质量管理体系的程序文件是检验主管技师考试辅导的部分内容，以下是医学教育网对这块内容的整理，希望对考生有所帮助： 　　质量管理体系程序文件是对完成各项质量活动的方法所作的规定。其含义可从如下几方面加以理解：①对影响质量的活动进行全面策划和管理，规定的对象是“影响质量的活动”。②包括质量管理体系的一个逻辑上独立的部分。③不涉及纯技术性的细节，这些细节应在作业指导书中加以规定以作为支持。 　　质量管理体系程序文件一般包括：文件的编号和标题、目的和适用范围、相关文件和术语、职责、工作流程、支持性记录表格目录。其中工作流程是其核心内容。 　　工作流程章节中应一步列出开展此项活动的细节，保持合理的编写顺序。明确输入、转换的各环节和输出的内容；其中物资、人员、信息和环境等方面应具备的条件，与其他活动接口处的协调措施；明确每个环节转换过程中各项因素，及所要达到的要求，所需形成的记录和报告及其相应的签发手续；注明需要注意的任何例外或特殊情况。

　　质量管理文件编写的概述是检验主管技师考试辅导的部分内容，以下是医学教育网对这块内容的整理，希望对考生有所帮助： 　　临床实验室实施质量管理必须建立有效的质量体系。质量体系包括实施质量管理所需的组织机构（含职责）、程序、过程和资源。质量体系实施过程中，要使实验室的工作人员、设备、信息等能协调活动，达到最好、最满意的效果；使临床医师及患者对临床实验室的工作满意；并降低成本，就必须将实验室质量管理中那些有效的、实用的、必须一体化的技术和管理程序用文件的形式列出，也就是说将全部质量体系的要求，用文件化的形式加以规定和描述，使之成为一个实验室内部实施质量管理的法规，同时也是质量体系运行的见证，还是向检验的申请方及检验结果使用方证实质量体系的适用性及其实际运行的效果。从某种意义上来讲，没有质量体系的文件化，谈不上标准化的质量管理，也谈不上质量体系的有效实施。 　　IS0 15189：2003（E）《医学实验室 质量和能力的专用要求》文件“4.2质量管理体系”中规定质量管理体系的“政策、过程、计划、程序和指导书须文件化，传达至所有相关人员。实验室管理层应保证这些文件易于理解并付之实施

　　质量管理文件编写的质量手册是检验主管技师考试辅导的部分内容，以下是医学教育网对这块内容的整理，希望对考生有所帮助： 　　质量手册既是实验室质量管理纲领性的文件，其中必须规定有质量管理体系的方针和目标，这一方针和目标须由实验室主任批准并予以声明。 　　质量手册的基本内容 　　按IS015189规定，临床实验室的质量手册必须包括下列内容： 　　1.实验室可提供的服务范围。 　　2.要求与检验活动有关的全体人员熟知质量体系文件并且在任何时候都执行其方针和程序。 　　3.实验室关于良好职业规范、检验质量和符合质量管理体系的承诺。 　　为此质量手册必须对质量管理体系和质量管理体系文件结构进行描述，以便指导全体员工采纳和应用质量手册、所有引用文件及其实施要求。 　　IS015189建议质量手册目录包括的内容有： 　　1）引言。 　　2）临床实验室的描述，法律地位，资源和主要职责。 　　3）质量方针。 　　4）人员的教育和培训。 　　5）质量保证。 　　6）文件控制。 　　7）记录、维护和归档。 　　8）设施和环境。 　　9

　　质量管理体系的质量记录是检验主管技师考试辅导的部分内容，以下是医学教育网对这块内容的整理，希望对考生有所帮助： 　　记录的定义是：阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件。记录是质量管理的一项重要基础工作，是质量管理体系中的一个关键要素。记录是信息管理的重要内容，离开及时、真实的记录，信息管理就没有实际意义。它是记载过程状态和过程结果的文件，是一种客观证据，可证实实验室的运作过程。它可为采取预防措施和纠正措施提供依据。 　　需要控制的记录大致分为两类，与质量管理体系运行有关的记录和与技术活动有关的技术记录。前者大致包括质量管理体系审核报告、质量培训、考核等等；后者应包括：所有的原始观测记录、计算和导出的数据、校准记录以及校准证书副本、检测证书或检测报告副本，以及参与抽样、样品准备、校准或检测人员的标识。

