方法比较实验：统计学处理是检验主管技师考试要求掌握的内容，医学教育网搜集整理相关内容供大家参考。 　　方法比较试验所得的结果是配对资料，可进行配对资料的统计处理，包括配对t检验、相关和回归分析等。通常都选用相关和回归分析方法，因为此方法可以计算出所研究浓度范围内任何一个浓度的系统误差。在回归方程y=a+bX中，回归线的截距a代表恒定误差，回归系数（回归线的斜率）b代表比例误差，相关系数r代表两种方法的相关性是否密切。 　　实际情况并不简单，X和Y值都有随机误差（偶然误差）存在，b与a只是估计值，需要确定其可信限。在评价一种侯选方法时，如果a=0，b的数值稍偏离1，那麽这种偏离程度是否小到可以接受。这就需要参考a和b的变动范围。相关系数r可作为候选方法可否接受的一种指针。但r值随病人标本测定范围的增加而增大，因此，在配对资料分析中，不应片面地根据相关系数r来判断两种方法分析结果的符合程度。

本文对日间质控品 血红蛋白（Hb）、白细胞（WBC）、血小板（PLT）的稳定性做连续观测。结果为Hb定值溶血物具有很好的稳定性，当日测定与连续测定结果无显著性差异。WBC亦佳，当日测定与连续测定结果亦无显著性差异。此两种质控物在保存完好的条件下可全部使用。PLT稳定性略差，当日测定与连续测定结果有显著性差异。但5日内使用结果良好，无显著性差异。为了更好地、高质量地完成全院大量的血常规工作，在坚持做室内日间质控的同时，对其质控物稳定性作以观测，报告如下。 1 材料与方法 1 1仪器 CELL-DYN1700全自动血细胞分析仪，美国雅培公司生产，经校准，低中高全血质控物均在定值范围内。 1 2试剂 稀释液、清洁液、溶血剂均进口。 1 3质控物 WBC（10 0g/L）、Hb（132g/L）、PLT（161g/L）单项质控物，批号970312，卫生部质控中心血液室制备。 1 4方法 将WBC、PLT小瓶用力震荡半分钟，颠倒混合约20次，使沉淀物悬浮，掌间或混合器上混合10分钟，Hb小瓶颠倒混合20次，掌间晃动5分钟即可。每份质控物连续测定并与当日结果作以对比，观察其稳

血细胞分析技术的全面质量管理是指从临床医生开单开始至实验完成检验，包括登记和发出检验报告单全过程中一系列实验质量的方法和措施。包括分析前质量管理、分析中质量管理和分析后质量管理。 （一）分析前质量管理 1.操作人员上岗培训：仔细阅读仪器说明书，对仪器原理、操作规程、使用注意事项、细胞直方图分析、异常报警含义、引起实验误差因素及仪器维护有充分了解。 2.仪器的安装和校正：仪器安放于远离电磁干扰源、热源的位置，实验台稳固，工作环境清洁，注意通风、防潮、防止日光直射。安装完成后或每次维修后，对仪器的技术性能进行测试、评价，及时做好仪器的校正和管理工作。 3.标本的采集和贮存：一般要求抗凝静脉血，尽可能不用末梢血。推荐用EDTA-K2抗凝。抗凝血标本室温下WBC、RBC、PLT可稳定24h，白细胞分类可稳定6～8h，血红蛋白可稳定数日，但2h后粒细胞形态即有变化，应及早推片镜检。 4.注意受检者生理状态对实验结果的影响：运动、吸烟等对Hb、WBC和PLT均有一定影响，每日不同时间白细胞计数也有一定差别。 （二）分析中质量管理 1.试剂的合理使用：原则上使用原仪器

