯源至国际单位制单位，须有一级参考测量程序和一级参考物质。目前临床检验项目中有明确的小分子化合物。如某些电解质、甾体激素及甲状腺激素。（SRM 911b 胆固醇，一级参考方法为称重，二级参考方法是同位素稀释-GC/MS）等。其量值溯源性详见图2。 但是，临床检验测量结果不能溯源到SI单位的，有以下四种。 第一种是有国际约定的参考测量程序（不能被称为一级参考测量程序）和一种或多种用此参考测量程序定值的国际约定校准物。如糖化血红蛋白测定方法(如：美国国家糖化

我们在学习westgard质控规则时，对于“10X”规则会看到类似于这样的描述：“1个水平的质控连续10次结果落在平均值（靶值线）的一侧或2个水平的质控同时各有连续5次的结果落在平均值（靶值线）的一侧，就判断为失控，该规则提示存在系统误差”。通过以上对10X描述的理解，我们就会很自然地将图1中的质控数据判定为失控： 图1 那我们再看一组在控的质控数据，如图2： 　　 图2 从两个图表看，图1的数据所反映出的检测系统虽然存在系统误差，但它很稳定，对检测结果的影响也不大，却提示为失控；而图2的数据所反映出的检测系统的稳定性相比图1应该更差，对检测结果的影响可能也会更大，但却提示为在控。这是什么原因呢？难道是westgard质控规则的建立有问题？ 我对“westgard多规则误差检索程序”的理解 图3 从逻辑图我们可以看到：当出现失控时，必然已经有了12S的表现，以后任何一个质控规则的解释都必须

临床检验报告在临床诊治中的作用日益重要，临床医生及患者对检验结果的准确性和及时性的要求也日益增长。但长期以来，普遍存在的误区是："检验报告是检验科出的，检验科理应对结果的准确性负责。" 随着近年来检验医学的迅速发展和实验室质量管理体系的建立，使我们逐步认识到，要实现准确，及时，完整的临床检验报告的质量目标，实验室质量管理要覆盖分析前、分析中、分析后三个环节，而分析前质量控制，虽然处在检测标本入科之前的环节，但却恰恰是最重要的环节。据有关资料分析，分析前所产生的误差占整个实验误差的70%～80%，并且这种误差是检验仪器、试剂、质控品等无法解决的。 下面，我们就具体来谈一谈分析前质控之所以重要的原因： 首先，让我们来按照时间的顺序，界定分析前环节。从临床医生开出医嘱开始，到分析检验程序启动时终止的步骤，包括检验申请、患者准备、原始样品的采集、标本运送到实验室并在实验室内进行传输。这一系列的步骤都是分析前环节。如果说，一次检验分析，反映的是患者在特定病理生理时刻的特定标本的特定检测指标的定量或定性结果的话，那么，控

（一）尿液质量控制的一般情况 在常规试验中，虽然尿液分析仪的使用一般不受人为因素的影响，但尿液分析准确与否却受许多因素的影响。这些影响因素可以出现在分析前、中、后三个环节。分析前的质量控制（简称质控）主要包括样品的标签、收集样吕使用的容器和样品收集的时间、尿标本新鲜程度等。一般均应在取样后2小时内完成检测，否则可影响膜块上所有检查项目结果的准确性。分析后的质控主要包括参考值范围的认可，判定试验结果是否受药物的干扰和病理物质的影响，报告单结果的书写和报告单回报时间等方面。分格中的质控主要包括化妆品和试带条的准确度、试带条的效期、仪器的校正、仪器操作正确程度和尿液标本中影响因素及处理等方面。 （二）质控物的选择 质控物的质量是质控工作的关键，多数学者采用人工尿液加标准物作为质控物。实践证明这种质控物对于尿葡萄糖、尿蛋白、血红蛋白和白细胞能基本满足要求；但对于尿胆红素、尿胆原则不甚满意，因配制后不能久放。有的学者采用浓缩尿质控物，能得到较好效果。尿酮体问题最大，因为乙酰乙酸不稳定，合成后易分解，现多用丙酮代替，但丙酮并非膜块的敏感

