盐酸莫西沙星注射液中杂质的检测及结构鉴定
waters
2518
王志英
沃特世科技(上海)有限公司
前言
莫西沙星(Moxifloxacin)为人工合成的喹诺酮类抗菌药，是一类较新的合成抗菌药。具有抗菌性强、抗菌谱广、不易产生耐药性，并对常见耐药菌有效、半 衰 期 长、不良 反 应 少 等 优 点。临 床 上 用 于 治 疗 呼 吸 系 统 感 染 、生 殖系统感染、皮肤软组织感染等。莫西沙星原研厂家为德国拜耳，其注射剂在中国的专利保护期即将到期，国内也有多个厂家正在进行莫西沙星的仿制。但如今基于药品安全的考虑，仿制药中的有关物质的检测越发引起注意，中国药典上也明确规定，药物中杂质，含量高于0.1%的所有杂质均需对其杂质结构进行鉴别(毒性药物限度则更低)。所 以 ，如 何 高 效 快 速 地 测定药物中的杂质，这一课题逐渐成为药物研究过程中亟待解决的难点。
本文采用沃特世(Waters®)超高效液相色谱飞行时间质谱(ACQUITY UPLC/Xevo G2-S QTof)联用技术对莫西沙星注射液(光照10天)样品中杂质进行分析,采用亚2 µm色谱柱UPLC方 法 ，使 整 个 分 离 时 间 由60分钟缩短至25分钟 ，且 杂 质 得 到 有 效 分 离 ；应 用MassLynx和MetaboLynx软 件 ，自 动 得 到 包 含各个杂质分子量、分子式、及结构信息的杂质列表，使整个杂质鉴定过程高效快速、节省人力。
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沃特世科技(上海)有限公司
前言
莫西沙星(Moxifloxacin)为人工合成的喹诺酮类抗菌药，是一类较新的合成抗菌药。具有抗菌性强、抗菌谱广、不易产生耐药性，并对常见耐药菌有效、半 衰 期 长、不良 反 应 少 等 优 点。临 床 上 用 于 治 疗 呼 吸 系 统 感 染 、生 殖系统感染、皮肤软组织感染等。莫西沙星原研厂家为德国拜耳，其注射剂在中国的专利保护期即将到期，国内也有多个厂家正在进行莫西沙星的仿制。但如今基于药品安全的考虑，仿制药中的有关物质的检测越发引起注意，中国药典上也明确规定，药物中杂质，含量高于0.1%的所有杂质均需对其杂质结构进行鉴别(毒性药物限度则更低)。所 以 ，如 何 高 效 快 速 地 测定药物中的杂质，这一课题逐渐成为药物研究过程中亟待解决的难点。
本文采用沃特世(Waters®)超高效液相色谱飞行时间质谱(ACQUITY UPLC/Xevo G2-S QTof)联用技术对莫西沙星注射液(光照10天)样品中杂质进行分析,采用亚2 µm色谱柱UPLC方 法 ，使 整 个 分 离 时 间 由60分钟缩短至25分钟 ，且 杂 质 得 到 有 效 分 离 ；应 用MassLynx和MetaboLynx软 件 ，自 动 得 到 包 含各个杂质分子量、分子式、及结构信息的杂质列表，使整个杂质鉴定过程高效快速、节省人力。
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