做好血常规的室内质控应注意以下几点： 1、质控品在冰箱中应直立放置。 2、每天自冰箱拿出后，室温放置10分钟左右，再缓慢地颠倒混匀，不要立即混匀。 3、检测完毕后，要用柔软的布或纸擦拭试管口和盖子上残留的液体，否则影响质控品的质量。 4、血常规质控品更换频繁，每批都要统计均值（非常重要，不要使用厂家提供的均值）；SD沿用历史统计的数值即可，但应小于1/3允许总误差。 血常规不像生化实验受试剂批号、试剂质量、定标等影响，IQC经常出控，血常规IQC出控大致有： 1、偶然误差：重复一次检测即在控了。 2、某一项指标（如WBC）出现系统误差时，要考虑该指标系统出现问题，如注射器松动、检测部问题等。 3、如果全部指标偏低或偏高，多数情况是质控品的质量出现问题。 校正系数是不能盲目更改的，只有用校准品或具有溯源性的新鲜全血校准时才能更改。盲目更改是不负责任的做法。 总之，血常规的IQC即非常“难”做，也非常“容易”做！

在常规分析过程中，使用标准物质对分析方法进行校准，是保证检测结果准确性的基础。标准物质又称参考物质，是一类充分均匀，并具有一个（或多个）确定的特性值的材料或物质。用以校准仪器、评价测量方法，或给其他物质赋值。 一级标准物质： 稳定、均一。采用高度准确、可靠的方法定值，可用于校准决定性方法及为二级标准物质定值。在我国由国家技术监督局批准、颁布并授权生产。如血清无机成分分析标准物质和血清胆固醇标准物质。 二级标准物质： 用一级标准物质校准，为参考方法定值。如红细胞微粒标准物质、胆红素标准物质等。 校准品： 用二级标准物质校准，为常规方法定值。用于对常规方法和仪器的校准。 质控品： 具有与检测过程相适应的特性，其成分与检测标本的基质相同或相似，主要用于室内质控。为了保证质控方法对系统性能提供独立的评价，必须将质控品与校准品分开，不因宜用质控品校准检测系统或检测方法。

临床检验对测试标本都有专门的要求，或是标本类型，或是抗凝剂种类，不一而足，操作者必须明确患者在受检前要注意或禁忌的事项，这是保证检验合理性的前提。由于方法学存在着差异，首先要了解在检测原理上对标本有哪些具体要求，如：光学法检测的仪器多数会受到标本中溶血和乳糜的干扰，化学显色法会受到外源性氧化还原物质的影响，这是分析前质量控制的重要环节。采血对象要处于空腹平静的状态，饱食和油腻食物会干扰血小板因子和纤溶成分的测定；情绪紧张、激烈运动也将导致测量的偏差；血气分析时一定要使用动脉血，且应密封保存，还要注意送检过程中是否出现封套脱落等。尿液分析时必须保证标本新鲜，并核实患者是否服用药物，利尿剂可导致亚硝酸盐检验试验出现假阳性，尿液中污染甲醛等可使白细胞检验出现假阳性。血细胞压积高低的不同可能导致全血葡萄糖含量测定的差异，试剂中酶（氧化酶、脱氢酶、己糖激酶）的差异可能在方法学之间被进一步反应出来，甚至毛细管、静脉和动脉血之间的含氧差异也可能影响某些分析仪器的检测结果。 若在医院做床旁检验，医护人员必须提醒患者注意相关事项并监测用药，以保证正确取样和处理标本。自行检验的患者也应该对标本采集

美国的国家临床实验室标准委员会（NCCLS）多年来一直致力于制定一系列评价临床方法的文件。目前NCCLS公布的与方法学评价有关的文件有： EP5-A：临床化学设备操作精密度评价：批准指南。用于临床化学设备进行精密度评价的实验设计及如何与生产厂声明的精密度进行比较。 EP6-A：定量分析方法的线性评价：统计方法 提议指南 第二版，用于在评价方法过程中检查检测方法的线性，也可作为常规质量保证的一部分，进行线性检查链及验证厂家声明的线性范围。 EP7- A：临床化学实验干扰：提议指南，提供背景信息和鉴定程序，用于干扰物对检测结果影响的定性。 EP9- A2：用患者标本进行方法学比较和偏倚评估：批准指南，主要用于检测两种临床方法或设备间的偏倚，和使用患者标本进行方法比较的实验设计及数据分析。 EPl0-A2：定量实验室方法的初步评价：批准指南，提供了用于分析方法和设备操作的初步评价的实验设计和数据分析。 EPll-A：用于体外诊断检测说明的统一描述：提议指南。 EPl2-A：用于定性实验评价的用户协议：提议指南。 EPl3-R：实验室统计—标准差：报告。