目前艾滋病初筛实验室的HIV抗体检测主要是酶联免疫 法(EL1SA)，但对于大部分的初筛实验室来说，由于样本量少， 同一批号的试剂盒绘制I ～J质控图有一定的难度，因此我们采 用“即刻法”与“I ～J”质控相结合的方法，即前2O个数据采用 “即刻法”，后2o个数据绘制质控图，“即刻法”可以使检测较早 地进入质控状态，但在实际工作中，仍存在一定的局限性．探讨 如下。 1 “即刻法”质控方法回顾 “即刻法”是在对同一批外部质控血清连续测定3次后，即可对第3次检验结果进行质控。具体计算方法：将质控血清的测定值从小到大排列： ，x1，x2，x3 …… xn，( x1为最小值， xn为最 大值)。 ① 当上限和SI下限< n2a时表示处于控制范围内，可以继续测定，继 续重复以上各项计算；② 当当SI上限和SI下限有一值处于n2a ～ n3a值之间时说明该值在2 ～3s范围，处于“告警”状态；③SI上限和SI下限> n3a值时，说明该值已在3s范围之外，属 “失控”。数值处于“告警”和“失控”状态应舍去，需重新测定该质控血清和病

临床实验室要获得可靠的测定结果，需要建立一个全面的质量管理体系。在全面质量管理体系中，实验室内质量控制（以下简称室内质控）是一个重要的环 节。 1.室内质控的目的 室内质控是由实验室的工作人员采用一系列统计学的方法，连续地评价本实验室测定工作 的可靠程度，判断检验报告是否可发出的过程。室内质控的目的是检测、控制本实验室测定工作的精密度，提高常规测定工作的批间、批内标本检测结果的一致性。 2.开展室内质控前的准备工作 2.1 培训实验室工作人员 在开展质控前，每个实验室工作人员都应对质控的重要性、基础知识、一般方法有较充分的了解，并在质控的实际过程中不断进行培训提高，在实际工作中培养一些质 控工作的技术骨干。 2.2 建立标准操作规程 实施质控需要有一套完整的标准操作规程文件（SOP）做保 障。例如仪器的使用、维护操作规程，试剂、质控品、校准品等的使用操作规程等。 2.3 质控品的选择 质控品是保证质控工作的重要物质基础。根据质控品物理性状可有

参加医学检验专业职称资格考试的应试者都希望获得好成绩,而好成绩的取得关键在于扎实的专业知识、临场应变能力和良好的心理素质,此外还要针对特定的考试知识作一些必要的准备。 一、多选题题型及其特点 多选题的命题方式灵活多样,考试前对多选题题型及其特点应有充分认识,临考时才有良好的应变能力,避免不必要的错误影响了考试成绩。多选题题型有A1 、A2 、A3 、A4 、B1 、X 及图像图表型7 种, 其构成及特点分析如下。 1、 A1 型题:又称单句型最佳选择题。每道试题由一个题干及5 个备选答案组成, 其中只有一个最佳答案。A1 型题又分三个亚型。 (1) A1-1 型题:此为标准的A1 型题。题干在前, 备选答案在后。在各类考试中, 这种题型应用最多, 对其特点必须充分了解, 避免不必要的失误。这类题型提供的备选答案有一个是最正确的答案, 其他4 个可能都是错误的, 也可能有的答案是部分正确的, 如已过时的、不常用的、非公认的、少见的、例外的等等, 即在备选答案中从完全错误到完全正确有一些“ 过渡型”的答案。应试者应用心将正确答案从“迷惑”答案

1 前言 循证医学(evidence based medicine，EB )是近年来国际医学领域迅速兴起的新趋势和研究热点。循证医学的中心思想是负责、明确、明智地利用现有的最好证据来决定不同患者的诊治措施。筒言之，就是任何临床的诊治决策都必须建立在当前最好的研究证据与临床专业知识和患者的价值相结合的基础上。将循证医学的原则运用到检验医学中，将会更好地促进检验医学的发展。“循证检验医学(evidence—based laboratory medicine，EBLM)”的概念反映了这种趋势。 循证检验医学就是按照循证医学“以当前最好的证据为基础”的原则，用临床流行病学的方法学规范检验医学的研究设计和文献评价；用当前最好的检验技术和质量控制体系对检验结果进行严格的质量控制和评价，其目的在于提供尽可能好的检验结果以协助临床医生作出诊断、预防、治疗决策；另外对不断增加的检验技术进行仔细推敲，评估所用的技术是否准确、可靠、安全、经济和有效。因此要求临床检验工作者不仅能向临床医生解释检验项目的意义，而且要帮助他们选择正确的检验项目，合理的利用实验室资源；同时，检