　　作业指导书的定义是检验主管技师考试辅导的部分内容，以下是医学教育网对这块内容的整理，希望对考生有所帮助： 　　作业指导书主要指从事某一检验方法、校准方法、仪器设备操作和维护工作时的规程、规范类的指导书。它是规定具体作业活动方法的文件，直接指导操作人员进行各种质量控制活动，是执行性文件。 　　作业指导书一般应包括作业内容、实施步骤及方法、操作要点、质量控制要求等。编写作业指导书时应把实施该项活动的经验、要领及技巧总结进去，成为纯技术性的细节。 　　作业指导书大致可分四类：即方法类、设备类、样品类、数据类。按内容分，在临床实验室主要有用于检验、校准、设备操作与维护的操作规程或规范；其中各种检验项目的标准化操作规程及主要检测仪器的标准化操作规程是大家最关心也是最重要的。广义的说，哪些用于指导具体管理工作的各种规定、工作细则、导则、计划、方案、规章制度等也包括在内。

　　程序性文件的定义是检验主管技师考试辅导的部分内容，以下是医学教育网对这块内容的整理，希望对考生有所帮助： 　　程序性文件是为进行某项活动或过程而规定的途径形成的文件，是各职能部门为落实质量要求而规定的和具体工作程序细则。何谓程序？Is09000：2000给予的定义为：“为进行某项活动或过程所规定的途径”。从活动的内涵讲，可以是活动的全过程，也可以只是一个具体操作。实验室有许许多多的活动，可以根据各自实际需要决定在哪些过程需要文件化及需要什么样的文件，也就是并不要求对每一项具体活动都要有一个书面程序，但对涉及到质量体系要求的各项活动都应该形成文件，以便连续、有效地进行控制。 　　程序性文件的详细程度取决于该项活动的复杂程度、所采用的方法及人员素质。 　　通常程序性文件不仅要对实施某项活动的步骤、顺序作出规定，对影响这项活动的各种因素如活动的目的、活动的范围、由谁做？何时做？什么地方做？如何做及物质保障条件等都应有明确规定。 　　程序性文件必须以质量手册为依据。必须符合质量手册的规定和要求；同时它应该具有承上启下功能，即上接质量手册，下接作业指导书。

　　程序性文件包括的内容是检验主管技师考试辅导的部分内容，以下是医学教育网对这块内容的整理，希望对考生有所帮助： 　　根据（（IS0/IECl7025：1999 检测与校准实验室能力的通用要求》，建立的程序文件可有25个，它们是： 　　1.专有权保护与保密管理程序。 　　2.保证实验室诚信度的管理程序。 　　3.责任、权力和相互关系（岗位责任制）。 　　4.文件的控制程序。 　　5.要求、投标书和合同评审程序。 　　6.分包管理程序。 　　7.采购服务与供给管理程序。 　　8.对客户服务程序。 　　9.申诉处理程序。 　　10.不合格测试/校准工作的控制程序。 　　11.纠正措施程序。 　　12.预防措施程序。 　　13.记录控制程序。 　　14.内部审核程序。 　　15.管理评审程序。 　　16.人员培训管理程序。 　　17.实验室内务管理程序。 　　18.检测（或校准）方法的选择与验证控制程序（包括方法选择使用程序、非标准 　　方法制修订程序、方法验证程序、测量不确定度的评估程序）。 　　19.