血液粘度对于机体的生理和病理变化均有重要意义。依我科室血流变仪的操作程序和经验，现提出有关血液粘度测定规范化和质量控制的几点建议。 1、仪器的选择与标准血液是含有各种微粒的液体，是非牛顿流体，它的表观粘度与切变率有密切关系，因此，测定血液的粘度计应有较宽的切变率范围，可以选择旋转式粘度计或切变率可凋的毛细管粘度计。旋转式粘度计可以给出确定的切变率，而切变率可调的毛细管式粘度计反映的是平均切变率。 选择粘度计要进行仪器灵敏度稳定性实验。合格的粘度计在低切变率下，能够反映出同一血样的二份压积差为1%的血液的表观粘度差异。在高切变率条件下，则能够反映出压积差2%的血液的表观粘度差异。 血浆、血清可以看作是牛顿流体，一般采用毛细血管粘度计测定其粘度。毛细管粘度计中的毛细管部分应由玻璃制成，内径匀直光滑。检测全血粘度的毛细管内径不能大于0. 5 mm，管长管径之比大于2000 2、受检者的准备和血样的采集由于影响血液粘度的因素多而复杂，因此，在采集血样之前，要求受检者注意生活起居和饮食、运动、药物等。一般宜早晨空腹采血。 采血部位一般选前肘静脉，采血时应尽可能缩短静脉阻滞

在检测过程中，反映测定结果的数据分布有两个规律： 1.波动即重复某一检测，测定结果总是上下波动的，即是说测定的数据是在平均值上、下波动的，这是由于测定过程中一些条件的变化引起的，而这些变化又难以予先知道的。波动的大小取决于检测条件完善程度和对影响因素影响量的认识程度； 2.分布即测定的数据都是按一定规律分布的，例如定量测定中，常呈正态分布，数据常在均值上、下分布，其离散的程度常用标准差来表示，因此均值及标准差就成为这一分布的两个特征值，也成为绘制质控图时两个基本依据。 造成这种波动的原因有两大类： 1.偶然因素所引起。这一因素在正常情况下也存在，故又称正常因素，其影响比较轻微且难以去除，其分布在定量测定中常呈正态分布； 2.系统因素（又称异常因素）所引起的。这一因素不是经常存在的，对检验结果影响较大，其原因可以找到并去除，其分布不呈正态分布。由于偶然因素引起的波动呈正态分布，而异常因素引起的波动不呈正态分布。Shewhart就是根据这一特点将统计学原理引进质量管理中，通过测定数据的分布可从偶然因素引起的波动中发现异常因素引起的波动，达到过程控制的目的。所以质控图

众所周知，目前定量检测室内质控的主要工具为质量控制图。工作中经常遇到对质量控制图的理解和应用问题，下面谈一些基本认识，供同道们参考。 一、“事后检查”与“予防为主” 日常工作中，当每批检验结果出来后，都会对检验结果进行复核，检查有无漏项、填错结果等等，并对一些异常结果的可信度进行评估，显然这对保证检验结果是否正确无误有重要作用，但也不能否认，这种复核制度有许多局限性，例如患者间的结果各不相同，检测结果出来前，无法知道每一患者测定值应该是多少，有怀疑时经常进行重复检查，但重复检查也只是检查重复性，如存在系统误差，复查也发现不了问题。 大家知道，质控图法是从工业中引进临床实验室的。1924年W.A.Shewhart发明了质量控制图，直到1951年Levey－Jennings才将Shewhart质控图引入临床实验室，将临床实验室的质量控制推向了一个新阶段，质控图也成为临床实验室内质控的主要方法。但临床检验与企业生产有许多不同，工业生产中，每一批产品的不管数量多大，其规格是事先规定了的，而且都是一致的，但由于临床标本某一成分的含量事先并不知道，检测结果是否正确的评估就带有一定