如今临床实验室的压力越来越大，它们必须要执行质量管理系统，以及新的质量控制风险管理指南以确保发出去的检验结果及时、准确、可靠。然而，在众多艰难的尝试中有一件事一直被我们忽略，那就是对一个实验室检测来说真实的质量目标或要求。简而言之，实验室专业人员需要一直问的问题是：一个检测项目到底需要多好？正当实验室试图回答这一基础性问题时，另外一些问题也很快浮出了水面——实验室应该如何定义质量目标？实验室应该如何验证分析方法以满足这一目标？什么事确保实验室在常规检验中达到那些目标的最佳方法？ 一个有效的管理分析质量的系统可以基于总分析误差（TAE）这一概念而发展起来，这是一个非常有用的指标，能够评估实验室分析质量，也能设定分析的质量目标。其他的工具，如Sigma值、方法决定图、Sigma数据质量控制（SQC）选择图和操作规程书也非常有用。本文，我们回顾了TAE的概念，包括它在实验室检验处理的分析质量管理方面的评价和应用。 基本概念 1974年，Westgard、Carey和Wold三人介绍了TAE的概念，以期能提供一个判断方法性能可接受程度的更为量化的指标。当时

检验技师考试复习还有一个月的时间，无论基础厚薄，此时最能见效果的就是做题。但是选择什么样的试题以及如何做题就成为检验技师考试成败的决定因素。 建议选择四至六套正规出版社的模拟试题，做题时一定要按正规考试时间闭卷进行模拟测验，时间到后立即停笔。做模拟题的节奏大约是每周两三套。 当进行完两周左右的模拟题训练后，对自己的答题强弱点一般有所掌握。针对自己的薄弱部分，可以分析出题目考的是哪些基本概念，并通过认真读教材弄懂它。特别是接连几套题都错或不会的同一些题，一定要把它相对应的基础知识弄懂，因为这些就是所暴露出来的复习漏洞。坚持反复查漏做题(模拟试题一般比真题难些)。 临考前两周做历年真题，认真完整地做一遍。如果对比答案后离预想的成绩差太多，而且感觉自己有许多基础性的东西遗漏太多，此时就不要再纠缠在模拟题或者历年旧题上了。建议回到教材中去，进行知识点的强化。要补充说明的是，考试中先看一眼题目，有思路的马上做，接着再看其他题目，这样做效率又高而且又不容易增加心理压力。 欢迎加入QQ群交流和学习107038557

　　我参加中级检验职称的过程并不复杂，除了试水一般参加过一次考试全军覆没外，认真的准备和复习也就一次，读书我并不讨厌，但是工作让我很为难，大量的行政工作常常挤占业余时间，人情世故迎来送往又不但大量消耗我的时间，而且消耗的还有我的精力和心情。 　　这张便笺在我印象中好像又是前年某晚酒后回家，独自坐在书桌边自叹一天时光又无谓消逝的时候，心有不甘地写下这六句话：一、明天就要考试；二、不上网络；三、练习题、教材为主；四、把布置的工作做好；五、尽量少出门；六、不做无计划的事。 　　这六句话外人看来也许会不知所云，但这六条在我心中却是再清楚不过了，所谓的第一条“明天就要考试”，是提醒自己时光有限，要倍加珍惜，以明天就要考试的心情来要求自己学习上要抓紧，不可因为工作繁忙再懈怠学习，第二条“不上网络”，则是要求自己不能沉溺于网络而消耗大量时间，我备考几乎没花钱买什么教材，所有读书的资料几乎都是从网络上下载的，下载成瘾（在此提一句，要感谢我参加的那个医学教育网），许多材料自始至终都没有看完，到底备考以什么为主，通过精读达到考试要求呢，所以引出第三条，“以模拟题、教材为