　　标准化操作规程的编写是检验主管技师考试辅导的部分内容，以下是医学教育网对这块内容的整理，希望对考生有所帮助： 　　标准化操作规程又称标准化操作程序（SOP文件）指的是按一定要求、内容、格式和标准制定的作业文件，使之标准化。同时该SOP文件对从事该项检验的人员应该是切实可行的。 　　下面介绍标准化操作规程的编写要求。 　　关于检验项目操作程序IS015189：2003（E）《医学实验室质量和能力的专用要求》5.5.3中有明确规定。我国于2002年4月20发布了中华人民共和国卫生行业标准wS/T 227 2002《临床检验操作规程编写要求》，要求每一检验项目都应有相应的操作规程，必须与当前的检测方法与操作步骤相一致； 　　临床检验操作规程编写内容有： 　　（1）实验原理/或检验目的。 　　（2）标本种类及收集要求。 　　（3）使用试剂。 　　（4）使用仪器。 　　（5）操作步骤。 　　（6）质控品的使用水平和频率。 　　（7）计算方法。 　　（8）参考区间。 　　（9）操作性能概要。 　　（10）超出可报告范围结果的处理。

　　检验项目选择中临床实验室应做的工作是检验主管技师考试辅导的部分内容，以下是医学教育网对这块内容的整理，希望对考生有所帮助： 　　检验项目的选择主要由临床医师决定，为使检验项目的选择正确、合理，临床实验室应做以下工作： 　　1.向临床提供本实验室开展检验项目的清单。其内容至少应包括： 　　（1）检验项目名称。 　　（2）英文缩写。 　　（3）采用的方法。 　　（4）标本类型。 　　（5）参考区间（生物参考区间）。 　　（6）主要临床意义。 　　（7）结果回报时间。 　　（8）其他。 　　这个清单应不定期更新，同时必须保证所开展的检验项目皆为临床准入的项目。已淘汰的项目、临床价值尚不明确的项目（如尚属于研究阶段）、技术尚不成熟的项目不应开展。 　　2.限于条件，本实验室尚未开展需外送的项目。必须明确委托实验室，并将外送项目同样列出清单，内容同上。委托实验室必须经过资格认定（如人员水平、设备情况、检测方法、质量保证措施等），并有原始标本接收方式、结果回报时间、咨询服务等规定，并签有协议。 　　3.因临床诊治需要拟新开展的项目应有审批

　　分析前阶段质量保证工作的内容及重要性是检验主管技师考试辅导的部分内容，以下是医学教育网对这块内容的整理，希望对考生有所帮助： 　　分析前阶段又称检验前过程（pre-examination process）。按IS015189：2003（E）《医学实验室一质量和能力的专用要求》的定义：分析前阶段按时间顺序，该阶段始于来自临床医师的申请。包括检验要求、患者准备、原始样本采集、运送到实验室并在实验室内部的传递，至检验分析过程开始时结束。 　　根据此定义，分析前阶段质量保证的主要内容为：保证检验项目申请的科学、合理性；根据临床医师的检验要求，患者的正确准备；原始样本的正确采集及运送。 　　这一阶段质量保证的重要性在于保证所提供的检验信息对临床医师用于患者诊断、治疗时的有效性、可靠性。也就是说这一阶段质量保证工作是为保证检验结果能真实、客观地反映患者当前病情或健康状态所应采取的必要保证措施。如一个溶血的血清标本。即使用最好的方法、技术最熟练的人员去检测，其钾的测定值一定是增高的。对该标本来说，此结果是准确的，因它反映了血清中钾的真实含量，但对患者来说，此信息是无效的，因为此结

　　质量管理体系的过程是临床检验技师考试辅导的部分内容，以下是医学教育网对这块内容的整理，希望对考生有所帮助： 　　将输入转化为输出的一组彼此相关的资源和活动。从过程的定义可以理解为，任何一个过程都有输入和输出，输入是实施过程的前提和条件，输出是过程完成的结果，完成过程必须投入适当的资源和活动。过程是一个重要的概念，有关实验室认可的ISO标准或导则都是建立在“所有工作是通过过程来完成的”这样认识基础之上的。例如在检验科所进行的每一项标本的检查或分析过程就是一组相互关联的与实施检测有关的资源、活动和影响量。资源包括检测人员、仪器（包括试剂）、程序（包括各项规章制度、操作手册）、检测方法等。影响量是指由环境引起的，对测量结果有影响的各种因素。 　　检测过程的输入是被测样品，在一个测量过程中，通常由检测人员根据选定的方法、校准的仪器，经过溯源的标准进行分析，检测过程的输出为测量结果，并最终形成向临床发出的检验报告。我们用测量结果和其不确定度是否符合预先规定的要求来衡量测量过程的质量。根据过程的大小不同，一个过程可能包含多个纵向（直接）过程，也可能涉及多个横向（间接）过程，在相关资