管理者是指在一定组织中担负着对整个组织及其成员的工作进行决策筹划、组织和控制等职责的人。管理者在管理活动中起着决定性的作用。管理者的素质如何，管理机构的设置是否科学，管理职能的确定和运用是否合理等，直接影响管理的效果。实验室管理者要在管理活动中有效的发挥作用必须要有一定的权利和能力，实验室管理者的权利通常是通过医院领导任命和授权取得的，但我们不应忽略实验室管理者本人的威信和声望所获得的影响力也是权利的一个重要组成部分。实验室管理者的能力主要是指组织、指挥能力，技术、业务能力，影响、号召能力，作为一个实验室管理者，要尽量满足这三种能力要求，但是在不能求全的情况下，对于管理者而言，最主要的能力应该是组织和指挥能力。因为实验室管理大量的是组织、指挥、协调工作，而不是单纯的技术、业务工作。设计每一个检验项目的工作流程，组织实验所需资金和设备等资源，提供检验结果和服务，努力满足医师、患者和医院院长的需求是实验室管理者必须掌握的技能医学|教育网搜集整理。 实验室要想取得成功，就必须要有具有领导和管理才能的人员承担起实验室的管理工作。实验室管理者要有清晰的管理思路和工作方式，必须拥有敏锐的洞

实验室必须建立纠正措施的政策，以维护实验室有准确和可靠的检验结果。下列情况时，实验室必须将纠正措施进行记录并写成文件。 1实验室的一起或检测系统没有达到所规定的操作性能要求，包括但不只限于下述情况。未达到仪器，检测系统所建立的性能规格的要求；检验结果在实验室可报告范围以外；所提供的某一方法的参考区间对实验室的检验对象不合适医学|教育网搜集整理。 2质控和校准的结果超出实验室确立的控制限，此时应对不能接受的那次操作的检验结果或者是上一次可接受检验以后的检验结果进行评估，以决定检验报告是否受到不利影响。实验室必须采取纠正措施以保证检验结果和报告的可靠性。 3实验室不能在规定时间内报告检验结果，则应在考虑对受检者情况是否有危害的基础上，决定是否发出此耽误的检验结果，并通知有关人员。 4如发出的检验结果有错误，实验室必须 ： （1）立即通知申请者或者使用此错误报告的人员； （2）立即对申请者或者使用此错误报告的人员，发出纠正过的报告； （3）保存原来以及纠正报告的副本至少1年。

计划是指通过对相关信息进行分析并评估未来可能的发展，从而决定未来应进行的行动的过程医学|教育网搜集整理。 我们常常听到有人讲要“计划自己的未来”，这说明计划和未来有密切的联系。从实验室的角度来说，确定实验室未来的方向，从而考虑怎样利用资源达到实验室的目标，便是实验室的计划。管理的首要活动是计划，计划将对未来产生重大影响。如果一个实验室没有计划，其活动必将是凌乱无章，很难取得良好的结果。实验室管理者的一个重要职责就是制定计划，实验室的远期目标和近期目标是计划的重要内容。 计划主要包括建立工作目标、评价现实状况、明确时间进度、预测资源需求、完成计划内容、听取反馈意见等内容。管理者应首先确立实验室的长远发展目标，然后围绕长远目标建立近期工作计划，如长远目标是建设与国际接轨的、通过实验室认可的实验室，在确定这个远期目标后，近期计划应该包括何时能够配置满足认可所需要的实验室设备、空间和人员，何时完成认可所需的文件准备，怎样建立实验室的质量体系，总之要有计划、有步骤地满足实验室认可管理和技术两方面的全部要求。近期计划要与远期计划有效结合，要围绕着远期计划完成。目标制定以后的具体工作如书

临床实验室提供的信息是非常广泛的，在不同情况下发挥不同的作用医学|教育网搜集整理。 1.诊断方面：重要的是早期诊断及确诊。临床实验室提供的诸如病原微生物、寄生虫、细胞学（含血液细胞学）、一些确认实验（如抗HIV的确认试验等），公认为临床诊断的“金标准”；在某些疾病的综合诊断标准中，许多检验结果是其关键性的指标，如血糖测定在糖尿病诊断中的价值即是如此；当然，有相当多的检验项目只是参考性指标，但它们在修正临床医师诊断思路时提供重要信息，如发热患者是否有细菌感染，一个简单的白细胞计数及分类就有很大价值。还有一些试验是带有确定性意义的，如血型检查、HLA检查等都属于这一情况。感染性疾病、免疫性疾病、代谢性疾病、功能性疾病、遗传性疾病等等的诊断是其他检查（如影像学检查）所不能完全替代的。一些检验对预后的判断也有指导意义，如某些肿瘤标志物浓度，当患者治疗后从正常到升高往往预示着转移。 2.在治疗方面：许多检验项目对指导临床治疗及监测疗效方面也有重大作用。如病原微生物的抗生素敏感试验、血药浓度测定等；许多疾病治疗方案的更改或治疗剂量的调节，也往往要参考某些检验指标。治疗过程中，往往产生不

　　临床检验方法评价的性能标准是检验技师考试的内容，医学教育网搜集整理相关内容供大家参考。 　　为了客观地选择和评价候选的方法，在开始分析试验之前和在试图获得作出方法的适应性之前，需要建立性能标准（或称质量目标或分析目标）。如果没有首先制定性能准则，执行评价试验来估计误差和作出方法可接受性的结论将减少研究的价值和有效性，并可导致作出像“很好的质量”、“比较后很好”、“证明具有可接受的性能”主观陈述的结论。明智的实验室人员必须询问这样的结论是否有效。通过在执行试验和获得评价数据之前，建立允许的分析误差大小的规范而没有使分析试验结果实用性无效的性能目标，就可避免出现疑问。实际的性能可以与目标进行比较来确定方法的可接受性。 　　（1）要求 　　性能目标应规定在特定浓度或分析物活性上允许的总误差。在医学决定性水平（Xc）选择这些浓度，此种试验结果对于临床医师作出诊断、监测或治疗决定的解释时是非常关键的。当分析物有不同的医学应用时可制定几个水平。例如，钙需要的关键浓度有①高钙血症；②高到正常的钙；③低钙血症（见图6-11-4）。因此，评价测量钙的候选方法需要在这些关键浓度上设计来

　　评价临床方法的文件是检验技师考试的内容，医学教育网搜集整理相关内容供大家参考。 　　美国的国家临床实验室标准委员会（NCCLS）多年来一直致力于制定一系列评价临床方法的文件。目前NCCLS公布的与方法学评价有关的文件有： 　　EP5-A：临床化学设备操作精密度评价：批准指南。用于临床化学设备进行精密度评价的实验设计及如何与生产厂声明的精密度进行比较。 　　EP6-A：定量分析方法的线性评价：统计方法 提议指南 第二版，用于在评价方法过程中检查检测方法的线性，也可作为常规质量保证的一部分，进行线性检查链及验证厂家声明的线性范围。 　　EP7- A：临床化学实验干扰：提议指南，提供背景信息和鉴定程序，用于干扰物对检测结果影响的定性。 　　EP9- A2：用患者标本进行方法学比较和偏倚评估：批准指南，主要用于检测两种临床方法或设备间的偏倚，和使用患者标本进行方法比较的实验设计及数据分析。 　　EPl0-A2：定量实验室方法的初步评价：批准指南，提供了用于分析方法和设备操作的初步评价的实验设计和数据分析。 　　EPll-A：用于体外诊断检测说明的统一描述：提

　　校准物质是检验技师考试的内容，医学教育网搜集整理相关内容供大家参考。 　　在常规分析过程中，使用标准物质对分析方法进行校准，是保证检测结果准确性的基础。标准物质又称参考物质，是一类充分均匀，并具有一个（或多个）确定的特性值的材料或物质。用以校准仪器、评价测量方法，或给其他物质赋值。标准物质的定值结果一般表示为：标准值？总不确定度。 　　一级标准物质：稳定、均一。采用高度准确、可靠的方法定值，可用于校准决定性方法及为二级标准物质定值。在我国由国家技术监督局批准、颁布并授权生产。如血清无机成分分析标准物质和血清胆固醇标准物质。 　　二级标准物质：用一级标准物质校准，为参考方法定值。如红细胞微粒标准物质、胆红素标准物质等。 　　校准品：用二级标准物质校准，为常规方法定值。用于对常规方法和仪器的校准。 　　质控品：具有与检测过程相适应的特性，其成分与检测标本的基质相同或相似，主要用于室内质控。为了保证质控方法对系统性能提供独立的评价，必须将质控品与校准品分开，不因宜用质控品校准检测系统或检测方法。