　　质量管理体系的程序是临床检验技师考试辅导的部分内容，以下是医学教育网对这块内容的整理，希望对考生有所帮助： 　　为进行某项活动或过程所规定的途径称之为程序。程序是将过程及其相关资源和方法用书面规定下来，确保过程的规范性。实验室为了保证组织结构能按预定要求正常进行，除了要进行纵横向的协调设计外，程序或管理标准的设计也非常必要。程序性文件是实验室人员工作的行为规范和准则。明确规定开展某一工作应由谁去做，怎样做，时间要求，什么情况下去做。程序有管理性的和技术性的两种，一般程序性文件都是指管理性的，多为各项规章制度、各级人员职责、岗位责任制等。技术性程序一般以作业文件（或称操作规程）规定。程序可以形成文件，也可以不形成文件，但质量管理体系程序通常都要求形成文件。凡是形成文件的程序，称之为“书面程序”或“文件化程序”。 　　编制一份书面的或文件化的程序，其内容通常包括目的、范围、职责、工作流程、引用文件和所使用的记录、表格等。建立程序文件时，应实事求是，不要照搬其他实验室的文件，必须能客观反映本实验室的现实和整体素质。程序性文件的制定、批准、发布都应有一定的要求，要使实验室全体人

　　质量管理体系之间的内在联系是临床检验技师考试辅导的部分内容，以下是医学教育网对这块内容的整理，希望对考生有所帮助： 　　前已述及，质量管理体系分为组织结构、程序、过程和资源，彼此间是相对独立的，但其间又有互相依存的内在联系。组织结构是一个实验室按照目标分解职能并确定管理层次和管理幅度，以实现科学合理的分权和授权的具体和相对固定的组织框架。组织结构的建立为实验室的工作提供了组织上的保障。程序是组织结构的继续和细化，也是职权的进一步补充，比如实验室中各级人员职责的规定，可使组织结构更加规范化，起到巩固和稳定组织结构的作用。程序和过程是密切相关的。有了质量保证的各种程序性的文件，有了规范的实验操作手册，才能保证检验过程高质量完成。质量管理是通过对过程的管理来实现的，过程的质量又取决于所投入的资源与活动，而活动的质量则是通过实施该项活动所采用的方法（或途径）予以确保，控制活动的有效途径和方法制定在书面或文件化程序之中。

　　检验项目选择的原则是检验主管技师考试辅导的部分内容，以下是医学教育网对这块内容的整理，希望对考生有所帮助： 　　那么检验项目选择的原则是什么呢？主要应该考虑下面几个方面的问题： 　　1.针对性 　　主要是应根据所需提供何种信息来确定检验项目的选择。如对糖尿病患者显然检查血糖、糖化血红蛋白、尿糖十分重要；治疗过程中的监测用末梢血及血糖仪进行床旁监测（POCT）是完全可以的，但要用于确诊就不一定合适。又如怀疑乳腺癌的女性患者，选择特异性前列腺抗原就无此必要；多数肿瘤标志物用于早期诊断效果并不理想，但用于疗效及病情观察价值更大些。又如当某种疾病治疗后观察治疗效果时，显然选择应是针对其疗效有价值的特定试验，但当观察治疗过程中不良反应时，则需检查有关功能性试验，如肝功、肾功、造血功能等中有关检验项目。 　　2.有效性 　　主要应考虑该项检验对某病诊断的敏感度及特异度。由于敏感度和特异度都有一定的限度，因此在不同情况下，侧重点可能有所不同。如人群筛查时，应考虑敏感度较高的检验项目，以避免漏诊，为了确诊，则应选用特异度较高的试验，以避免误诊； 　　3.时效性 　