　　血液粘度测定质量控制的建议是检验主管技师考试要求掌握的内容，医学教育网搜集整理相关内容供大家参考。 　　血液粘度对于机体的生理和病理变化均有重要意义。依我科室血流变仪的操作程序和经验，现提出有关血液粘度测定规范化和质量控制的几点建议。 　　1、仪器的选择与标准血液是含有各种微粒的液体，是非牛顿流体，它的表观粘度与切变率有密切关系，因此，测定血液的粘度计应有较宽的切变率范围，可以选择旋转式粘度计或切变率可凋的毛细管粘度计。旋转式粘度计可以给出确定的切变率，而切变率可调的毛细管式粘度计反映的是平均切变率。 　　选择粘度计要进行仪器灵敏度稳定性实验。合格的粘度计在低切变率下，能够反映出同一血样的二份压积差为1%的血液的表观粘度差异。在高切变率条件下，则能够反映出压积差2%的血液的表观粘度差异。 　　血浆、血清可以看作是牛顿流体，一般采用毛细血管粘度计测定其粘度。毛细管粘度计中的毛细管部分应由玻璃制成，内径匀直光滑。检测全血粘度的毛细管内径不能大于0. 5 mm，管长管径之比大于2000 　　2、受检者的准备和血样的采集由于影响血液粘度的因素多而复杂，因此，在采集血

　　临床检验的精密度评价是检验技师考试的内容，医学教育网搜集整理相关内容供大家参考。 　　临床检验的精密度评价（重复性试验） 　　目的是在于考察侯选方法的随机误差，重复性试验的方法是对同一材料分成数份试验样品，进行多次分析测定，一般为20次。精密度通常用不精密度表示。 　　（1）试验形式与方法： 　　（A）批内重复试验：在相当短的时间内重复测定，计算其均值、标准差和变异系数。 　　（B）天内重复试验：在一天内对一个或数个标准做数批重复测定，一般分5批，每批做4次测定。（或每天分2批测定标本，各批实验间至少间隔2小时。每批测定2个浓度标本，每各标本重复测定2次。） 　　（C）天间重复试验：将同一标本每天一次随机插入常规标本中测定，连续20个工作日，这样得到的CV值比上述批内和天内大，能反映实际工作的情况。 　　批内精密度是在同一分析批内重复地分析同一样本的变异性，或对一系列的临床标本在同一批内进行双份检测并计算双份测定的标准差。批内精密度通常过低地估计了总的精密度，因为在重复检测时间内变异的条件的机会最小。当在同一天内在几个不同批重复检测同一样本时，可估计

　　药物对临床检验结果影响的因素是检验主管技师考试要求掌握的内容，医学教育网搜集整理相关内容供大家参考。 　　影响临床检验结果的因素很多，除了饮食、标本采集、实验方法等外，药物也是一个重要的因素。许多药物由于其药理学或毒理学的影响，进入人体后可引起人体生理、生化和病理方面的复杂变化（这些变化并非原发病所致），从而影响临床检验结果；另一些药物由于其物理化学性质可与检验试剂起反应，从而干扰检验结果，出现假阳性假阴性或多种无法解释的结果。这不仅影响了检验的准确性和可靠性，而且会使医师诊断困难，贻误病情和治疗，严重者危及生命。 特别是某些药物，对临床检验干扰的时间可长达几天、几月甚至几年，如使用“碘油”作X线造影剂后，因碘的半衰期特别长，故其在体内的残留量对甲状腺功能检验产生“假阳性”的时间可长达数年。所以，了解和研究药物对检验结果的影响，可供临床更科学、更准确地解释和判断检验结果，对提高医疗质量、改进检验方法具有重要意义。