　　质量管理体系的策划与准备是检验主管技师考试辅导的部分内容，以下是医学教育网对这块内容的整理，希望对考生有所帮助： 　　质量管理体系的策划与准备是成功建立质量管理体系的关键，尤其在我国现阶段，质量管理体系对大多数临床实验室来说是新事物，从管理层到一般工作人员对质量管理体系的概念、依据、方法，甚至目的都缺乏了解，更没有建立质量管理体系的经验，所以临床实验室质量管理体系建立过程中的策划与准备就显得尤为重要。 　　首先要对实验室进行全员教育培训。让每个成员对质量管理体系的概念、目的、方法、所依据的原理和国际标准都有充分的认识和理解，同时要让他们认识到实验室的质量管理现状和与先进管理模式之间的差异，认识到建立先进质量管理体系的意义。对决策层，要在对有关质量管理体系国际标准的充分认识上，明确建立、完善质量管理体系的迫切性和重要性，明确决策层在质量管理体系建设中的关键地位和主导作用；对管理层，要让他们全面了解质量管理体系的内容，认识到体系的每个要素，每个过程都将对实验室的最终产品质量产生重要影响；对于执行层，主要培训与本岗位质量活动有关的内容，使其认识到严格执行各个规定以及程序、要求

　　饮食对患者的影响是检验主管技师考试辅导的部分内容，以下是医学教育网对这块内容的整理，希望对考生有所帮助： 　　一顿标准餐后，可使血中TG增高50%、GLU增高15%.进食高碳水化合物食物，可引起GLU增高；进食高蛋白或高核酸食物，可引起血中BUN及UA的增高；进食高脂肪食物，可引起TG的大幅度增高。餐后采集的血液标本，其血清常出现乳糜状，可影响到许多检验测定的正确性。饮料如咖啡可使AMY、AST、ALT、ALP、TSH、Glu等升高。酒可使Glu降低，使TG、GGT、HDL-Ch升高。抽烟可使儿茶酚胺、胃泌素、皮质醇、生长激素、碳氧血红蛋白、血细胞比容、癌胚抗原升高；使免疫球蛋白降低。 　　由于人们饮食的多样性，生理功能又各不相同，因此控制这一因素的唯一办法是空腹采集标本，特别是血标本。通常是早晨空腹采血，但空腹并非时间越长越好，空腹一般指进食后12小时，空腹时间过长，患者处于饥饿时间过久，可使血糖、蛋白质降低，胆红素升高。但急诊检验及受饮食影响较少的检验项目如某些抗原、抗体的测定，某些酶类、尿素、肌酐、胆固醇测定等等，则不受其限制。

　　检验项目的“组合”是检验主管技师考试辅导的部分内容，以下是医学教育网对这块内容的整理，希望对考生有所帮助： 　　检验项目有时进行“组合”，合理、科学的“组合”对向临床医师提供较全面的信息是必要的，同时也使申请检验的步骤简化。“组合”通常有下列几种情况： 　　1.为提高敏感度而形成的“组合”。如几种肿瘤标志物的联合应用，这时应考虑对结果的分析是采用平行试验（parallet test）分析方法还是序列试验（serial test）分析方法。前者提高了敏感度但降低了特异度；后者提高了特异度但降低了敏感度，这是应该注意的。 　　2.为了解某器官不同功能情况或从不同角度了解某一疾病病情有关信息而形成的不同“组合”，如肝功、肾功、乙肝血清标志物（俗称“两对半”）等。 　　3.为正确、及时诊断而形成的“组合”，如心肌酶谱、肌钙蛋白的组合等。 　　4.初诊时，为了解患者多方面信息而形成的“组合”，如尿十项检测、生化检测的一些“组合”等。 　　5.为临床医师选用合理的治疗药物而形成的“组合”，如抗生素药敏试验等。 　　这些“组合”对早期诊断及治疗是非常必要的，但“组

　　患者的状态是检验主管技师考试辅导的部分内容，以下是医学教育网对这块内容的整理，希望对考生有所帮助： 　　患者的状态是影响检验结果的内在的生物因素，包括固定的和可变的两个方面。 　　1.固定的因素如年龄、性别、民族等等，他们参考区间是不同的。分析前阶段的质量保证工作考虑的主要不是这方面的因素。 　　2.可变的因素如患者的情绪、运动、生理节律变化等为内在因素；饮食、药物的影响等为外源性的因素。其他甚至如采取血标本时体位、止血带绑扎时间等都可能影响检验结果。 　　（1）情绪：首先患者对采集标本时的恐惧、紧张，有时造成标本采集的失败，尤其在骨髓、脑脊液、胸腹水穿刺时，偶而静脉取血时也可发生这样情况。有研究指出，患者处于激动、兴奋、恐惧状态时，可使血红蛋白、白细胞增高。 　　（2）运动：可使谷-丙转氨酶（ALT）、谷-草转氨酶（AST）、乳酶脱氢酶（LDH）、肌酸激酶（CK）等一时升高；还可引起血中钾、钠、钙、白蛋白、血糖等成分的变化。 　　（3）劳累或受冷、热空气刺激，往往可见白细胞的增高。 　　（4）体位： 　　体位从立位到卧位时 　　Hgb下降4

　　建立和健全分析前阶段质量保证体系是检验主管技师考试辅导的部分内容，以下是医学教育网对这块内容的整理，希望对考生有所帮助： 　　分析前阶段质量保证工作是保证提供的检验信息对临床医师进行诊断、治疗时利用此信息的有效性，其重要性显而易见，但做好这项工作并非易事，这是由分析前阶段的质量保证工作的特点所决定的。 　　1.分析前阶段的质量保证工作的特点这一阶段的特点有： 　　（1）影响因素的复杂性：以送检标本为例，其质量受到许多因素的影响，如患者的情绪、状态、饮食、药物、采集标本的时间，甚至采静脉血时患者的体位、止血带都会带来影响，而且患者还有昼夜生理的变异，因此影响因素多而复杂。 　　（2）质量缺陷的隐蔽性：较明显的溶血、乳糜血、标本量不足、采错标本尚可能发现，其他的就很难发现。即使如最常见的是否空腹抽血，如果血液未呈乳糜状，就难以发现；用了抗生素再采集标本作细菌培养也屡见不鲜。必须充分认识到标本验收往往只是外部质量，内在的影响必须在分析后阶段通过检测结果的分析才可能有所发现。 　　（3）质量保证工作并非检验人员完全可以控制：无论患者准备、标本采集和输送，不是检验人员

　　标本输送注意的问题是检验主管技师考试辅导的部分内容，以下是医学教育网对这块内容的整理，希望对考生有所帮助： 　　标本从采集部门输送到临床实验室应注意下列问题： 　　1.专人输送除门诊患者自行采集的某些标本允许患者自行送往实验室外，其他情况原则上一律由医护人员或经训练的护工输送；送往外院或委托实验室的标本同样要求，如外院或委托实验室有专人接受及输送，该人员必须经专业培训、具备相应知识（如运输途中保证标本质量不受影响、保证标本送达实验室的及时性，标本输送过程中的安全性及发生意外时的处理措施等），并经该实验室负责人授权。 　　2.保证标本输送途中的安全性，防止过度震荡、防止标本容器的破损、防止标本被污染、防止标本及唯一性标志的丢失和混淆、防止标本对环境的污染、水分蒸发等。 　　送往外院或委托实验室的标本应有冷藏/或保温设备，防止标本因温度过高变质（如酷暑），也防止因温度过低冷冻而溶血（如严寒）；输送途中还要严防阳光直接照射。 　　对于疑有高危害致病病原微生物的标本，应按《病原微生物实验室管理条例》的相关要求输送。 　　3.保证输送的及时性标本采集后应及时送检，